Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIAC – Registro Italiano Arresti Cardiaci (Italský registr srdečních zástav) (RIAC)

13. července 2017 aktualizováno: Italian Resuscitation Council

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Observační, prospektivní, multicentrická studie epidemiologie, léčby a výsledků srdeční zástavy

RIAC - Observační, perspektivní, multicentrická studie epidemiologie, léčby a výsledků srdeční zástavy v Itálii.

Přehled studie

Detailní popis

Italský registr srdečních zástav (RIAC) byl zřízen v Itálii Italskou resuscitační radou (IRC). Jedná se o bezplatný webový registr založený na sběru dat ve stylu Utstein pro všechna oddělení EMS a JIP, která se chtějí této studie zúčastnit.

Tento výzkumný projekt bude zahrnovat všechny události, které nastanou mezi 00:00 1. října 2014 a 23:59 30. září 2019. Registr RIAC umožňuje sledovat a sbírat data od po sobě jdoucích pacientů se zástavou srdce.

Očekávané výsledky RIAC jsou:

  • Implementace italského registru srdeční zástavy, který umožňuje prospektivní sběr dat.
  • Studie výskytu mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) mezi běžnou populací a související výsledky (přijetí do nemocnice a dlouhodobé výsledky). Observační, prospektivní, multicentrická studie na pacientech s pomocí EMS, která shromažďuje údaje o srdeční zástavě pomocí RIAC.
  • Studie výskytu nemocniční srdeční zástavy (IHCA) u hospitalizovaných pacientů, úroveň kvality léčby během hospitalizace a dlouhodobé výsledky. Observační, prospektivní, multicentrická studie na hospitalizovaných pacientech v nemocnicích, která může účinně reagovat na naléhavou situaci v nemocnici a sbírat data o srdeční zástavě pomocí RIAC.
  • Studie kvality poresuscitační léčby u pacientů, kteří utrpěli srdeční zástavu (OHCA-IHCA), přijatých na JIP. Observační, prospektivní, multicentrická studie u pacientů přijatých na JIP, která shromažďuje údaje o srdeční zástavě pomocí RIAC.
  • Národní databáze srdečních zástav, která v budoucnu umožní účast na evropských projektech, jako je EureCa „Mezinárodní, prospektivní, multicentrický, tříměsíční průzkum epidemiologie, léčby a výsledků pacientů trpících mimonemocniční srdeční zástavou v Evropa".

Pro perspektivní studii incidence IHCA, OHCA a kvality poresuscitační léčby budou zahrnuty všechny případy s diagnózou srdeční zástavy ve věku ≥ 18 let. Všichni pacienti bez diagnózy srdeční zástavy budou vyloučeni.

Pro každou podskupinu jsou uvedeny hlavní výsledky pro studovanou populaci.

Mimonemocniční zástava srdce:

  • Odhadněte výskyt srdeční zástavy u reprezentativní obecné populace.
  • Popište výsledky realizovaných intervencí.
  • Definujte kohortu mimonemocniční srdeční zástavy, která dorazila živá na pohotovostní oddělení, a popište cestu v nemocnici.
  • Vyhodnoťte kvalitu dlouhodobých výsledků (30denní přežití; přežití do propuštění) pacientů propuštěných živí.

Srdeční zástava v nemocnici:

• Očekává se, že na každou zúčastněnou nemocnici bude zaměstnáno 10–20 pacientů ročně.

Kvalita poresuscitačních ošetření na JIP:

• Očekává se, že zařadí počet pacientů, který se vypočítá jako počet přeživších pacientů na IHCA a hospitalizovaných na JIP plus počet pacientů s OHCA, kteří došli živí na pohotovostní jednotku a hospitalizováni na JIP.

Statistická analýza dat bude založena na třech hlavních cílech. Incidence srdeční zástavy pro OHCA bude hodnocena jako poměr mezi počtem potvrzených OHCA vyskytujících se během celé studie a referenční populací.

Výskyt srdeční zástavy pro IHCA bude vypočítán s použitím jako jmenovatel rizikové populace (běžné zotavení jiné než denní nemocnice a jednodenní chirurgie). Pro hodnotící studii úrovně kvality léčby na jednotkách intenzivní péče bude provedena vícerozměrná analýza, aby se posoudila souvislost mezi výsledky a léčbou. Zejména vztah mezi proměnnou poranění (doba trvání bez průtoku a KPR definovaná jako průtok

Bude hodnocen podíl pacientů s CPC 3 a CPC 4 na množství srdečních zástav IHCA a OHCA.

Všechny zúčastněné EMS/nemocnice schopné poskytnout alespoň základní údaje, musí vyplnit prohlášení o záměru zúčastnit se této studie a musí poskytnout etický souhlas místní Etické komise.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40128
        • Nábor
        • Italian Resuscitation Council
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giuseppe Ristagno, PhD
          • Telefonní číslo: +39 329 9738490
          • E-mail: gristag@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anita Luciani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Gandolfi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdeční zástavou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupí srdeční zástavu mimo nemocnici nebo v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti bez diagnózy srdeční zástavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mimonemocniční zástava srdce (OHCA)
OHCA je definována jako zástava srdeční mechanické aktivity, ke které dochází mimo nemocniční prostředí a je potvrzena nepřítomností známek oběhu.
Sběr dat
Srdeční zástava v nemocnici (IHCA)
IHCA je definována jako zástava srdeční mechanické aktivity, ke které dochází uvnitř nemocničního prostředí a je potvrzena nepřítomností známek oběhu.
Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pro OHCA a IHCA
Časové okno: Nejnovější údaje jsou zahrnuty 31. prosince 2019
Cílem studie RIAC je zjistit počet srdečních zástav pro srdeční zástavu mimo nemocnici a pro srdeční zástavu v nemocnici.
Nejnovější údaje jsou zahrnuty 31. prosince 2019
Výsledek pro OHCA a IHCA
Časové okno: Nejnovější data zahrnuta 31. března 2020
Cílem je stanovit procento Návratu spontánní cirkulace (ROSC) a šestiměsíčního přežití s ​​dobrou neurologickou výkonností (hodnoceno pomocí stupnice Cerebral Performance Category) se skóre CPC mezi 1-2, po 6 měsících srdeční zástavy.
Nejnovější data zahrnuta 31. března 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 dní přežití
Časové okno: Nejnovější údaje jsou zahrnuty 31. prosince 2019
Stav přežití po 30 dnech po zástavě srdce
Nejnovější údaje jsou zahrnuty 31. prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Ředitel studie: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Ředitel studie: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici pro zařazení/účast v evropských registrech srdečních zástav od evropských vědeckých společností nebo konsorcia, tzn. Registr EureCa od Evropské rady pro resuscitaci. Soubory dat ke sdílení budou vybrány na základě údajů požadovaných z evropského registru. Sdílená data budou anonymizována bez možnosti získat osobní údaje pacienta. Sdílení údajů bude schváleno Řídícím výborem RIAC a údaje budou předány do druhého rejstříku bezpečným způsobem pod vedením vědeckého výboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit