A dohányzásról való leszokás fokozását célzó szöveges üzenetküldési beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága Vietnamban
2020. április 16. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza, majd tesztelje egy kétirányú, szöveges üzenetekkel sugárzott dohányzásról való leszokási beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatását a vietnami dohányosok körében a vietnami Hanoiban.
A konkrét célok a következők: 1) Dohányzásról leszoktató szöveges üzenetkönyvtár fejlesztése vietnami dohányosok körében; 2) Értékelni az üzenetek preferenciáit, valamint a kétirányú szöveges üzenetek dohányzásról való leszokási beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát; és 3) Felmérni egy kétirányú mobiltelefonos szöveges üzenetes beavatkozás előzetes hatását a biokémiailag validált dohányzási absztinenciára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kétkarú randomizált kontroll (RCT) kísérleti vizsgálatban (AIM 3) 100 jelenlegi dohányost figyelnek meg, hogy megvizsgálják a kétirányú SMS dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás előzetes hatását. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják (beavatkozás vs. kontroll), és összehasonlítják a szén-monoxid (CO) validált 7 napos pontprevalenciájú dohányzási absztinencia arányait 4 hetes követés során az intervenciós csoport (SMS dohányzás abbahagyó kezelés) és a kontrollcsoport között. (csak értékelő szövegek).
A nyomozók felméréseket készítenek a kiinduláskor, 4 és 12 hét után, és szöveges üzenetek segítségével értékelik a napi cigarettafogyasztást. A beavatkozás után véletlenszerűen választanak ki 10 résztvevőt az intervenciós csoportból, hogy részt vegyenek a félig strukturált interjúkon, hogy alaposabban megértsék a beavatkozás hasznosságát, használhatóságát és elfogadhatóságát. A kísérleti RCT eredményeit a hatás méretének, teljesítményének és a minta méretének becsléséhez használják fel egy teljes körű hatékonysági vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- naponta ≥10 cigarettát szívjon el
- olvasási és kommunikációs képesség
- azt tervezi, hogy a következő 30 napon belül abbahagyja
- van mobiltelefonja
- tapasztalata van mobiltelefonos szöveges üzenetküldésben az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzásról leszoktató kezelés alatt áll, vagy más dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásban vesz részt
- terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó automatizált mobiltelefon szöveg
Az alanyok naponta 2 üzenetet kapnak a kilépés előtti szakaszban, napi 3 üzenetet a leszokás napján és az első héten a leszokást követő szakaszban, és napi 2 üzenetet a beavatkozás utolsó 3 hetében.
A beavatkozás során a résztvevők minden nap végén szöveges kérdést kapnak, amelyben megkérdezik: "Hány cigarettát szívott el ma?"
|
A résztvevők napi 2 üzenetet kapnak a kilépés előtti szakaszban, napi 3 üzenetet a leszokás napján és az első héten a kilépés utáni szakaszban, és napi 2 üzenetet a beavatkozás utolsó 3 hetében.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző szövegek
A beavatkozás egy 3 napos leszokás előtti időszakból, majd egy 4 hetes leszokás utáni időszakból áll.
A résztvevők hetente 2 szöveges kérdést kapnak, amelyek az elmúlt héten dohányzó napok számát és a naponta elszívott cigaretták átlagos számát kérdezik.
|
A résztvevők hetente 2 szöveges kérdést kapnak, amelyek az elmúlt héten dohányzó napok számát és a naponta elszívott cigaretták átlagos számát kérdezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
Az egyes üzenetek átlagos pontszámának rangsorolásával mérve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilépési kísérletek száma
Időkeret: 12 hét
|
A 12 tételes cigarettafüggőségi skála (CDS) segítségével mérve
|
12 hét
|
|
Azon válaszadók százalékos aránya, akik legalább egy leszokási kísérletet tettek a beavatkozási időszak alatt,
Időkeret: 12 hét
|
A dohányzás abszitinencia kérdőívével (SAQ) mérve
|
12 hét
|
|
A napi cigarettafogyasztás százalékos csökkenése 2 és 4 hetes követés során az alapértékhez képest
Időkeret: 4 hét
|
A dohányzás abszitinencia kérdőívével (SAQ) mérve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Shelley, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00630
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .