Otłuszczenie i złamania szpiku kostnego u kobiet po menopauzie (ADIMOS)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Otłuszczenie i złamania szpiku kostnego u kobiet po menopauzie: badanie kliniczno-kontrolne
Celem jest ustalenie w badaniu kliniczno-kontrolnym, czy istnieje związek między otyłością szpiku kostnego a złamaniami powodującymi łamliwość u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiet po menopauzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety po menopauzie: 50-90 lat
- Grupa 1 (przypadki): wystąpienie poważnego złamania osteoporotycznego w okresie krótszym niż 12 miesięcy
- Grupa 2 (grupa kontrolna): brak historii złamań powodujących łamliwość
Kryteria wyłączenia:
- Implanty przeciwwskazane do badania rezonansu magnetycznego (MR).
- Implanty, które mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia lub inny problem podczas badania MR, to: 1) rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, 2) cewnik zawierający metalowe elementy, które mogą stwarzać ryzyko poparzenia, 3) metalowy klips ferromagnetyczny umieszczony w celu zapobieżenia krwawienie z tętniaka wewnątrzczaszkowego, 4) wszczepiona pompa lekowa (taka jak używana do podawania insuliny lub leku przeciwbólowego) oraz 5) implant ślimakowy.
- wskaźnik masy ciała [BMI] >38 kg/m2, masa ciała >140 kg
- Choroba lub obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na gęstość kości, w tym doustne glikokortykosteroidy, leczenie osteoporozy (bisfosfoniany, raloksyfen, kalcytonina lub PTH), terapia hormonalna.
- Przewlekła choroba nerek z DFG <30 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (przypadki)
wystąpienie poważnego złamania osteoporotycznego w okresie krótszym niż 12 tygodni
|
MRI kręgosłupa lędźwiowego (L1 do L4) i biodra (niedominującego) do pomiaru Ad Med.
(w%) według sekwencji DIXON.
|
|
Grupa 2 (kontrole)
brak historii złamań powodujących łamliwość
|
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu DXA w celu oceny gęstości mineralnej kości całego ciała (bez głowy) i odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu w szpiku kostnym w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowita zawartość tłuszczu w szpiku kostnym (procent) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu w szpiku kostnym w całym biodrze
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowita zawartość tłuszczu w szpiku kostnym (procent) w całym biodrze mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
|
24 miesiące
|
|
Gęstość mineralna kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Gęstość mineralna kości (g/cm2) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) mierzona metodą DXA
|
24 miesiące
|
|
Gęstość mineralna kości w całym biodrze
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Gęstość mineralna kości (g/cm2) w całym biodrze mierzona metodą DXA
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Dixona
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy