Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (italienska registret för hjärtstopp) (RIAC)

13 juli 2017 uppdaterad av: Italian Resuscitation Council

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. En observationsstudie, prospektiv, multicenterstudie av epidemiologi, behandling och resultat av hjärtstillestånd

RIAC - En observationsstudie, prospektiv, multicenterstudie av epidemiologi, behandling och resultat av hjärtstillestånd i Italien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det italienska registret för hjärtstopp (RIAC) har upprättats i Italien av det italienska återupplivningsrådet (IRC). Det är ett gratis webbregister baserat på datainsamling i Utstein-stil för alla EMS- och ICU-avdelningar som vill delta i denna studie.

Detta forskningsprojekt kommer att inkludera alla händelser som inträffar mellan 00.00 den 1 oktober 2014 och 23:59 den 30 september 2019. RIAC-registret gör det möjligt att följa och samla in data från på varandra följande patienter med hjärtstopp.

De förväntade resultaten av RIAC är:

  • Implementeringen av ett italienskt register över hjärtstopp som möjliggör framtida datainsamling.
  • Studien av förekomsten av hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) bland den allmänna befolkningen och relaterade utfall (sjukhusinläggning och långtidsutfall). En observationell, prospektiv, multicenterstudie på patienter med hjälp av EMS som samlar in data om hjärtstillestånd med hjälp av RIAC.
  • Studien av förekomsten av hjärtstillestånd på sjukhus (IHCA) bland inlagda patienter, kvalitetsnivån på behandlingar under inläggningsperioden och de långsiktiga resultaten. En observationell, prospektiv, multicenterstudie på inlagda patienter på sjukhus som effektivt kan svara på en akut nödsituation på sjukhus och samla in data om hjärtstillestånd med hjälp av RIAC.
  • Studien av kvaliteten på behandlingar efter återupplivning av patienter som drabbats av hjärtstillestånd (OHCA-IHCA) inlagda på intensivvårdsavdelningar. En observationell, prospektiv multicenterstudie på patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar som samlar in data om hjärtstillestånd med RIAC.
  • En nationell databas över hjärtstopp som kommer att möjliggöra framtida deltagande i europeiska projekt, såsom EuReCa "En internationell, prospektiv, multicenter, tre månader lång undersökning av epidemiologi, behandling och resultat av patienter som drabbas av ett hjärtstopp utanför sjukhuset i Europa".

För perspektivincidensstudien av IHCA, OHCA och kvaliteten på behandlingar efter återupplivning kommer alla fall med hjärtstilleståndsdiagnos ≥ 18 år att inkluderas. Alla patienter utan hjärtstilleståndsdiagnos kommer att exkluderas.

Huvudresultaten för studiepopulationen listas för varje undergrupp.

Hjärtstopp utanför sjukhus:

  • Uppskatta förekomsten av hjärtstopp bland den representativa allmänna befolkningen.
  • Beskriv de genomförda interventionernas resultat.
  • Definiera kohorten av hjärtstopp utanför sjukhuset som anlände levande till akutmottagningen och beskriv vägen på sjukhuset.
  • Utvärdera kvaliteten på långsiktiga resultat (30 dagars överlevnad; överlevnad till utskrivning) av patienter som skrivs ut levande.

Hjärtstopp på sjukhus:

• Det förväntas rekrytera 10-20 patienter per år per varje deltagande sjukhus.

Kvaliteten på behandlingar efter återupplivning på intensivvårdsavdelningar:

• Det förväntas ta in ett antal patienter som beräknas som antalet överlevda patienter till IHCA och inlagda på ICU plus antalet patienter med OHCA som anlände levande till akuten och inlagda på ICU.

Statistisk dataanalys kommer att baseras på tre huvudmål. Incidensen av hjärtstillestånd för OHCA kommer att utvärderas som förhållandet mellan antalet bekräftade OHCA som inträffade under hela studien och den refererande populationen.

Incidensen av hjärtstillestånd för IHCA kommer att beräknas med användning av riskpopulationen som nämnare (vanligt tillfrisknande annat än dag sjukhus och dagkirurgi). För utvärderingsstudien av kvalitetsnivån på behandlingar på intensivvårdsavdelningar kommer en multivariat analys att göras för att bedöma sambandet mellan utfall och behandlingar. Särskilt förhållandet mellan skadevariabel (varaktigheten av tid utan flöde och HLR definierad som flöde

Andelen patienter med CPC 3 och CPC 4 av mängden IHCA och OHCA hjärtstillestånd kommer att utvärderas.

Alla deltagande EMS/sjukhus som kan tillhandahålla åtminstone kärndata, måste fylla i en avsiktsförklaring för att delta i denna studie och måste tillhandahålla ett etiskt godkännande från den lokala etiska kommittén.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

8000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40128
        • Rekrytering
        • Italian Resuscitation Council
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Underutredare:
          • Anita Luciani
        • Underutredare:
          • Stefano Gandolfi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtstoppspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter i åldern ≥ 18 år som genomgår ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset eller ett hjärtstillestånd på sjukhuset.

Exklusions kriterier:

Alla patienter utan hjärtstilleståndsdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA)
En OHCA definieras som upphörande av hjärtmekanisk aktivitet som inträffar utanför sjukhusmiljön och bekräftas av frånvaron av tecken på cirkulation.
Datainsamling
Hjärtstopp på sjukhus (IHCA)
En IHCA definieras som upphörande av hjärtmekanisk aktivitet som inträffar inom sjukhusmiljön och bekräftas av frånvaron av tecken på cirkulation.
Datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens för OHCA och IHCA
Tidsram: Senaste inkludering av data den 31 december 2019
Syftet med RIAC-studien är att fastställa antalet hjärtstopp för hjärtstopp utanför sjukhus och för hjärtstopp på sjukhus.
Senaste inkludering av data den 31 december 2019
Utfall för OHCA och IHCA
Tidsram: Senaste datainkludering 31 mars 2020
Målet är att bestämma procentandelen Return of Spontaneous Circulation (ROSC) och sex månaders överlevnad med god neurologisk prestation (bedömd med Cerebral Performance Category-skalan) med en CPC-poäng mellan 1-2, efter 6 månader efter hjärtstoppet.
Senaste datainkludering 31 mars 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars överlevnad
Tidsram: Senaste inkludering av data den 31 december 2019
Status för överlevnad efter 30 dagar efter hjärtstopp
Senaste inkludering av data den 31 december 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studierektor: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studierektor: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Huvudutredare: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga för inkludering/deltagande i europeiska hjärtstoppsregister från europeiska vetenskapssällskap eller konsortium, d.v.s. EuReCa-register från European Resuscitation Council. Datauppsättningar som ska delas kommer att väljas baserat på uppgifter som krävs från det europeiska registret. Data som delas kommer att anonymiseras utan möjlighet att hämta personlig patientinformation. Datadelning kommer att godkännas av RIAC Steering Committe och data kommer att överföras till det andra registret på ett säkert sätt under ledning av den vetenskapliga kommittén

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA)

3
Prenumerera