Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Italiaans register voor hartstilstand) (RIAC)

13 juli 2017 bijgewerkt door: Italian Resuscitation Council

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Een observationele, prospectieve, multicentrische studie van epidemiologie, behandeling en uitkomst van hartstilstand

RIAC - Een observationele, prospectieve, multicentrische studie van epidemiologie, behandeling en uitkomst van hartstilstand in Italië.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Italiaanse register van hartstilstanden (RIAC) is in Italië opgericht door de Italiaanse reanimatieraad (IRC). Het is een gratis webregister op basis van gegevensverzameling in Utstein-stijl voor alle EMS- en ICU-afdelingen die aan dit onderzoek willen deelnemen.

Dit onderzoeksproject omvat alle gebeurtenissen die plaatsvinden tussen 00.00 uur op 1 oktober 2014 en 23.59 uur op 30 september 2019. Het RIAC-register maakt het mogelijk om opeenvolgende patiënten met een hartstilstand te volgen en gegevens te verzamelen.

De verwachte resultaten van RIAC zijn:

  • De implementatie van een Italiaans register van hartstilstanden dat prospectieve gegevensverzameling mogelijk maakt.
  • De studie van de incidentie van hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) onder de algemene bevolking en gerelateerde uitkomsten (ziekenhuisopname en langetermijnuitkomsten). Een observationele, prospectieve, multicenter studie bij patiënten die worden bijgestaan ​​door EMS die gegevens verzamelen over hartstilstand met behulp van RIAC.
  • De studie van de incidentie van hartstilstand in het ziekenhuis (IHCA) bij gehospitaliseerde patiënten, het kwaliteitsniveau van behandelingen tijdens de ziekenhuisopnameperiode en de langetermijnresultaten. Een observationele, prospectieve, multicentrische studie bij gehospitaliseerde patiënten in ziekenhuizen die doeltreffend kunnen reageren op een noodsituatie in het ziekenhuis en gegevens kunnen verzamelen over hartstilstand met behulp van RIAC.
  • Het onderzoek naar de kwaliteit van post-reanimatiebehandelingen voor patiënten met een hartstilstand (OHCA-IHCA) die op de IC zijn opgenomen. Een observationele, prospectieve, multicenter studie bij patiënten die zijn opgenomen op IC's die gegevens verzamelen over hartstilstand met behulp van RIAC.
  • Een nationale database over hartstilstand die toekomstige deelname aan Europese projecten mogelijk maakt, zoals EuReCa "Een internationaal, prospectief, multicentrisch, drie maanden durend onderzoek naar de epidemiologie, behandeling en uitkomst van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis in Europa".

Voor de perspectivische incidentiestudie van IHCA, OHCA en de kwaliteit van post-reanimatiebehandelingen worden alle casussen met een hartstilstanddiagnose van ≥ 18 jaar oud meegenomen. Alle patiënten zonder diagnose hartstilstand worden uitgesloten.

Per subgroep zijn de belangrijkste uitkomsten voor de onderzoekspopulatie weergegeven.

Hartstilstand buiten het ziekenhuis:

  • Schat de incidentie van hartstilstand onder de representatieve algemene bevolking.
  • Beschrijf de resultaten van de geïmplementeerde interventies.
  • Definieer het cohort van hartstilstand buiten het ziekenhuis dat levend is aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp en beschrijf het traject binnen het ziekenhuis.
  • Evalueer de kwaliteit van de langetermijnresultaten (overleving van 30 dagen; overleving tot ontslag) van levend ontslagen patiënten.

Hartstilstand in het ziekenhuis:

• Er wordt verwacht dat het per deelnemend ziekenhuis 10-20 patiënten per jaar zal werven.

Kwaliteit van post-reanimatiebehandelingen op IC's:

• Het zal naar verwachting een aantal patiënten rekruteren dat wordt berekend als het aantal overlevende patiënten naar IHCA en opgenomen op de IC plus het aantal patiënten met OHCA dat levend op de spoedeisende hulp aankomt en wordt opgenomen op de IC.

De analyse van statistische gegevens zal gebaseerd zijn op drie hoofddoelstellingen. De incidentie van hartstilstand voor OHCA zal worden geëvalueerd als de verhouding tussen het aantal bevestigde OHCA dat tijdens de hele studie is opgetreden en de verwijzende populatie.

De incidentie van hartstilstand voor IHCA wordt berekend met als noemer de populatie die risico loopt (gewoon herstel anders dan daghospitaal en dagchirurgie). Voor het evaluatieonderzoek naar het kwaliteitsniveau van behandelingen op Intensive Care Units zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om de samenhang tussen uitkomsten en behandelingen te beoordelen. Met name de relatie tussen letselvariabele (duur van geen stroom) en reanimatie gedefinieerd als stroom

Het aandeel patiënten met CPC 3 en CPC 4 op het aantal IHCA- en OHCA-hartstilstanden zal worden geëvalueerd.

Alle deelnemende medische hulpdiensten/ziekenhuizen die ten minste de kerngegevens kunnen verstrekken, moeten een intentieverklaring invullen om aan dit onderzoek deel te nemen en moeten een ethische goedkeuring van de lokale ethische commissie overleggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40128
        • Werving
        • Italian Resuscitation Council
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anita Luciani
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Gandolfi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hartstilstand

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van ≥ 18 jaar die een hartstilstand buiten het ziekenhuis of een hartstilstand binnen het ziekenhuis ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten zonder diagnose hartstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
Een OHCA wordt gedefinieerd als het stoppen van cardiale mechanische activiteit die plaatsvindt buiten de ziekenhuisomgeving en wordt bevestigd door de afwezigheid van tekenen van circulatie.
Gegevensverzameling
Hartstilstand in het ziekenhuis (IHCA)
Een IHCA wordt gedefinieerd als het stoppen van cardiale mechanische activiteit die plaatsvindt in de ziekenhuisomgeving en wordt bevestigd door de afwezigheid van tekenen van circulatie.
Gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie voor OHCA en IHCA
Tijdsspanne: Laatste gegevensopname 31 december 2019
Het doel van de RIAC-studie is om het aantal hartstilstanden te bepalen voor hartstilstanden buiten het ziekenhuis en voor hartstilstanden in het ziekenhuis.
Laatste gegevensopname 31 december 2019
Uitkomst voor OHCA en IHCA
Tijdsspanne: Laatste gegevensopname 31 maart 2020
Het doel is om het percentage Return of Spontaneous Circulation (ROSC) en zes maanden overleving met goede neurologische prestatie (beoordeeld met de Cerebral Performance Category-schaal) te bepalen met een CPC-score tussen 1-2, na 6 maanden hartstilstand.
Laatste gegevensopname 31 maart 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen overleving
Tijdsspanne: Laatste gegevensopname 31 december 2019
Status van overleving na 30 dagen na hartstilstand
Laatste gegevensopname 31 december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studie directeur: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studie directeur: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er zullen gegevens beschikbaar zijn voor opname in/deelname aan Europese registers van hartstilstanden van Europese wetenschappelijke verenigingen of consortiums, d.w.z. EuReCa-registratie van de Europese Reanimatieraad. Te delen datasets worden geselecteerd op basis van de gegevens die nodig zijn uit het Europese register. De gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en er is geen mogelijkheid om persoonlijke patiëntgegevens op te halen. Het delen van gegevens zal worden goedgekeurd door de RIAC-stuurgroep en de gegevens zullen op een veilige manier worden overgedragen naar het andere register onder leiding van de wetenschappelijke commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)

Abonneren