RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (włoski rejestr zatrzymania krążenia) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie epidemiologii, leczenia i wyników zatrzymania krążenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Włoski Rejestr Zatrzymania Krążenia (RIAC) został utworzony we Włoszech przez Włoską Radę Resuscytacji (IRC). Jest to bezpłatny rejestr internetowy oparty na zbieraniu danych w stylu Utstein dla wszystkich oddziałów EMS i OIOM, które chcą wziąć udział w tym badaniu.
Ten projekt badawczy obejmie wszystkie wydarzenia, które mają miejsce między godziną 00:00 1 października 2014 a 23:59 30 września 2019 roku. Rejestr RIAC umożliwia śledzenie i gromadzenie danych od kolejnych pacjentów z zatrzymaniem krążenia.
Oczekiwane wyniki RIAC to:
- Wdrożenie włoskiego rejestru zatrzymań krążenia, który umożliwia gromadzenie danych prospektywnych.
- Badanie częstości pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA) w populacji ogólnej i związanych z tym wyników (przyjęcie do szpitala i wyniki odległe). Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie na pacjentach wspomaganych przez EMS, które zbierają dane o zatrzymaniu krążenia za pomocą RIAC.
- Badanie częstości wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia (NZK) wśród hospitalizowanych pacjentów, poziomu jakości leczenia w okresie hospitalizacji oraz wyników odległych. Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów hospitalizowanych w szpitalach, które mogą skutecznie reagować na nagłe przypadki wewnątrzszpitalne i gromadzić dane o zatrzymaniu krążenia za pomocą RIAC.
- Badanie jakości postępowania poresuscytacyjnego u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (OHCA-IHCA) przyjętych na OIT. Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów przyjmowanych na OIOM, które zbierają dane o zatrzymaniu krążenia za pomocą RIAC.
- Krajowa baza danych o zatrzymaniu krążenia, która umożliwi w przyszłości udział w projektach europejskich, takich jak EuReCa „Międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe, trzymiesięczne badanie epidemiologii, leczenia i wyników pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia w Europa".
Do perspektywicznego badania częstości występowania IHCA, OHCA oraz jakości postępowania poresuscytacyjnego zostaną włączone wszystkie przypadki z rozpoznaniem zatrzymania krążenia w wieku ≥ 18 lat. Wszyscy pacjenci bez rozpoznania zatrzymania krążenia zostaną wykluczeni.
Główne wyniki dla badanej populacji są wymienione dla każdej podgrupy.
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia:
- Oszacuj częstość występowania zatrzymania krążenia w reprezentatywnej populacji ogólnej.
- Opisz efekty wdrożonych interwencji.
- Zdefiniuj kohortę pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, która dotarła żywa na oddział ratunkowy i opisz drogę wewnątrzszpitalną.
- Ocenić jakość długoterminowych wyników (30-dniowe przeżycie; przeżycie do wypisu) pacjentów wypisywanych żywcem.
Zatrzymanie krążenia w szpitalu:
• Oczekuje się, że każdego uczestniczącego szpitala będzie przyjmowanych 10-20 pacjentów rocznie.
Jakość zabiegów poresuscytacyjnych na OIT:
• Oczekuje się, że liczba pacjentów zostanie obliczona jako liczba pacjentów, którzy przeżyli do IHCA i hospitalizowani na OIT plus liczba pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, którzy przybyli żywi na oddział ratunkowy i byli hospitalizowani na OIT.
Statystyczna analiza danych będzie oparta na trzech głównych celach. Częstość występowania zatrzymania krążenia z powodu OHCA zostanie oceniona jako stosunek liczby potwierdzonych OHCA, które wystąpiły podczas całego badania, do populacji referencyjnej.
Częstość występowania zatrzymania krążenia w przypadku IHCA zostanie obliczona przy użyciu jako mianownika populacji zagrożonej (zwykły powrót do zdrowia inny niż oddział dzienny i chirurgia dzienna). W przypadku badania oceniającego poziom jakości leczenia na oddziałach intensywnej terapii zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa w celu oceny związku między wynikami a leczeniem. W szczególności związek między zmienną urazową (czas trwania braku przepływu a resuscytacją zdefiniowaną jako przepływ
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z CPC 3 i CPC 4 na ilość IHCA i OHCA.
Wszystkie uczestniczące EMS/szpitale, które są w stanie dostarczyć przynajmniej podstawowe dane, muszą wypełnić list intencyjny, aby wziąć udział w tym badaniu i muszą przedstawić etyczną zgodę lokalnego Komitetu ds. Etyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico Semeraro, MD
- Numer telefonu: +39 333 6592670
- E-mail: fsemeraro2008@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giuseppe Ristagno, PhD
- Numer telefonu: +39 329 9738490
- E-mail: gristag@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40128
- Rekrutacyjny
- Italian Resuscitation Council
-
Kontakt:
- Federico Semeraro, MD
- Numer telefonu: +39 333 6592670
- E-mail: fsemeraro2008@gmail.com
-
Kontakt:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Numer telefonu: +39 329 9738490
- E-mail: gristag@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Erga Cerchiari, MD
-
Pod-śledczy:
- Anita Luciani
-
Pod-śledczy:
- Stefano Gandolfi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których wystąpiło pozaszpitalne lub wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci bez rozpoznania zatrzymania krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
OHCA definiuje się jako ustanie czynności mechanicznej serca, które występuje poza szpitalem i jest potwierdzone brakiem oznak krążenia.
|
Zbieranie danych
|
|
Wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia (IHCA)
IHCA definiuje się jako ustanie czynności mechanicznej serca, które występuje w warunkach szpitalnych i jest potwierdzone brakiem oznak krążenia.
|
Zbieranie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na OHCA i IHCA
Ramy czasowe: Najnowsze uwzględnienie danych 31 grudnia 2019 r
|
Celem badania RIAC jest określenie liczby zatrzymań krążenia w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia oraz wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia.
|
Najnowsze uwzględnienie danych 31 grudnia 2019 r
|
|
Wynik dla OHCA i IHCA
Ramy czasowe: Włączenie najnowszych danych 31 marca 2020 r
|
Celem jest określenie odsetka powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) i 6-miesięcznego przeżycia przy dobrej sprawności neurologicznej (ocenianej za pomocą skali Kategorii Wydajności Mózgowej) z wynikiem CPC między 1-2, po 6 miesiącach od zatrzymania krążenia.
|
Włączenie najnowszych danych 31 marca 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30 dni przeżycia
Ramy czasowe: Najnowsze uwzględnienie danych 31 grudnia 2019 r
|
Stan przeżycia po 30 dniach od zatrzymania krążenia
|
Najnowsze uwzględnienie danych 31 grudnia 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Dyrektor Studium: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Główny śledczy: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .