Ожирение костного мозга и хрупкие переломы у женщин в постменопаузе (ADIMOS)
3 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Ожирение костного мозга и хрупкие переломы у женщин в постменопаузе: исследование случай-контроль
Цель состоит в том, чтобы определить в исследовании случай-контроль, существует ли связь между ожирением костного мозга и хрупкими переломами у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
203
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе: 50-90 лет
- Группа 1 (случаи): случай крупного остеопоротического перелома менее 12 месяцев.
- Группа 2 (контрольная): без переломов в анамнезе.
Критерий исключения:
- Имплантаты, которым противопоказаны магнитно-резонансные (МР) исследования.
- Имплантаты, которые могут создать риск для здоровья или другие проблемы во время МРТ, включают: 1) кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, 2) катетер с металлическими компонентами, которые могут представлять риск ожога, 3) ферромагнитный металлический зажим, установленный для предотвращения кровотечение из внутричерепной аневризмы, 4) имплантированная лекарственная помпа (например, используемая для доставки инсулина или обезболивающего препарата) и 5) кохлеарный имплантат.
- индекс массы тела [ИМТ] >38 кг/м2, вес >140 кг
- Заболевание или текущий прием лекарств, которые, как известно, влияют на плотность костной ткани, включая пероральные глюкокортикоиды, лечение остеопороза (бисфосфонаты, ралоксифен, кальцитонин или ПТГ), гормональную терапию.
- Хроническая болезнь почек с ДФГ <30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 (случаи)
возникновение крупного остеопоротического перелома менее чем за 12 недель
|
МРТ поясничного отдела позвоночника (от L1 до L4) и тазобедренного сустава (не доминирующего) для измерения Ad Med.
(в %) по последовательности DIXON.
|
|
Группа 2 (контроль)
нет в анамнезе переломов из-за хрупкости
|
Субъекты пройдут сканирование DXA для оценки минеральной плотности костей всего тела (без головы) и поясничного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в костном мозге поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее содержание жира в костном мозге (в процентах) в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в костном мозге на всем бедре
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее содержание жира в костном мозге (в процентах) на всем бедре, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии
|
24 месяца
|
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Минеральная плотность кости (г/см2) в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), измеренная с помощью DXA
|
24 месяца
|
|
Минеральная плотность кости на всем бедре
Временное ограничение: 24 месяца
|
Минеральная плотность костей (г/см2) всего тазобедренного сустава, измеренная с помощью DXA
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .