Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de mensagens de texto para aumentar a cessação do tabagismo no Vietnã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para o estudo piloto de controle randomizado (RCT) de dois braços (AIM 3), 100 fumantes atuais serão observados para examinar o efeito preliminar da intervenção de cessação do tabagismo por SMS bidirecional. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos (intervenção vs. controle) e compararão as taxas de abstinência de fumo de prevalência de ponto de 7 dias validadas por monóxido de carbono (CO) em 4 semanas de acompanhamento entre o grupo de intervenção (tratamento de cessação do tabagismo por SMS) e o grupo de controle (somente textos de avaliação).
Os investigadores administrarão pesquisas na linha de base, 4 e 12 semanas e avaliarão o consumo diário de cigarros usando pesquisas por mensagem de texto. Após a intervenção, eles selecionarão aleatoriamente 10 participantes do grupo de intervenção para participar de entrevistas semiestruturadas para obter uma compreensão mais aprofundada sobre a utilidade, usabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os resultados do RCT piloto serão usados para derivar uma estimativa do tamanho do efeito, poder e tamanho da amostra para um estudo de eficácia em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumar ≥10 cigarros por dia
- capacidade de ler e comunicar
- planeja parar nos próximos 30 dias
- tem um celular
- tem experiência no uso de mensagens de texto por celular nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Em tratamento para parar de fumar ou participando de outra intervenção para parar de fumar
- grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Texto de telefone móvel automatizado de intervenção
Os indivíduos receberão 2 mensagens por dia na fase pré-abandono, 3 mensagens por dia na data de abandono e na primeira semana na fase pós-abandono e 2 mensagens por dia nas últimas 3 semanas da intervenção.
Durante a intervenção, os participantes receberão uma pergunta de texto no final de cada dia perguntando "Quantos cigarros você fumou hoje?"
|
Os participantes receberão 2 mensagens por dia na fase pré-abandono, 3 mensagens por dia na data de abandono e na primeira semana na fase pós-abandono e 2 mensagens por dia nas últimas 3 semanas da intervenção.
|
|
Comparador de Placebo: Textos de controle
A intervenção consistirá em um período de 3 dias antes de parar de fumar e, em seguida, um período de 4 semanas após parar de fumar.
Os participantes receberão 2 perguntas de texto a cada semana perguntando o número de dias de fumo na semana passada e o número médio de cigarros fumados por dia.
|
Os participantes receberão 2 perguntas de texto a cada semana perguntando o número de dias de fumo na semana passada e o número médio de cigarros fumados por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Medido pela classificação da pontuação média de cada mensagem
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas de sair
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando a Escala de Dependência de Cigarro (CDS) de 12 itens
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de entrevistados que fizeram pelo menos uma tentativa de parar durante o período de intervenção,
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o Questionário de Abstinência de Fumo (SAQ)
|
12 semanas
|
|
Redução percentual no consumo de cigarros por dia em acompanhamentos de 2 e 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
|
Medido usando o Questionário de Abstinência de Fumo (SAQ)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Shelley, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-00630
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .