- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03220269
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Italialainen sydänpysähdysrekisteri) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Havainnollinen, tuleva, monikeskustutkimus sydänpysähdyksen epidemiologiasta, hoidosta ja seurauksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Italian Resuscitation Council (IRC) on perustanut Italiaan Italian sydänpysähdysrekisterin (RIAC). Se on ilmainen verkkorekisteri, joka perustuu Utstein-tyyliseen tiedonkeruuun kaikille EMS- ja ICU-osastoille, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen.
Tämä tutkimusprojekti sisältää kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat 1.10.2014 klo 00.00 ja 30.9.2019 klo 23.59 välisenä aikana. RIAC-rekisterin avulla voidaan seurata ja kerätä tietoja peräkkäisistä potilaista, joilla on sydänpysähdys.
RIAC:n odotetut tulokset ovat:
- Italian sydänpysähdysrekisterin käyttöönotto, joka mahdollistaa mahdollisen tiedonkeruun.
- Tutkimus sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten (OHCA) esiintyvyydestä väestön keskuudessa ja siihen liittyvistä tuloksista (sairaalahoito ja pitkäaikaiset tulokset). Havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus EMS:n avustamilla potilailla, jotka keräävät tietoja sydämenpysähdyksistä RIAC:n avulla.
- Tutkimus sairaalassa olevien sydänpysähdysten (IHCA) esiintyvyydestä sairaalahoidossa, hoitojen laatutasosta sairaalahoitojakson aikana ja pitkäaikaistuloksista. Havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus sairaalapotilaista sairaaloissa, jotka voivat reagoida tehokkaasti sairaalan sisäisiin hätätilanteisiin ja kerätä tietoja sydämenpysähdyksistä RIAC:n avulla.
- Tutkimus teho-osastolle otettujen sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden elvytyshoidon laadusta (OHCA-IHCA). Havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus teho-osastolle otetuista potilaista, jotka keräävät tietoja sydämenpysähdyksistä RIAC:n avulla.
- Kansallinen sydänpysähdystietokanta, joka mahdollistaa jatkossa osallistumisen eurooppalaisiin hankkeisiin, kuten EuReCa "Kansainvälinen, tulevaisuuden monikeskus, kolmen kuukauden tutkimus epidemiologiasta, hoidosta ja potilaiden seurauksista, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä Eurooppa".
Perspektiivisen IHCA:n, OHCA:n ja elvytyksen jälkeisten hoitojen laatua koskevassa tutkimuksessa otetaan huomioon kaikki tapaukset, joissa sydänpysähdysdiagnoosi on ≥ 18 vuotta vanha. Kaikki potilaat, joilla ei ole sydänpysähdysdiagnoosia, suljetaan pois.
Tutkimusjoukon tärkeimmät tulokset on lueteltu kunkin alaryhmän osalta.
Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys:
- Arvioi sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus edustavan väestön keskuudessa.
- Kuvaile toteutettujen interventioiden tuloksia.
- Määrittele päivystykseen elävinä saapuneiden sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten kohortti ja kuvaile sairaalan sisäinen reitti.
- Arvioi elävinä kotiutuneiden potilaiden pitkän aikavälin tulosten laatu (30 päivän eloonjääminen; eloonjääminen kotiuttamiseen).
Sydänpysähdys sairaalassa:
• Kutakin osallistuvaa sairaalaa kohden odotetaan ottavan 10-20 potilasta vuodessa.
Elvytyksen jälkeisten hoitojen laatu teho-osastoilla:
• Potilaiden määrän odotetaan ottavan mukaan, mikä lasketaan IHCA:han selviytyneiden ja tehohoitoon vietettyjen potilaiden lukumääränä sekä OHCA-potilaiden lukumääränä, jotka saapuivat elossa ensiapuun ja joutuivat teho-osastolle.
Tilastotietojen analysointi perustuu kolmeen päätavoitteeseen. Sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus OHCA:lle arvioidaan koko tutkimuksen aikana todettujen OHCA:n määrän ja viiteväestön välisenä suhteena.
Sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus IHCA:lle lasketaan käyttämällä nimittäjänä riskiväestöä (tavallinen toipuminen paitsi päiväsairaala ja päiväkirurgia). Tehohoidon yksiköiden hoitojen laatutason arviointia varten tehdään monimuuttujaanalyysi, jolla arvioidaan tulosten ja hoitojen välistä yhteyttä. Erityisesti vahinkomuuttujan välinen suhde (virtaamattoman ajan kesto ja virtaukseksi määritelty elvytys
Potilaiden, joilla on CPC 3 ja CPC 4, osuus IHCA:n ja OHCA:n sydämenpysähdyksen määrästä arvioidaan.
Kaikkien osallistuvien ambulanssien/sairaaloiden, jotka pystyvät toimittamaan ainakin perustiedot, on täytettävä aiesopimus osallistuakseen tähän tutkimukseen ja annettava paikallisen eettisen toimikunnan eettinen hyväksyntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Rekrytointi
- Italian Resuscitation Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Semeraro, MD
- Puhelinnumero: +39 333 6592670
- Sähköposti: fsemeraro2008@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Puhelinnumero: +39 329 9738490
- Sähköposti: gristag@gmail.com
-
Päätutkija:
- Erga Cerchiari, MD
-
Alatutkija:
- Anita Luciani
-
Alatutkija:
- Stefano Gandolfi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys tai sydänpysähdys sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla ei ole sydänpysähdysdiagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA)
OHCA määritellään sydämen mekaanisen toiminnan lakkaamiseksi, joka tapahtuu sairaalan ulkopuolella ja jonka vahvistaa verenkierron merkkien puuttuminen.
|
Tiedonkeruu
|
Sydänpysähdys sairaalassa (IHCA)
IHCA määritellään sydämen mekaanisen toiminnan lopettamiseksi, joka tapahtuu sairaalan sisällä ja jonka vahvistaa verenkierron merkkien puuttuminen.
|
Tiedonkeruu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OHCA:n ja IHCA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Viimeisimmät tiedot 31.12.2019
|
RIAC-tutkimuksen tavoitteena on määrittää sydämenpysähdysten lukumäärä sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdystapahtumien ja sairaalan sisäisten sydänpysähdystapahtumien yhteydessä.
|
Viimeisimmät tiedot 31.12.2019
|
OHCA:n ja IHCA:n tulos
Aikaikkuna: Uusimmat tiedot 31.3.2020
|
Tavoitteena on määrittää spontaanin verenkierron palautumisen (ROSC) prosenttiosuus ja kuuden kuukauden eloonjääminen hyvällä neurologisella suorituskyvyllä (arvioitu aivojen suorituskyvyn kategoria-asteikolla) CPC-pisteillä 1-2 6 kuukauden sydänpysähdyksen jälkeen.
|
Uusimmat tiedot 31.3.2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Viimeisimmät tiedot 31.12.2019
|
Eloonjäämistila 30 päivän kuluttua sydämenpysähdyksestä
|
Viimeisimmät tiedot 31.12.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Opintojohtaja: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Opintojohtaja: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Päätutkija: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrytointiOrbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of OrbitRuotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi