Proveditelnost a přijatelnost intervence textových zpráv ke zvýšení odvykání kouření ve Vietnamu
16. dubna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je vyvinout a následně otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek obousměrné intervence na odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv mezi vietnamskými kuřáky v Hanoji ve Vietnamu.
Konkrétním cílem je: 1) Vyvinout knihovnu textových zpráv pro odvykání kouření mezi vietnamskými kuřáky; 2) Vyhodnotit preference zpráv a proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na odvykání kouření obousměrné textové zprávy; a 3) Zhodnotit předběžný účinek obousměrného zásahu pomocí textových zpráv mobilního telefonu na biochemicky ověřenou abstinenci kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U dvouramenné randomizované kontrolní (RCT) pilotní studie (AIM 3) bude sledováno 100 současných kuřáků, aby se prověřil předběžný účinek obousměrné SMS intervence na odvykání kouření. Subjekty budou randomizovány do dvou skupin (intervence vs. kontrola) a porovnávají se 7denní bodové prevalence abstinence kouření validované oxidem uhelnatým (CO) při 4týdenním sledování mezi intervenční skupinou (léčba odvykání kouření pomocí SMS) a kontrolní skupinou (pouze texty hodnocení).
Vyšetřovatelé budou provádět průzkumy na začátku, po 4 a 12 týdnech a hodnotit denní spotřebu cigaret pomocí průzkumů textových zpráv. Po intervenci náhodně vyberou 10 účastníků z intervenční skupiny, kteří se zúčastní polostrukturovaných rozhovorů, aby získali hlubší porozumění o užitečnosti, použitelnosti a přijatelnosti intervence. Zjištění z pilotního RCT se použijí k odvození odhadu velikosti účinku, síly a velikosti vzorku pro zkoušku účinnosti v plném rozsahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kouří ≥ 10 cigaret denně
- schopnost číst a komunikovat
- plánuje v příštích 30 dnech skončit
- má mobilní telefon
- má zkušenosti s používáním textových zpráv z mobilního telefonu za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Podstupuje léčbu odvykání kouření nebo se účastní jiné intervence pro odvykání kouření
- těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční automatický text mobilního telefonu
Subjekty obdrží 2 zprávy denně ve fázi před ukončením, 3 zprávy denně v den ukončení a první týden ve fázi po ukončení a 2 zprávy denně v posledních 3 týdnech intervence.
Během intervence dostanou účastníci na konci každého dne textovou otázku, která se vás zeptá: „Kolik cigaret jste dnes vykouřili?“
|
Účastníci obdrží 2 zprávy denně ve fázi před ukončením, 3 zprávy denně v den ukončení a první týden ve fázi po ukončení a 2 zprávy denně v posledních 3 týdnech intervence.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní texty
Intervence se bude skládat z 3denního období před ukončením léčby a poté z 4týdenního období po ukončení léčby.
Účastníci obdrží každý týden 2 textové otázky s dotazem na počet kuřáckých dnů v minulém týdnu a průměrný počet vykouřených cigaret za den.
|
Účastníci obdrží každý týden 2 textové otázky s dotazem na počet kuřáckých dnů v minulém týdnu a průměrný počet vykouřených cigaret za den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno podle hodnocení průměrného skóre každé zprávy
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí 12položkové škály závislosti na cigaretách (CDS)
|
12 týdnů
|
|
Procento respondentů, kteří se během období intervence alespoň jednou pokusili přestat kouřit,
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku o abstinenci kouření (SAQ)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální pokles spotřeby cigaret za den při 2- a 4týdenním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí dotazníku o abstinenci kouření (SAQ)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Shelley, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-00630
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .