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Knochenmark-Adipositas und Fragilitätsfrakturen bei postmenopausalen Frauen (ADIMOS)

3. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Knochenmark-Adipositas und Fragilitätsfrakturen bei postmenopausalen Frauen: eine Fall-Kontroll-Studie

Ziel ist es, in einer Fall-Kontroll-Studie zu bestimmen, ob ein Zusammenhang zwischen Knochenmark-Adipositas und Fragilitätsfrakturen bei postmenopausalen Frauen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause: 50-90 Jahre alt
  • Gruppe 1 (Fälle): Auftreten einer größeren osteoporotischen Fraktur in weniger als 12 Monaten
  • Gruppe 2 (Kontrollen): keine Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Implantate, die für die Magnetresonanz (MR)-Untersuchung kontraindiziert sind.
  • Zu den Implantaten, die während einer MRT-Untersuchung ein Gesundheitsrisiko oder ein anderes Problem darstellen könnten, gehören: 1) Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, 2) Katheter mit Metallkomponenten, die ein Verbrennungsrisiko darstellen können, 3) ein ferromagnetischer Metallclip, der zur Vermeidung von Verletzungen eingesetzt wird Blutung aus einem intrakraniellen Aneurysma, 4) eine implantierte Medikamentenpumpe (wie sie zur Abgabe von Insulin oder einem schmerzlindernden Medikament verwendet wird) und 5) ein Cochlea-Implantat.
  • Body-Mass-Index [BMI] >38 kg/m2, Gewicht >140 kg
  • Krankheit oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochendichte beeinflussen, einschließlich oraler Glukokortikoide, Behandlungen für Osteoporose (Bisphosphonate, Raloxifen, Calcitonin oder PTH), Hormontherapie.
  • Chronische Nierenerkrankung mit DFG < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Fälle)
Auftreten einer größeren osteoporotischen Fraktur in weniger als 12 Wochen
Gerät: Dixon-Magnetresonanztomographie
MRT der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) und Hüfte (nicht dominant) zur Messung von Ad Med. (In%) durch die DIXON-Folge.
Gruppe 2 (Kontrollen)
keine Fragilitätsfraktur in der Vorgeschichte
Gerät: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Die Probanden werden einem DXA-Scan unterzogen, um den Gesamtkörper (ohne Kopf) und die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgehalt des Knochenmarks an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamter Knochenmarkfettgehalt (Prozent) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), gemessen mit Magnetresonanztomographie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmarkfettgehalt an der gesamten Hüfte
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamter Knochenmarkfettgehalt (Prozent) an der gesamten Hüfte, gemessen mit Magnetresonanztomographie
24 Monate
Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
Knochenmineraldichte (g/cm2) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), gemessen mit DXA
24 Monate
Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte
Zeitfenster: 24 Monate
Knochenmineraldichte (g/cm2) an der gesamten Hüfte, gemessen mit DXA
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Paccou, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_44
  • 2017-A00472-51 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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