- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03220269
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (italienska registret för hjärtstopp) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. En observationsstudie, prospektiv, multicenterstudie av epidemiologi, behandling och resultat av hjärtstillestånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det italienska registret för hjärtstopp (RIAC) har upprättats i Italien av det italienska återupplivningsrådet (IRC). Det är ett gratis webbregister baserat på datainsamling i Utstein-stil för alla EMS- och ICU-avdelningar som vill delta i denna studie.
Detta forskningsprojekt kommer att inkludera alla händelser som inträffar mellan 00.00 den 1 oktober 2014 och 23:59 den 30 september 2019. RIAC-registret gör det möjligt att följa och samla in data från på varandra följande patienter med hjärtstopp.
De förväntade resultaten av RIAC är:
- Implementeringen av ett italienskt register över hjärtstopp som möjliggör framtida datainsamling.
- Studien av förekomsten av hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) bland den allmänna befolkningen och relaterade utfall (sjukhusinläggning och långtidsutfall). En observationell, prospektiv, multicenterstudie på patienter med hjälp av EMS som samlar in data om hjärtstillestånd med hjälp av RIAC.
- Studien av förekomsten av hjärtstillestånd på sjukhus (IHCA) bland inlagda patienter, kvalitetsnivån på behandlingar under inläggningsperioden och de långsiktiga resultaten. En observationell, prospektiv, multicenterstudie på inlagda patienter på sjukhus som effektivt kan svara på en akut nödsituation på sjukhus och samla in data om hjärtstillestånd med hjälp av RIAC.
- Studien av kvaliteten på behandlingar efter återupplivning av patienter som drabbats av hjärtstillestånd (OHCA-IHCA) inlagda på intensivvårdsavdelningar. En observationell, prospektiv multicenterstudie på patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar som samlar in data om hjärtstillestånd med RIAC.
- En nationell databas över hjärtstopp som kommer att möjliggöra framtida deltagande i europeiska projekt, såsom EuReCa "En internationell, prospektiv, multicenter, tre månader lång undersökning av epidemiologi, behandling och resultat av patienter som drabbas av ett hjärtstopp utanför sjukhuset i Europa".
För perspektivincidensstudien av IHCA, OHCA och kvaliteten på behandlingar efter återupplivning kommer alla fall med hjärtstilleståndsdiagnos ≥ 18 år att inkluderas. Alla patienter utan hjärtstilleståndsdiagnos kommer att exkluderas.
Huvudresultaten för studiepopulationen listas för varje undergrupp.
Hjärtstopp utanför sjukhus:
- Uppskatta förekomsten av hjärtstopp bland den representativa allmänna befolkningen.
- Beskriv de genomförda interventionernas resultat.
- Definiera kohorten av hjärtstopp utanför sjukhuset som anlände levande till akutmottagningen och beskriv vägen på sjukhuset.
- Utvärdera kvaliteten på långsiktiga resultat (30 dagars överlevnad; överlevnad till utskrivning) av patienter som skrivs ut levande.
Hjärtstopp på sjukhus:
• Det förväntas rekrytera 10-20 patienter per år per varje deltagande sjukhus.
Kvaliteten på behandlingar efter återupplivning på intensivvårdsavdelningar:
• Det förväntas ta in ett antal patienter som beräknas som antalet överlevda patienter till IHCA och inlagda på ICU plus antalet patienter med OHCA som anlände levande till akuten och inlagda på ICU.
Statistisk dataanalys kommer att baseras på tre huvudmål. Incidensen av hjärtstillestånd för OHCA kommer att utvärderas som förhållandet mellan antalet bekräftade OHCA som inträffade under hela studien och den refererande populationen.
Incidensen av hjärtstillestånd för IHCA kommer att beräknas med användning av riskpopulationen som nämnare (vanligt tillfrisknande annat än dag sjukhus och dagkirurgi). För utvärderingsstudien av kvalitetsnivån på behandlingar på intensivvårdsavdelningar kommer en multivariat analys att göras för att bedöma sambandet mellan utfall och behandlingar. Särskilt förhållandet mellan skadevariabel (varaktigheten av tid utan flöde och HLR definierad som flöde
Andelen patienter med CPC 3 och CPC 4 av mängden IHCA och OHCA hjärtstillestånd kommer att utvärderas.
Alla deltagande EMS/sjukhus som kan tillhandahålla åtminstone kärndata, måste fylla i en avsiktsförklaring för att delta i denna studie och måste tillhandahålla ett etiskt godkännande från den lokala etiska kommittén.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40128
- Rekrytering
- Italian Resuscitation Council
-
Kontakt:
- Federico Semeraro, MD
- Telefonnummer: +39 333 6592670
- E-post: fsemeraro2008@gmail.com
-
Kontakt:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Telefonnummer: +39 329 9738490
- E-post: gristag@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Erga Cerchiari, MD
-
Underutredare:
- Anita Luciani
-
Underutredare:
- Stefano Gandolfi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter i åldern ≥ 18 år som genomgår ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset eller ett hjärtstillestånd på sjukhuset.
Exklusions kriterier:
Alla patienter utan hjärtstilleståndsdiagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA)
En OHCA definieras som upphörande av hjärtmekanisk aktivitet som inträffar utanför sjukhusmiljön och bekräftas av frånvaron av tecken på cirkulation.
|
Datainsamling
|
Hjärtstopp på sjukhus (IHCA)
En IHCA definieras som upphörande av hjärtmekanisk aktivitet som inträffar inom sjukhusmiljön och bekräftas av frånvaron av tecken på cirkulation.
|
Datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens för OHCA och IHCA
Tidsram: Senaste inkludering av data den 31 december 2019
|
Syftet med RIAC-studien är att fastställa antalet hjärtstopp för hjärtstopp utanför sjukhus och för hjärtstopp på sjukhus.
|
Senaste inkludering av data den 31 december 2019
|
Utfall för OHCA och IHCA
Tidsram: Senaste datainkludering 31 mars 2020
|
Målet är att bestämma procentandelen Return of Spontaneous Circulation (ROSC) och sex månaders överlevnad med god neurologisk prestation (bedömd med Cerebral Performance Category-skalan) med en CPC-poäng mellan 1-2, efter 6 månader efter hjärtstoppet.
|
Senaste datainkludering 31 mars 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars överlevnad
Tidsram: Senaste inkludering av data den 31 december 2019
|
Status för överlevnad efter 30 dagar efter hjärtstopp
|
Senaste inkludering av data den 31 december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Studierektor: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Studierektor: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Huvudutredare: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekryteringOrbitalfrakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Förenta staterna, Nederländerna, Rumänien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu1- Hemodynamisk fenotypning av out-of-proportion PH för att vägleda olika terapeutiska linjerEgypten
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Hjärtstopp | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Neurologisk skada | Hjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA)
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtstillestånd med lyckad återupplivningDanmark