Gjennomførbarhet og aksept av en tekstmeldingsintervensjon for å øke røykeslutt i Vietnam
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For to-arms randomisert kontroll (RCT) pilotstudie (MÅL 3), vil 100 nåværende røykere bli observert for å undersøke den foreløpige effekten av toveis SMS-røykesluttintervensjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper (intervensjon vs kontroll), og sammenligne de karbonmonoksid (CO)-validerte 7-dagers punktprevalensen for røykeavholdenhet ved 4 ukers oppfølging mellom intervensjonsgruppen (SMS-røykesluttbehandling) og kontrollgruppen (kun vurderingstekster).
Etterforskere vil administrere undersøkelser ved baseline, 4 og 12 uker, og vurdere daglig sigarettforbruk ved hjelp av tekstmeldingsundersøkelser. Etter intervensjonen vil de tilfeldig velge ut 10 deltakere fra intervensjonsgruppen til å delta på semistrukturerte intervjuer for å få mer dybdeforståelse om nytten, brukervennligheten og akseptabiliteten av intervensjonen. Funn fra pilot-RCT vil bli brukt til å utlede et estimat av effektstørrelsen, kraften og prøvestørrelsen for en fullskala effektforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røyke ≥10 sigaretter per dag
- evne til å lese og kommunisere
- planlegger å slutte i løpet av de neste 30 dagene
- har en mobiltelefon
- har erfaring med å bruke mobiltelefon tekstmeldinger i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Under røykeavvenningsbehandling eller deltar i annen tobakksavvenningsintervensjon
- gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell Automatisert mobiltelefontekst
Forsøkspersonene vil motta 2 meldinger per dag i pre-avsluttfasen, 3 meldinger per dag på sluttdatoen og den første uken i post-avsluttfasen, og 2 meldinger per dag i de siste 3 ukene av intervensjonen.
Under intervensjonen vil deltakerne motta et tekstspørsmål på slutten av hver dag som spør deg "Hvor mange sigaretter har du røykt i dag?"
|
Deltakerne vil motta 2 meldinger per dag i pre-avsluttfasen, 3 meldinger per dag på sluttdatoen og den første uken i post-avsluttfasen, og 2 meldinger per dag i de siste 3 ukene av intervensjonen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltekster
Intervensjonen vil bestå av en 3-dagers pre-avsluttperiode og deretter en 4-ukers post-avslutt periode.
Deltakerne vil motta 2 tekstspørsmål hver uke med spørsmål om antall røykedager den siste uken og gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag.
|
Deltakerne vil motta 2 tekstspørsmål hver uke med spørsmål om antall røykedager den siste uken og gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved å rangere gjennomsnittsskåren for hver melding
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall slutteforsøk
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med 12-elements sigarettavhengighetsskala (CDS)
|
12 uker
|
|
Andel av respondentene som har gjort minst ett sluttforsøk i løpet av intervensjonsperioden,
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved hjelp av Smoking Absitinence Questionnaire (SAQ)
|
12 uker
|
|
Prosentvis nedgang i sigarettforbruk per dag ved 2- og 4-ukers oppfølging sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved hjelp av Smoking Absitinence Questionnaire (SAQ)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Shelley, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-00630
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .