Durchführbarkeit und Akzeptanz einer SMS-Intervention zur Steigerung der Raucherentwöhnung in Vietnam
16. April 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung einer bidirektionalen SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung unter vietnamesischen Rauchern in Hanoi, Vietnam, zu entwickeln und dann zu testen.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Entwicklung einer Textnachrichtenbibliothek zur Raucherentwöhnung unter vietnamesischen Rauchern; 2) Bewertung der Nachrichtenpräferenzen sowie der Durchführbarkeit und Akzeptanz der bidirektionalen Intervention zur Raucherentwöhnung per Textnachricht; und 3) Bewertung der vorläufigen Wirkung einer bidirektionalen Handy-SMS-Intervention auf die biochemisch validierte Raucherabstinenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für eine zweiarmige Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle (RCT) (AIM 3) werden 100 aktuelle Raucher beobachtet, um die vorläufige Wirkung einer bidirektionalen SMS-Intervention zur Raucherentwöhnung zu untersuchen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert (Intervention vs. Kontrolle) und vergleichen die Kohlenmonoxid (CO)-validierten 7-Tage-Punktprävalenz-Rauchabstinenzraten bei 4-wöchiger Nachuntersuchung zwischen der Interventionsgruppe (SMS-Behandlung zur Raucherentwöhnung) und der Kontrollgruppe (nur Bewertungstexte).
Die Ermittler führen Umfragen zu Studienbeginn, nach 4 und 12 Wochen durch und bewerten den täglichen Zigarettenkonsum mithilfe von SMS-Umfragen. Nach der Intervention werden sie zufällig 10 Teilnehmer aus der Interventionsgruppe auswählen, um an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, um ein tieferes Verständnis über die Nützlichkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu erhalten. Die Ergebnisse der Pilot-RCT werden verwendet, um eine Schätzung der Effektgröße, Aussagekraft und Stichprobengröße für eine umfassende Wirksamkeitsstudie abzuleiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Fähigkeit zu lesen und zu kommunizieren
- planen, in den nächsten 30 Tagen aufzuhören
- hat ein Handy
- hat in den letzten 6 Monaten Erfahrung mit SMS-Nachrichten auf Mobiltelefonen.
Ausschlusskriterien:
- In Behandlung zur Raucherentwöhnung oder Teilnahme an anderen Interventionen zur Tabakentwöhnung
- schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionell Automatisierter Handytext
Die Probanden erhalten 2 Nachrichten pro Tag in der Pre-Quit-Phase, 3 Nachrichten pro Tag am Quit-Datum und in der ersten Woche in der Post-Quit-Phase und 2 Nachrichten pro Tag in den letzten 3 Wochen der Intervention.
Während der Intervention erhalten die Teilnehmer am Ende eines jeden Tages eine Textfrage mit der Frage „Wie viele Zigaretten haben Sie heute geraucht?“.
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Die Teilnehmer erhalten 2 Nachrichten pro Tag in der Pre-Quit-Phase, 3 Nachrichten pro Tag am Entwöhnungsdatum und in der ersten Woche in der Post-Quit-Phase und 2 Nachrichten pro Tag in den letzten 3 Wochen der Intervention.
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Placebo-Komparator: Kontrolltexte
Die Intervention besteht aus einer 3-tägigen Pre-Quote-Periode und einer 4-wöchigen Post-Quote-Periode.
Die Teilnehmer erhalten jede Woche 2 Textfragen, in denen die Anzahl der Rauchertage in der vergangenen Woche und die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten abgefragt werden.
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Die Teilnehmer erhalten jede Woche 2 Textfragen, in denen die Anzahl der Rauchertage in der vergangenen Woche und die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten abgefragt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen durch Rangfolge der durchschnittlichen Punktzahl jeder Nachricht
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Beendigungsversuche
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit der 12-Punkte-Zigarettenabhängigkeitsskala (CDS)
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12 Wochen
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Prozentsatz der Befragten, die während des Interventionszeitraums mindestens einen Entwöhnungsversuch unternommen haben,
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit dem Smoking Abstinence Questionnaire (SAQ)
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12 Wochen
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Prozentualer Rückgang des Zigarettenkonsums pro Tag bei 2- und 4-wöchigen Follow-ups im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit dem Smoking Abstinence Questionnaire (SAQ)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Shelley, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00630
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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