Benmargsfett og skjørhetsbrudd hos postmenopausale kvinner (ADIMOS)
3. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Benmargsfett og skjørhetsfrakturer hos postmenopausale kvinner: en case-control studie
Hensikten er å avgjøre i en case-kontroll studie om det eksisterer en sammenheng mellom benmargsfedt og skjørhetsbrudd hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
203
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postmenopausale kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner: 50-90 år
- Gruppe 1 (tilfeller): forekomst av alvorlige osteoporotiske brudd mindre enn 12 måneder
- Gruppe 2 (kontroller): ingen historie med skjørhetsbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Implantater som er kontraindisert for magnetisk resonans (MR) undersøkelse.
- Implantater som kan skape en helserisiko eller andre problemer under en MR-undersøkelse inkluderer: 1) pacemaker eller implanterbar defibrillator, 2) kateter som har metallkomponenter som kan utgjøre en risiko for brannskade, 3) en ferromagnetisk metallklips plassert for å forhindre blødning fra en intrakraniell aneurisme, 4) en implantert medisinpumpe (som den som brukes til å levere insulin eller et smertestillende medikament), og 5) et cochleaimplantat.
- kroppsmasseindeks [BMI] >38 kg/m2, vekt >140 kg
- Sykdom eller nåværende bruk av medisiner kjent for å påvirke bentettheten, inkludert orale glukokortikoider, behandlinger for osteoporose (bisfosfonater, raloksifen, kalsitonin eller PTH), hormonbehandling.
- Kronisk nyresykdom med DFG <30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (saker)
forekomst av alvorlige osteoporotiske brudd mindre enn 12 uker
|
MR av korsryggen (L1 til L4) og hofte (ikke-dominant) for måling av Ad Med.
(I%) av DIXON-sekvensen.
|
|
Gruppe 2 (kontroller)
ingen historie med skjørhetsbrudd
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå DXA-skanning for å vurdere benmineraltettheten i hele kroppen (minus hode) og korsryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmargsfettinnhold ved korsryggen
Tidsramme: 24 måneder
|
Totalt innhold av benmargsfett (prosent) ved korsryggen (L1-L4) målt med magnetisk resonansavbildning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmargsfettinnhold ved total hofte
Tidsramme: 24 måneder
|
Totalt beinmargsfettinnhold (prosent) ved total hofte målt med magnetisk resonansavbildning
|
24 måneder
|
|
Benmineraltetthet ved korsryggen
Tidsramme: 24 måneder
|
Benmineraltetthet (g/cm2) ved korsryggen (L1-L4) målt med DXA
|
24 måneder
|
|
Benmineraltetthet ved total hofte
Tidsramme: 24 måneder
|
Benmineraltetthet (g/cm2) ved total hofte målt ved DXA
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .