Adiposidade da Medula Óssea e Fraturas por Fragilidade em Mulheres na Pós-Menopausa (ADIMOS)
3 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Adiposidade da medula óssea e fraturas por fragilidade em mulheres na pós-menopausa: um estudo de caso-controle
O objetivo é determinar em um estudo caso-controle se existe uma associação entre adiposidade da medula óssea e fraturas por fragilidade em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
203
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pós-menopáusicas: 50-90 anos
- Grupo 1 (casos): ocorrência de fratura osteoporótica maior incidente em menos de 12 meses
- Grupo 2 (controles): sem história de fratura por fragilidade
Critério de exclusão:
- Implantes contraindicados para exame de ressonância magnética (RM).
- Os implantes que podem criar um risco à saúde ou outro problema durante um exame de RM incluem: 1) marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável, 2) cateter com componentes de metal que podem representar risco de queimadura, 3) um clipe de metal ferromagnético colocado para evitar sangramento de um aneurisma intracraniano, 4) uma bomba de medicação implantada (como aquela usada para administrar insulina ou um medicamento para aliviar a dor) e 5) um implante coclear.
- índice de massa corporal [IMC] >38 kg/m2, peso >140 kg
- Doença ou uso atual de medicamentos conhecidos por afetar a densidade óssea, incluindo glicocorticóides orais, tratamentos para osteoporose (bifosfonatos, raloxifeno, calcitonina ou PTH), terapia hormonal.
- Doença renal crônica com DFG <30 ml/mn
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 (casos)
ocorrência de fratura osteoporótica maior incidente em menos de 12 semanas
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RM da coluna lombar (L1 a L4) e quadril (não dominante) para a medição de Ad Med.
(em%) pela sequência DIXON.
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Grupo 2 (controles)
sem história de fratura por fragilidade
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Os indivíduos serão submetidos a varredura DXA para avaliar o corpo total (menos cabeça) e a densidade mineral óssea da coluna lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo de gordura da medula óssea na coluna lombar
Prazo: 24 meses
|
Teor total de gordura da medula óssea (porcentagem) na coluna lombar (L1-L4) medido com ressonância magnética
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teor de gordura da medula óssea no quadril total
Prazo: 24 meses
|
Teor total de gordura da medula óssea (porcentagem) no quadril total medido com ressonância magnética
|
24 meses
|
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Densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: 24 meses
|
Densidade mineral óssea (g/cm2) na coluna lombar (L1-L4) medida por DXA
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24 meses
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Densidade mineral óssea no quadril total
Prazo: 24 meses
|
Densidade mineral óssea (g/cm2) no quadril total medida por DXA
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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