Beenmergvetzucht en fragiliteitsfracturen bij postmenopauzale vrouwen (ADIMOS)
3 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Beenmerg Adipositas en fragiliteit Fracturen bij postmenopauzale vrouwen: een case-control studie
Het doel is om in een patiënt-controleonderzoek vast te stellen of er een verband bestaat tussen beenmergadipositas en fragiliteitsfracturen bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
203
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopauzale vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen: 50-90 jaar oud
- Groep 1 (gevallen): optreden van een incident met een ernstige osteoporotische fractuur in minder dan 12 maanden
- Groep 2 (controlegroep): geen voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen
Uitsluitingscriteria:
- Implantaten die gecontra-indiceerd zijn voor het magnetische resonantie (MR) onderzoek.
- Implantaten die tijdens een MR-onderzoek een gezondheidsrisico of ander probleem kunnen vormen, zijn onder meer: 1) pacemaker of implanteerbare defibrillator, 2) katheter met metalen onderdelen die een risico op brandwonden kunnen vormen, 3) een ferromagnetische metalen clip die is geplaatst om te voorkomen bloeding uit een intracraniaal aneurysma, 4) een geïmplanteerde medicatiepomp (zoals die wordt gebruikt om insuline of een pijnstillend medicijn toe te dienen), en 5) een cochleair implantaat.
- body mass index [BMI] >38 kg/m2, gewicht >140 kg
- Ziekte of actueel gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de botdichtheid beïnvloeden, waaronder orale glucocorticoïden, behandelingen voor osteoporose (bisfosfonaten, raloxifeen, calcitonine of PTH), hormoontherapie.
- Chronische nierziekte met DFG <30 ml/mn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (gevallen)
optreden van een incident met een ernstige osteoporotische fractuur in minder dan 12 weken
|
MRI van de lumbale wervelkolom (L1 t/m L4) en heup (niet-dominant) voor het meten van Ad Med.
(In%) volgens de DIXON-reeks.
|
|
Groep 2 (besturing)
geen voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen
|
Onderwerpen ondergaan een DXA-scan om de botmineraaldichtheid van het hele lichaam (minder hoofd) en de lumbale wervelkolom te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenmergvetgehalte bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totaal beenmergvetgehalte (percentage) bij lumbale wervelkolom (L1-L4) gemeten met magnetische resonantie beeldvorming
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenmergvetgehalte bij totale heup
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totaal beenmergvetgehalte (percentage) bij totale heup gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
|
24 maanden
|
|
Botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2) bij de lumbale wervelkolom (L1-L4) gemeten met DXA
|
24 maanden
|
|
Botmineraaldichtheid bij totale heup
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Botmineraaldichtheid (g/cm2) bij totale heup gemeten met DXA
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016_44
- 2017-A00472-51 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .