Fracturas por fragilidad y adiposidad de la médula ósea en mujeres posmenopáusicas (ADIMOS)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Fracturas por fragilidad y adiposidad de la médula ósea en mujeres posmenopáusicas: un estudio de casos y controles
El propósito es determinar en un estudio de casos y controles si existe una asociación entre la adiposidad de la médula ósea y las fracturas por fragilidad en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
203
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres postmenopáusicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas: 50-90 años
- Grupo 1 (casos): ocurrencia de fractura osteoporótica mayor incidente en menos de 12 meses
- Grupo 2 (controles): sin antecedentes de fractura por fragilidad
Criterio de exclusión:
- Implantes que están contraindicados para el examen de resonancia magnética (RM).
- Los implantes que pueden crear un riesgo para la salud u otro problema durante un examen de RM incluyen: 1) marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable, 2) catéter que tiene componentes metálicos que pueden representar un riesgo de lesión por quemadura, 3) un clip de metal ferromagnético colocado para evitar sangrado de un aneurisma intracraneal, 4) una bomba de medicación implantada (como la que se usa para administrar insulina o un medicamento para aliviar el dolor), y 5) un implante coclear.
- índice de masa corporal [IMC] >38 kg/m2, peso >140 kg
- Enfermedad o uso actual de medicamentos que se sabe que afectan la densidad ósea, incluidos los glucocorticoides orales, tratamientos para la osteoporosis (bisfosfonatos, raloxifeno, calcitonina o PTH), terapia hormonal.
- Enfermedad renal crónica con DFG < 30 ml/mn
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1 (casos)
ocurrencia de una fractura osteoporótica mayor incidente en menos de 12 semanas
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Resonancia magnética de columna lumbar (L1 a L4) y cadera (no dominante) para la medición de Ad Med.
(en%) por la secuencia de DIXON.
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Grupo 2 (controles)
sin antecedentes de fractura por fragilidad
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Los sujetos se someterán a una exploración DXA para evaluar la densidad mineral ósea de todo el cuerpo (menos la cabeza) y la columna lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa en la médula ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Contenido total de grasa en la médula ósea (porcentaje) en la columna lumbar (L1-L4) medido con resonancia magnética
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa en la médula ósea en la cadera total
Periodo de tiempo: 24 meses
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Contenido total de grasa en la médula ósea (porcentaje) en la cadera total medido con resonancia magnética
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24 meses
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Densidad mineral ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Densidad mineral ósea (g/cm2) en columna lumbar (L1-L4) medida por DXA
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24 meses
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Densidad mineral ósea en la cadera total
Periodo de tiempo: 24 meses
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Densidad mineral ósea (g/cm2) en cadera total medida por DXA
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .