Fattibilità e accettabilità di un intervento di messaggistica di testo per aumentare la cessazione del fumo in Vietnam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo studio pilota a due bracci di controllo randomizzato (RCT) (AIM 3), 100 fumatori attuali saranno osservati per esaminare l'effetto preliminare dell'intervento di cessazione del fumo tramite SMS bidirezionale. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi (intervento vs. controllo) e confronteranno i tassi di astinenza dal fumo convalidati a 7 giorni con prevalenza puntuale di monossido di carbonio (CO) al follow-up di 4 settimane tra il gruppo di intervento (trattamento per smettere di fumare tramite SMS) e il gruppo di controllo (solo testi di valutazione).
Gli investigatori gestiranno sondaggi al basale, 4 e 12 settimane e valuteranno il consumo giornaliero di sigarette utilizzando sondaggi tramite messaggi di testo. Dopo l'intervento, selezioneranno casualmente 10 partecipanti dal gruppo di intervento per partecipare a interviste semi-strutturate per ottenere una comprensione più approfondita dell'utilità, dell'usabilità e dell'accettabilità dell'intervento. I risultati dell'RCT pilota verranno utilizzati per ricavare una stima della dimensione dell'effetto, della potenza e della dimensione del campione per uno studio di efficacia su vasta scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumare ≥10 sigarette al giorno
- capacità di leggere e comunicare
- intenzione di smettere nei prossimi 30 giorni
- ha un cellulare
- ha esperienza nell'utilizzo di messaggi di testo da cellulare negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sotto trattamento per smettere di fumare o sta partecipando ad altri interventi per smettere di fumare
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SMS automatizzato interventistico sul cellulare
I soggetti riceveranno 2 messaggi al giorno nella fase pre-abbandono, 3 messaggi al giorno alla data di abbandono e la prima settimana nella fase post-abbandono, e 2 messaggi al giorno nelle ultime 3 settimane dell'intervento.
Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno una domanda testuale alla fine di ogni giornata chiedendoti "Quante sigarette hai fumato oggi?"
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I partecipanti riceveranno 2 messaggi al giorno nella fase pre-uscita, 3 messaggi al giorno alla data di uscita e la prima settimana nella fase post-uscita e 2 messaggi al giorno nelle ultime 3 settimane dell'intervento.
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Comparatore placebo: Testi di controllo
L'intervento consisterà in un periodo pre-abbandono di 3 giorni e poi in un periodo post-abbandono di 4 settimane.
I partecipanti riceveranno 2 domande di testo ogni settimana chiedendo il numero di giorni di fumo nell'ultima settimana e il numero medio di sigarette fumate al giorno.
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I partecipanti riceveranno 2 domande di testo ogni settimana chiedendo il numero di giorni di fumo nell'ultima settimana e il numero medio di sigarette fumate al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato classificando il punteggio medio di ciascun messaggio
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando la scala di dipendenza dalla sigaretta (CDS) a 12 voci
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12 settimane
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Percentuale di intervistati che hanno fatto almeno un tentativo di smettere durante il periodo di intervento,
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando il questionario sull'astinenza dal fumo (SAQ)
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12 settimane
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Riduzione percentuale del consumo di sigarette al giorno ai follow-up di 2 e 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato utilizzando il questionario sull'astinenza dal fumo (SAQ)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Shelley, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00630
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