Wykonalność i akceptowalność interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu zwiększenia zaprzestania palenia w Wietnamie
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest opracowanie, a następnie przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego efektu dwukierunkowej interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia wśród wietnamskich palaczy w Hanoi w Wietnamie.
Celami szczegółowymi są: 1) Opracowanie biblioteki wiadomości tekstowych dotyczących rzucania palenia wśród wietnamskich palaczy; 2) Ocena preferencji dotyczących wiadomości oraz wykonalności i akceptowalności dwukierunkowej interwencji w celu zaprzestania palenia za pomocą dwukierunkowej wiadomości tekstowej; oraz 3) Ocena wstępnego wpływu dwukierunkowej interwencji tekstowej z telefonu komórkowego na potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku dwuramiennego badania pilotażowego z randomizacją (RCT) (AIM 3) 100 obecnych palaczy zostanie poddanych obserwacji w celu zbadania wstępnego efektu dwukierunkowej interwencji SMS-owej w rzucaniu palenia. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (interwencja vs. grupa kontrolna) i porównają potwierdzone 7-dniowym wskaźnikiem rozpowszechnienia palenia tytoniu (CO) po 4-tygodniowej obserwacji między grupą interwencyjną (leczenie zaprzestania palenia przez SMS) a grupą kontrolną (tylko teksty do oceny).
Badacze przeprowadzą ankiety na początku, 4 i 12 tygodni oraz ocenią dzienne spożycie papierosów za pomocą ankiet SMS-owych. Po interwencji losowo wybiorą 10 uczestników z grupy interwencyjnej, którzy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach, aby uzyskać bardziej dogłębne zrozumienie użyteczności, użyteczności i akceptacji interwencji. Wyniki pilotażowego RCT zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektu, mocy i wielkości próby dla pełnego badania skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palić ≥10 papierosów dziennie
- umiejętność czytania i komunikowania się
- planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni
- ma telefon komórkowy
- ma doświadczenie w korzystaniu z wiadomości tekstowych z telefonu komórkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia rzucania palenia lub uczestniczy w innej interwencji związanej z rzucaniem palenia tytoniu
- w ciąży lub karmiących piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencyjny Zautomatyzowany SMS z telefonu komórkowego
Badani otrzymają 2 wiadomości dziennie w fazie przed rzuceniem palenia, 3 wiadomości dziennie w dniu rzucenia palenia i w pierwszym tygodniu w fazie po rzuceniu palenia oraz 2 wiadomości dziennie w ciągu ostatnich 3 tygodni interwencji.
Podczas interwencji uczestnicy na koniec każdego dnia otrzymają SMS-owe pytanie z pytaniem „Ile papierosów dzisiaj wypaliłeś?”
|
Uczestnicy będą otrzymywać 2 wiadomości dziennie w fazie przed rzuceniem palenia, 3 wiadomości dziennie w dniu rzucenia palenia i w pierwszym tygodniu w fazie po rzuceniu palenia oraz 2 wiadomości dziennie w ciągu ostatnich 3 tygodni interwencji.
|
|
Komparator placebo: Teksty kontrolne
Interwencja będzie składać się z 3-dniowego okresu przed rzuceniem palenia, a następnie 4-tygodniowego okresu po rzuceniu palenia.
Uczestnicy co tydzień będą otrzymywać 2 pytania tekstowe z pytaniem o liczbę dni palenia w ciągu ostatniego tygodnia oraz średnią liczbę wypalanych dziennie papierosów.
|
Uczestnicy co tydzień będą otrzymywać 2 pytania tekstowe z pytaniem o liczbę dni palenia w ciągu ostatniego tygodnia oraz średnią liczbę wypalanych dziennie papierosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone przez uszeregowanie średniego wyniku każdej wiadomości
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą 12-itemowej Skali Uzależnienia od Papierosów (CDS)
|
12 tygodni
|
|
Odsetek respondentów, którzy podjęli co najmniej jedną próbę rzucenia palenia w okresie interwencji,
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza abstynencji od palenia (SAQ)
|
12 tygodni
|
|
Procentowy spadek dziennego spożycia papierosów po 2 i 4 tygodniach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza abstynencji od palenia (SAQ)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Shelley, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00630
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencyjny Zautomatyzowany SMS z telefonu komórkowego
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGZakończonyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria