- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03220269
RIAC – Registro Italiano Arresti Cardiaci (Italský registr srdečních zástav) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Observační, prospektivní, multicentrická studie epidemiologie, léčby a výsledků srdeční zástavy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Italský registr srdečních zástav (RIAC) byl zřízen v Itálii Italskou resuscitační radou (IRC). Jedná se o bezplatný webový registr založený na sběru dat ve stylu Utstein pro všechna oddělení EMS a JIP, která se chtějí této studie zúčastnit.
Tento výzkumný projekt bude zahrnovat všechny události, které nastanou mezi 00:00 1. října 2014 a 23:59 30. září 2019. Registr RIAC umožňuje sledovat a sbírat data od po sobě jdoucích pacientů se zástavou srdce.
Očekávané výsledky RIAC jsou:
- Implementace italského registru srdeční zástavy, který umožňuje prospektivní sběr dat.
- Studie výskytu mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) mezi běžnou populací a související výsledky (přijetí do nemocnice a dlouhodobé výsledky). Observační, prospektivní, multicentrická studie na pacientech s pomocí EMS, která shromažďuje údaje o srdeční zástavě pomocí RIAC.
- Studie výskytu nemocniční srdeční zástavy (IHCA) u hospitalizovaných pacientů, úroveň kvality léčby během hospitalizace a dlouhodobé výsledky. Observační, prospektivní, multicentrická studie na hospitalizovaných pacientech v nemocnicích, která může účinně reagovat na naléhavou situaci v nemocnici a sbírat data o srdeční zástavě pomocí RIAC.
- Studie kvality poresuscitační léčby u pacientů, kteří utrpěli srdeční zástavu (OHCA-IHCA), přijatých na JIP. Observační, prospektivní, multicentrická studie u pacientů přijatých na JIP, která shromažďuje údaje o srdeční zástavě pomocí RIAC.
- Národní databáze srdečních zástav, která v budoucnu umožní účast na evropských projektech, jako je EureCa „Mezinárodní, prospektivní, multicentrický, tříměsíční průzkum epidemiologie, léčby a výsledků pacientů trpících mimonemocniční srdeční zástavou v Evropa".
Pro perspektivní studii incidence IHCA, OHCA a kvality poresuscitační léčby budou zahrnuty všechny případy s diagnózou srdeční zástavy ve věku ≥ 18 let. Všichni pacienti bez diagnózy srdeční zástavy budou vyloučeni.
Pro každou podskupinu jsou uvedeny hlavní výsledky pro studovanou populaci.
Mimonemocniční zástava srdce:
- Odhadněte výskyt srdeční zástavy u reprezentativní obecné populace.
- Popište výsledky realizovaných intervencí.
- Definujte kohortu mimonemocniční srdeční zástavy, která dorazila živá na pohotovostní oddělení, a popište cestu v nemocnici.
- Vyhodnoťte kvalitu dlouhodobých výsledků (30denní přežití; přežití do propuštění) pacientů propuštěných živí.
Srdeční zástava v nemocnici:
• Očekává se, že na každou zúčastněnou nemocnici bude zaměstnáno 10–20 pacientů ročně.
Kvalita poresuscitačních ošetření na JIP:
• Očekává se, že zařadí počet pacientů, který se vypočítá jako počet přeživších pacientů na IHCA a hospitalizovaných na JIP plus počet pacientů s OHCA, kteří došli živí na pohotovostní jednotku a hospitalizováni na JIP.
Statistická analýza dat bude založena na třech hlavních cílech. Incidence srdeční zástavy pro OHCA bude hodnocena jako poměr mezi počtem potvrzených OHCA vyskytujících se během celé studie a referenční populací.
Výskyt srdeční zástavy pro IHCA bude vypočítán s použitím jako jmenovatel rizikové populace (běžné zotavení jiné než denní nemocnice a jednodenní chirurgie). Pro hodnotící studii úrovně kvality léčby na jednotkách intenzivní péče bude provedena vícerozměrná analýza, aby se posoudila souvislost mezi výsledky a léčbou. Zejména vztah mezi proměnnou poranění (doba trvání bez průtoku a KPR definovaná jako průtok
Bude hodnocen podíl pacientů s CPC 3 a CPC 4 na množství srdečních zástav IHCA a OHCA.
Všechny zúčastněné EMS/nemocnice schopné poskytnout alespoň základní údaje, musí vyplnit prohlášení o záměru zúčastnit se této studie a musí poskytnout etický souhlas místní Etické komise.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40128
- Nábor
- Italian Resuscitation Council
-
Kontakt:
- Federico Semeraro, MD
- Telefonní číslo: +39 333 6592670
- E-mail: fsemeraro2008@gmail.com
-
Kontakt:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Telefonní číslo: +39 329 9738490
- E-mail: gristag@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erga Cerchiari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anita Luciani
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Gandolfi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupí srdeční zástavu mimo nemocnici nebo v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti bez diagnózy srdeční zástavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mimonemocniční zástava srdce (OHCA)
OHCA je definována jako zástava srdeční mechanické aktivity, ke které dochází mimo nemocniční prostředí a je potvrzena nepřítomností známek oběhu.
|
Sběr dat
|
|
Srdeční zástava v nemocnici (IHCA)
IHCA je definována jako zástava srdeční mechanické aktivity, ke které dochází uvnitř nemocničního prostředí a je potvrzena nepřítomností známek oběhu.
|
Sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pro OHCA a IHCA
Časové okno: Nejnovější údaje jsou zahrnuty 31. prosince 2019
|
Cílem studie RIAC je zjistit počet srdečních zástav pro srdeční zástavu mimo nemocnici a pro srdeční zástavu v nemocnici.
|
Nejnovější údaje jsou zahrnuty 31. prosince 2019
|
|
Výsledek pro OHCA a IHCA
Časové okno: Nejnovější data zahrnuta 31. března 2020
|
Cílem je stanovit procento Návratu spontánní cirkulace (ROSC) a šestiměsíčního přežití s dobrou neurologickou výkonností (hodnoceno pomocí stupnice Cerebral Performance Category) se skóre CPC mezi 1-2, po 6 měsících srdeční zástavy.
|
Nejnovější data zahrnuta 31. března 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 dní přežití
Časové okno: Nejnovější údaje jsou zahrnuty 31. prosince 2019
|
Stav přežití po 30 dnech po zástavě srdce
|
Nejnovější údaje jsou zahrnuty 31. prosince 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Ředitel studie: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Ředitel studie: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .