Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (italiensk Registry of Cardiac Arrest) (RIAC)

13. juli 2017 opdateret af: Italian Resuscitation Council

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. En observationel, prospektiv, multicenter, undersøgelse af epidemiologi, behandling og resultat af hjertestop

RIAC - En observationel, prospektiv, multicenter, undersøgelse af epidemiologi, behandling og resultat af hjertestop i Italien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det italienske register for hjertestop (RIAC) er oprettet i Italien af ​​det italienske genoplivningsråd (IRC). Det er et gratis webregister baseret på dataindsamling i Utstein-stil for alle EMS- og ICU-afdelinger, der ønsker at deltage i denne undersøgelse.

Dette forskningsprojekt vil omfatte alle begivenheder, der finder sted mellem kl. 00.00 den 1. oktober 2014 og kl. 23.59 den 30. september 2019. RIAC-registret gør det muligt at følge og indsamle data fra på hinanden følgende patienter med hjertestop.

De forventede resultater af RIAC er:

  • Implementeringen af ​​et italiensk register over hjertestop, der muliggør fremtidig dataindsamling.
  • Undersøgelsen af ​​forekomsten af ​​hjertestop uden for hospitalet (OHCA) blandt den generelle befolkning og relaterede udfald (hospitalsindlæggelse og langtidsudfald). En observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse af patienter assisteret af EMS, som indsamler data om hjertestop ved hjælp af RIAC.
  • Undersøgelsen af ​​forekomsten af ​​in-hospital hjertestop (IHCA) blandt indlagte patienter, kvalitetsniveauet af behandlinger i indlæggelsesperioden og de langsigtede resultater. En observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse af indlagte patienter på hospitaler, som effektivt kan reagere på en nødsituation på hospitalet og indsamle data om hjertestop ved hjælp af RIAC.
  • Undersøgelsen af ​​kvaliteten af ​​post-genoplivningsbehandlinger til patienter, der fik et hjertestop (OHCA-IHCA), indlagt på intensivafdelinger. En observationel, prospektiv multicenterundersøgelse af patienter indlagt på intensivafdelinger, som indsamler data om hjertestop ved hjælp af RIAC.
  • En national database over hjertestop, der vil muliggøre fremtidige deltagelse i europæiske projekter, såsom EuReCa "En international, prospektiv, multicenter, tre måneders undersøgelse af epidemiologi, behandling og udfald af patienter, der lider af et hjertestop uden for hospitalet i Europa".

Til det perspektiviske incidensstudie af IHCA, OHCA og kvaliteten af ​​post-genoplivningsbehandlinger vil alle tilfælde med en hjertestopdiagnose i alderen ≥ 18 år blive inkluderet. Alle patienter uden hjertestopdiagnose vil blive udelukket.

Hovedresultaterne for undersøgelsespopulationen er anført for hver undergruppe.

Hjertestop uden for hospitalet:

  • Estimer forekomsten af ​​hjertestop blandt den repræsentative generelle befolkning.
  • Beskriv de gennemførte interventionsresultater.
  • Definer kohorten af ​​hjertestop uden for hospitalet ankommet i live til akutmodtagelsen, og beskriv forløbet på hospitalet.
  • Evaluer kvaliteten af ​​langsigtede resultater (30 dages overlevelse; overlevelse til udskrivelse) af patienter, der udskrives i live.

Hjertestop på hospitalet:

• Det forventes at rekruttere 10-20 patienter om året pr. hvert deltagende hospital.

Kvaliteten af ​​post-genoplivningsbehandlinger på intensivafdelinger:

• Det forventes at rekruttere et antal patienter, som beregnes som antallet af overlevede patienter til IHCA og indlagt på ICU plus antallet af patienter med OHCA, der er ankommet i live til akutafdelingen og indlagt på ICU.

Statistisk dataanalyse vil være baseret på tre hovedmål. Forekomsten af ​​hjertestop for OHCA vil blive vurderet som forholdet mellem antallet af bekræftede OHCA, der er opstået under hele undersøgelsen og den henvisende population.

Hyppigheden af ​​hjertestop for IHCA vil blive beregnet ved at bruge risikopopulationen som nævner (almindelig helbredelse bortset fra daghospital og dagkirurgi). Til evalueringsstudiet af kvalitetsniveauet af behandlinger på intensivafdelinger vil der blive udført en multivariat analyse for at vurdere sammenhængen mellem resultater og behandlinger. Især forholdet mellem skadesvariabel (varighed af no-flow tid og CPR defineret som flow

Andelen af ​​patienter med CPC 3 og CPC 4 af mængden af ​​IHCA og OHCA hjertestop vil blive evalueret.

Alle deltagende EMS/hospitaler, som er i stand til at levere mindst kernedata, skal udfylde en hensigtserklæring for at deltage i denne undersøgelse og skal give en etisk godkendelse fra den lokale etiske komité.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40128
        • Rekruttering
        • Italian Resuscitation Council
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Underforsker:
          • Anita Luciani
        • Underforsker:
          • Stefano Gandolfi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertestoppatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter i alderen ≥ 18 år, som får et hjertestop uden for hospitalet eller et hjertestop på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter uden hjertestopdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udenfor hospitals hjertestop (OHCA)
En OHCA er defineret som ophør af hjertemekanisk aktivitet, der forekommer uden for hospitalsmiljøet og bekræftes af fraværet af tegn på cirkulation.
Andet: Udenfor hospitals hjertestop (OHCA)
Dataindsamling
In-hospital hjertestop (IHCA)
En IHCA er defineret som ophør af hjertemekanisk aktivitet, der forekommer inden for hospitalsmiljøet og bekræftes af fraværet af tegn på cirkulation.
Andet: In-hospital hjertestop (IHCA)
Dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens for OHCA og IHCA
Tidsramme: Seneste datainkludering 31. december 2019
Formålet med RIAC-undersøgelsen er at bestemme antallet af hjertestop for hjertestop udenfor hospitalet og for hjertestop på hospitalet.
Seneste datainkludering 31. december 2019
Udfald for OHCA og IHCA
Tidsramme: Seneste datainkludering 31. marts 2020
Målet er at bestemme procentdelen af ​​Return of Spontaneous Circulation (ROSC) og seks måneders overlevelse med god neurologisk ydeevne (vurderet med Cerebral Performance Category skala) med en CPC-score mellem 1-2 efter 6 måneder efter hjertestop.
Seneste datainkludering 31. marts 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages overlevelse
Tidsramme: Seneste datainkludering 31. december 2019
Status for overlevelse efter 30 dage efter hjertestop
Seneste datainkludering 31. december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Resuscitation Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studieleder: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studieleder: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Ledende efterforsker: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for optagelse/deltagelse i europæiske hjertestopregistre fra europæiske videnskabelige selskaber eller konsortium, dvs. EuReCa-register fra European Resuscitation Council. Datasæt, der skal deles, vil blive udvalgt baseret på data, der kræves fra det europæiske register. Data, der deles, vil blive anonymiseret uden mulighed for at hente personlige patientoplysninger. Datadeling vil blive godkendt af RIAC Steering Committe, og data vil blive overført til det andet register på en sikker måde under ledelse af den videnskabelige komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med Udenfor hospitals hjertestop (OHCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner