- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03220269
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Italiaans register voor hartstilstand) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Een observationele, prospectieve, multicentrische studie van epidemiologie, behandeling en uitkomst van hartstilstand
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Italiaanse register van hartstilstanden (RIAC) is in Italië opgericht door de Italiaanse reanimatieraad (IRC). Het is een gratis webregister op basis van gegevensverzameling in Utstein-stijl voor alle EMS- en ICU-afdelingen die aan dit onderzoek willen deelnemen.
Dit onderzoeksproject omvat alle gebeurtenissen die plaatsvinden tussen 00.00 uur op 1 oktober 2014 en 23.59 uur op 30 september 2019. Het RIAC-register maakt het mogelijk om opeenvolgende patiënten met een hartstilstand te volgen en gegevens te verzamelen.
De verwachte resultaten van RIAC zijn:
- De implementatie van een Italiaans register van hartstilstanden dat prospectieve gegevensverzameling mogelijk maakt.
- De studie van de incidentie van hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) onder de algemene bevolking en gerelateerde uitkomsten (ziekenhuisopname en langetermijnuitkomsten). Een observationele, prospectieve, multicenter studie bij patiënten die worden bijgestaan door EMS die gegevens verzamelen over hartstilstand met behulp van RIAC.
- De studie van de incidentie van hartstilstand in het ziekenhuis (IHCA) bij gehospitaliseerde patiënten, het kwaliteitsniveau van behandelingen tijdens de ziekenhuisopnameperiode en de langetermijnresultaten. Een observationele, prospectieve, multicentrische studie bij gehospitaliseerde patiënten in ziekenhuizen die doeltreffend kunnen reageren op een noodsituatie in het ziekenhuis en gegevens kunnen verzamelen over hartstilstand met behulp van RIAC.
- Het onderzoek naar de kwaliteit van post-reanimatiebehandelingen voor patiënten met een hartstilstand (OHCA-IHCA) die op de IC zijn opgenomen. Een observationele, prospectieve, multicenter studie bij patiënten die zijn opgenomen op IC's die gegevens verzamelen over hartstilstand met behulp van RIAC.
- Een nationale database over hartstilstand die toekomstige deelname aan Europese projecten mogelijk maakt, zoals EuReCa "Een internationaal, prospectief, multicentrisch, drie maanden durend onderzoek naar de epidemiologie, behandeling en uitkomst van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis in Europa".
Voor de perspectivische incidentiestudie van IHCA, OHCA en de kwaliteit van post-reanimatiebehandelingen worden alle casussen met een hartstilstanddiagnose van ≥ 18 jaar oud meegenomen. Alle patiënten zonder diagnose hartstilstand worden uitgesloten.
Per subgroep zijn de belangrijkste uitkomsten voor de onderzoekspopulatie weergegeven.
Hartstilstand buiten het ziekenhuis:
- Schat de incidentie van hartstilstand onder de representatieve algemene bevolking.
- Beschrijf de resultaten van de geïmplementeerde interventies.
- Definieer het cohort van hartstilstand buiten het ziekenhuis dat levend is aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp en beschrijf het traject binnen het ziekenhuis.
- Evalueer de kwaliteit van de langetermijnresultaten (overleving van 30 dagen; overleving tot ontslag) van levend ontslagen patiënten.
Hartstilstand in het ziekenhuis:
• Er wordt verwacht dat het per deelnemend ziekenhuis 10-20 patiënten per jaar zal werven.
Kwaliteit van post-reanimatiebehandelingen op IC's:
• Het zal naar verwachting een aantal patiënten rekruteren dat wordt berekend als het aantal overlevende patiënten naar IHCA en opgenomen op de IC plus het aantal patiënten met OHCA dat levend op de spoedeisende hulp aankomt en wordt opgenomen op de IC.
De analyse van statistische gegevens zal gebaseerd zijn op drie hoofddoelstellingen. De incidentie van hartstilstand voor OHCA zal worden geëvalueerd als de verhouding tussen het aantal bevestigde OHCA dat tijdens de hele studie is opgetreden en de verwijzende populatie.
De incidentie van hartstilstand voor IHCA wordt berekend met als noemer de populatie die risico loopt (gewoon herstel anders dan daghospitaal en dagchirurgie). Voor het evaluatieonderzoek naar het kwaliteitsniveau van behandelingen op Intensive Care Units zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om de samenhang tussen uitkomsten en behandelingen te beoordelen. Met name de relatie tussen letselvariabele (duur van geen stroom) en reanimatie gedefinieerd als stroom
Het aandeel patiënten met CPC 3 en CPC 4 op het aantal IHCA- en OHCA-hartstilstanden zal worden geëvalueerd.
Alle deelnemende medische hulpdiensten/ziekenhuizen die ten minste de kerngegevens kunnen verstrekken, moeten een intentieverklaring invullen om aan dit onderzoek deel te nemen en moeten een ethische goedkeuring van de lokale ethische commissie overleggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40128
- Werving
- Italian Resuscitation Council
-
Contact:
- Federico Semeraro, MD
- Telefoonnummer: +39 333 6592670
- E-mail: fsemeraro2008@gmail.com
-
Contact:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Telefoonnummer: +39 329 9738490
- E-mail: gristag@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Erga Cerchiari, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anita Luciani
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Gandolfi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten van ≥ 18 jaar die een hartstilstand buiten het ziekenhuis of een hartstilstand binnen het ziekenhuis ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten zonder diagnose hartstilstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
Een OHCA wordt gedefinieerd als het stoppen van cardiale mechanische activiteit die plaatsvindt buiten de ziekenhuisomgeving en wordt bevestigd door de afwezigheid van tekenen van circulatie.
|
Gegevensverzameling
|
|
Hartstilstand in het ziekenhuis (IHCA)
Een IHCA wordt gedefinieerd als het stoppen van cardiale mechanische activiteit die plaatsvindt in de ziekenhuisomgeving en wordt bevestigd door de afwezigheid van tekenen van circulatie.
|
Gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie voor OHCA en IHCA
Tijdsspanne: Laatste gegevensopname 31 december 2019
|
Het doel van de RIAC-studie is om het aantal hartstilstanden te bepalen voor hartstilstanden buiten het ziekenhuis en voor hartstilstanden in het ziekenhuis.
|
Laatste gegevensopname 31 december 2019
|
|
Uitkomst voor OHCA en IHCA
Tijdsspanne: Laatste gegevensopname 31 maart 2020
|
Het doel is om het percentage Return of Spontaneous Circulation (ROSC) en zes maanden overleving met goede neurologische prestatie (beoordeeld met de Cerebral Performance Category-schaal) te bepalen met een CPC-score tussen 1-2, na 6 maanden hartstilstand.
|
Laatste gegevensopname 31 maart 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen overleving
Tijdsspanne: Laatste gegevensopname 31 december 2019
|
Status van overleving na 30 dagen na hartstilstand
|
Laatste gegevensopname 31 december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Studie directeur: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Studie directeur: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken