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RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci(意大利心脏骤停登记处) (RIAC)

2017年7月13日 更新者:Italian Resuscitation Council

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci。一项关于心脏骤停的流行病学、治疗和结果的观察性、前瞻性、多中心研究

RIAC - 意大利心脏骤停的流行病学、治疗和结果的观察性、前瞻性、多中心研究。

研究概览

详细说明

意大利心脏骤停登记处 (RIAC) 由意大利复苏委员会 (IRC) 在意大利建立。 它是一个基于 Utstein 风格数据收集的免费网络注册,适用于所有想要参与这项研究的 EMS 和 ICU 部门。

该研究项目将包括 2014 年 10 月 1 日 00:00 至 2019 年 9 月 30 日 23:59 之间发生的所有事件。 RIAC 注册允许跟踪和收集来自连续心脏骤停患者的数据。

RIAC 的预期成果是:

  • 实施意大利心脏骤停登记,允许前瞻性数据收集。
  • 研究一般人群院外心脏骤停 (OHCA) 的发生率和相关结果(入院和长期结果)。 一项针对 EMS 辅助患者的观察性、前瞻性、多中心研究,使用 RIAC 收集心脏骤停数据。
  • 住院患者院内心脏骤停 (IHCA) 发生率、住院期间治疗质量水平和远期结局的研究。 一项针对医院住院患者的观察性、前瞻性、多中心研究,可有效应对院内紧急情况并使用 RIAC 收集心脏骤停数据。
  • 对入住 ICU 的心脏骤停患者 (OHCA-IHCA) 进行复苏后治疗质量的研究。 一项针对入住 ICU 的患者的观察性、前瞻性、多中心研究,该研究使用 RIAC 收集心脏骤停的数据。
  • 一个心脏骤停国家数据库,这将使未来参与欧洲项目,例如 EuReCa “一项国际性、前瞻性、多中心、为期三个月的流行病学调查,对发生院外心脏骤停患者的治疗和结果进行调查欧洲”。

对于 IHCA、OHCA 发生率和复苏后治疗质量的前瞻性研究,将纳入所有诊断为心脏骤停且年龄≥18 岁的病例。 所有没有心脏骤停诊断的患者将被排除在外。

每个亚组都列出了研究人群的主要结果。

院外心脏骤停:

  • 估计有代表性的一般人群中心脏骤停的发生率。
  • 描述实施干预的结果。
  • 定义在急诊室活着到达的院外心脏骤停队列,并描述院内路径。
  • 评估存活出院患者的长期结果(30 天生存期;出院生存期)的质量。

院内心脏骤停:

• 预计每家参与医院每年招募10-20 名患者。

ICU 复苏后治疗的质量:

• 预计招募的患者数量计算为 IHCA 存活患者数量和 ICU 住院患者数量加上 OHCA 患者到达急诊室并在 ICU 住院患者数量。

统计数据分析将基于三个主要目标。 OHCA 心脏骤停的发生率将评估为在整个研究期间发生的确诊 OHCA 人数与转诊人群之间的比率。

IHCA 的心脏骤停发生率将使用风险人群(除日间医院和日间手术外的普通康复)作为分母来计算。 对于重症监护室治疗质量水平的评估研究,将进行多变量分析以评估结果与治疗之间的联系。 特别是,伤害变量(无流量持续时间和定义为流量的 CPR 之间的关系

将评估具有 CPC 3 和 CPC 4 的患者在 IHCA 和 OHCA 心脏骤停数量上的比例。

所有参与的 EMS/医院至少能够提供核心数据,需要填写参与本研究的意向书,并且必须提供当地伦理委员会的伦理批准。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

8000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Giuseppe Ristagno, PhD
  • 电话号码:+39 329 9738490
  • 邮箱gristag@gmail.com

学习地点

      • Bologna、意大利、40128
        • 招聘中
        • Italian Resuscitation Council
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Erga Cerchiari, MD
        • 副研究员:
          • Anita Luciani
        • 副研究员:
          • Stefano Gandolfi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

心脏骤停患者

描述

纳入标准:

所有年龄 ≥ 18 岁且经历过院外心脏骤停或院内心脏骤停的患者。

排除标准:

所有没有心脏骤停诊断的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
院外心脏骤停 (OHCA)
OHCA 定义为发生在医院环境之外的心脏机械活动停止,并通过没有循环迹象得到证实。
数据采集
院内心脏骤停 (IHCA)
IHCA 定义为发生在医院环境内的心脏机械活动停止,并通过没有循环迹象得到确认。
数据采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OHCA 和 IHCA 的发生率
大体时间:最新数据包含 2019 年 12 月 31 日
RIAC 研究的目的是确定院外心脏骤停和院内心脏骤停事件的心脏骤停次数。
最新数据包含 2019 年 12 月 31 日
OHCA 和 IHCA 的结果
大体时间:最新数据包含 2020 年 3 月 31 日
目的是确定心脏骤停 6 个月后 CPC 评分在 1-2 之间且神经功能良好(通过脑功能类别量表评估)的自主循环 (ROSC) 恢复率和 6 个月存活率。
最新数据包含 2020 年 3 月 31 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天存活
大体时间:最新数据包含 2019 年 12 月 31 日
心脏骤停后 30 天后的生存状况
最新数据包含 2019 年 12 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erga Cerchiari, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • 研究主任:Giuseppe Ristagno, MD, PhD、IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • 研究主任:Federico Semeraro, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • 首席研究员:Giovanni Gordini, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月13日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将可用于包含/参与来自欧洲科学协会或财团的欧洲心脏骤停登记,即 欧洲复苏委员会的 EuReCa 注册中心。 将根据欧洲登记处要求的数据选择要共享的数据集。 共享的数据将被匿名化,无法检索个人患者信息。 数据共享将由 RIAC 指导委员会批准,数据将在科学委员会的指导下以安全的方式转移到其他登记处

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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