Осуществимость и приемлемость вмешательства с помощью текстовых сообщений для увеличения числа отказов от курения во Вьетнаме
16 апреля 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью этого исследования является разработка, а затем проверка осуществимости, приемлемости и предварительного эффекта двунаправленного вмешательства по прекращению курения посредством текстовых сообщений среди вьетнамских курильщиков в Ханое, Вьетнам.
Конкретные цели: 1) Разработать библиотеку текстовых сообщений о прекращении курения среди вьетнамских курильщиков; 2) оценить предпочтения в сообщениях, а также осуществимость и приемлемость двунаправленных текстовых сообщений по прекращению курения; и 3) Оценить предварительное влияние двунаправленного текстового сообщения мобильного телефона на воздержание от курения, подтвержденное биохимически.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В пилотном исследовании с двумя группами рандомизированного контроля (РКИ) (AIM 3) 100 нынешних курильщиков будут наблюдаться для изучения предварительного эффекта двунаправленного вмешательства по прекращению курения с помощью СМС. Субъекты будут рандомизированы на две группы (вмешательство против контроля) и сравните уровни воздержания от курения с подтвержденной распространенностью угарного газа (CO) в течение 7 дней при 4-недельном наблюдении между группой вмешательства (терапия по прекращению курения с помощью SMS) и контрольной группой. (только оценочные тексты).
Исследователи будут проводить опросы на исходном уровне, через 4 и 12 недель и оценивать ежедневное потребление сигарет с помощью опросов с помощью текстовых сообщений. После вмешательства они случайным образом выберут 10 участников из группы вмешательства для участия в полуструктурированных интервью, чтобы получить более глубокое представление о полезности, применимости и приемлемости вмешательства. Результаты пилотного РКИ будут использованы для получения оценки размера эффекта, мощности и размера выборки для полномасштабного исследования эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- курить ≥10 сигарет в день
- умение читать и общаться
- планирую бросить курить в ближайшие 30 дней
- есть мобильный телефон
- имеет опыт использования текстовых сообщений с мобильного телефона в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Находится на лечении по прекращению курения или участвует в другом вмешательстве по прекращению курения
- беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционный автоматический текст мобильного телефона
Субъекты будут получать 2 сообщения в день на этапе перед прекращением курения, 3 сообщения в день в день прекращения курения и в первую неделю на этапе после прекращения курения и 2 сообщения в день в течение последних 3 недель вмешательства.
Во время вмешательства участники будут получать текстовый вопрос в конце каждого дня с вопросом: «Сколько сигарет вы выкурили сегодня?»
|
Участники будут получать 2 сообщения в день на этапе перед прекращением курения, 3 сообщения в день в день прекращения курения и в первую неделю на этапе после прекращения курения и 2 сообщения в день в течение последних 3 недель вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Тексты управления
Вмешательство будет состоять из 3-дневного периода перед отказом от курения, а затем 4-недельного периода после прекращения курения.
Каждую неделю участники будут получать 2 текстовых вопроса о количестве дней курения за последнюю неделю и среднем количестве выкуриваемых сигарет в день.
|
Каждую неделю участники будут получать 2 текстовых вопроса о количестве дней курения за последнюю неделю и среднем количестве выкуриваемых сигарет в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется путем ранжирования среднего балла каждого сообщения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток выхода
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с использованием шкалы зависимости от сигарет (CDS) из 12 пунктов.
|
12 недель
|
|
Процент респондентов, предпринявших хотя бы одну попытку бросить курить в течение периода вмешательства,
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью опросника воздержания от курения (SAQ)
|
12 недель
|
|
Процентное снижение потребления сигарет в день через 2 и 4 недели наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с помощью опросника воздержания от курения (SAQ)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Shelley, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00630
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .