Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de mensajería de texto para aumentar el abandono del hábito de fumar en Vietnam
16 de abril de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es desarrollar y luego probar la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto preliminar de una intervención para dejar de fumar mediante mensajes de texto bidireccionales entre los fumadores vietnamitas en Hanoi, Vietnam.
Los objetivos específicos son: 1) Desarrollar una biblioteca de mensajes de texto para dejar de fumar entre los fumadores vietnamitas; 2) evaluar las preferencias de mensajes y la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para dejar de fumar mediante mensajes de texto bidireccionales; y 3) Evaluar el efecto preliminar de una intervención de mensaje de texto de teléfono móvil bidireccional sobre la abstinencia de fumar bioquímicamente validada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para el estudio piloto de control aleatorizado (RCT) de dos brazos (AIM 3), se observarán 100 fumadores actuales para examinar el efecto preliminar de la intervención bidireccional SMS para dejar de fumar. Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos (intervención versus control) y compararán las tasas de abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días validadas con monóxido de carbono (CO) en el seguimiento de 4 semanas entre el grupo de intervención (tratamiento para dejar de fumar con SMS) y el grupo de control (solo textos de evaluación).
Los investigadores administrarán encuestas al inicio, a las 4 y 12 semanas, y evaluarán el consumo diario de cigarrillos mediante encuestas de mensajes de texto. Después de la intervención, seleccionarán al azar a 10 participantes del grupo de intervención para asistir a entrevistas semiestructuradas para obtener una comprensión más profunda sobre la utilidad, usabilidad y aceptabilidad de la intervención. Los hallazgos del ECA piloto se utilizarán para derivar una estimación del tamaño del efecto, la potencia y el tamaño de la muestra para un ensayo de eficacia a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fuma ≥10 cigarrillos por día
- capacidad de leer y comunicarse
- planea dejar de fumar en los próximos 30 días
- tiene un teléfono móvil
- tiene experiencia en el uso de mensajes de texto de teléfonos móviles durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Bajo tratamiento para dejar de fumar o está participando en otra intervención para dejar de fumar
- embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Texto de teléfono móvil automatizado intervencionista
Los sujetos recibirán 2 mensajes por día en la fase previa al abandono, 3 mensajes por día en la fecha de abandono y la primera semana en la fase posterior al abandono, y 2 mensajes por día en las últimas 3 semanas de la intervención.
Durante la intervención, los participantes recibirán una pregunta de texto al final de cada día preguntándole "¿Cuántos cigarrillos ha fumado hoy?"
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Los participantes recibirán 2 mensajes por día en la fase previa al abandono, 3 mensajes por día en la fecha de abandono y la primera semana en la fase posterior al abandono, y 2 mensajes por día en las últimas 3 semanas de la intervención.
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Comparador de placebos: Textos de control
La intervención consistirá en un período previo al abandono del hábito de fumar de 3 días y luego un período posterior al abandono del hábito de fumar de 4 semanas.
Los participantes recibirán 2 preguntas de texto cada semana sobre la cantidad de días que fumaron en la última semana y la cantidad promedio de cigarrillos fumados por día.
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Los participantes recibirán 2 preguntas de texto cada semana sobre la cantidad de días que fumaron en la última semana y la cantidad promedio de cigarrillos fumados por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido clasificando la puntuación media de cada mensaje
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de abandono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido utilizando la escala de dependencia del cigarrillo (CDS) de 12 ítems
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12 semanas
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Porcentaje de encuestados que han hecho al menos un intento de dejar de fumar durante el período de intervención,
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante el Cuestionario de abstinencia tabáquica (SAQ)
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12 semanas
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Porcentaje de disminución en el consumo de cigarrillos por día en los seguimientos de 2 y 4 semanas en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido mediante el Cuestionario de abstinencia tabáquica (SAQ)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Shelley, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-00630
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .