- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03220269
RIAC – Registro Italiano Arresti Cardiaci (Olasz szívmegállási nyilvántartás) (RIAC)
RIAC – Registro Italiano Arresti Cardiaci. Megfigyelési, leendő, többközpontú tanulmány a szívmegállás epidemiológiájáról, kezeléséről és kimeneteléről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olasz szívleállási nyilvántartást (RIAC) az Olasz Resuscitation Council (IRC) hozta létre Olaszországban. Ez egy ingyenes webes nyilvántartás, amely Utstein stílusú adatgyűjtésen alapul az összes EMS és ICU osztály számára, amely részt kíván venni ebben a tanulmányban.
Ez a kutatási projekt minden olyan eseményre kiterjed, amely 2014. október 1-jén 00:00 és 2019. szeptember 30-án 23:59 között történik. A RIAC regiszter lehetővé teszi az egymást követő szívmegállásban szenvedő betegek nyomon követését és adatgyűjtését.
A RIAC várható eredményei a következők:
- Egy olasz szívmegállás-nyilvántartás megvalósítása, amely lehetővé teszi a leendő adatgyűjtést.
- A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) előfordulásának vizsgálata a lakosság körében és a kapcsolódó kimenetelekkel (kórházi felvétel és hosszú távú kimenetel). Megfigyeléses, prospektív, többközpontú tanulmány az EMS által támogatott betegeken, amely adatokat gyűjt a szívmegállásról a RIAC segítségével.
- A kórházi szívmegállás (IHCA) előfordulási gyakoriságának vizsgálata a kórházi betegek körében, a kórházi kezelések minőségi szintjével és a hosszú távú kimenetelekkel. Megfigyeléses, prospektív, többközpontú tanulmány kórházi kórházi betegekről, amelyek hatékonyan tudnak reagálni a kórházi vészhelyzetekre, és adatokat gyűjtenek a szívmegállásról a RIAC segítségével.
- Az intenzív osztályokra felvett szívmegálláson átesett betegek (OHCA-IHCA) utáni újraélesztési kezelések minőségének vizsgálata. Megfigyeléses, prospektív, többközpontú tanulmány intenzív osztályokra felvett betegeken, amely adatokat gyűjt a szívmegállásról a RIAC segítségével.
- A szívmegállás nemzeti adatbázisa, amely lehetővé teszi a jövőbeni részvételt olyan európai projektekben, mint például az EuReCa „Nemzetközi, leendő, többközpontú, három hónapos felmérés a kórházon kívüli szívleállást szenvedett betegek epidemiológiájáról, kezeléséről és kimeneteléről Európa".
Az IHCA, OHCA perspektivikus előfordulási gyakoriságának és az újraélesztés utáni kezelések minőségének vizsgálata során minden olyan esetet figyelembe kell venni, ahol szívleállás diagnózisa 18 évesnél idősebb. Minden olyan beteget kizárnak, akinél nincs szívmegállás diagnózis.
A vizsgált populáció főbb eredményei az egyes alcsoportok esetében szerepelnek.
Kórházon kívüli szívmegállás:
- Becsülje meg a szívleállás előfordulását a reprezentatív általános populációban.
- Ismertesse a végrehajtott beavatkozások eredményeit.
- Határozza meg a sürgősségi osztályra élve érkezett kórházon kívüli szívmegállás csoportját, és írja le a kórházon belüli útvonalat.
- Értékelje az élve hazabocsátott betegek hosszú távú eredményeinek minőségét (30 napos túlélés; túlélés a hazabocsátásig).
Kórházi szívmegállás:
• Évente 10-20 beteg felvétele várható minden egyes részt vevő kórházban.
Az intenzív osztályokon végzett újraélesztés utáni kezelések minősége:
• Várhatóan számos beteg bevonása történik, amelyet az IHCA-ban túlélő és intenzív osztályon kórházba került betegek számából, valamint a sürgősségi osztályra élve érkezett és az intenzív osztályon kórházba került OHCA-s betegek számából számítanak ki.
A statisztikai adatok elemzése három fő célkitűzésen fog alapulni. Az OHCA szívmegállásának előfordulási gyakoriságát a teljes vizsgálat során megerősített OHCA-k száma és a referencia populáció közötti arányként értékeljük.
A szívleállás előfordulási gyakoriságát az IHCA esetében a kockázatnak kitett populáció (a nappali kórházi és nappali sebészet kivételével) nevező alapján számítják ki. Az intenzív osztályokon végzett kezelések minőségi szintjének értékelő vizsgálatához többváltozós elemzést végeznek az eredmények és a kezelések közötti kapcsolat felmérésére. Különösen a sérülési változó (az áramlás nélküli idő időtartama és az áramlásként meghatározott CPR) közötti kapcsolat
Értékelni fogják a CPC 3 és CPC 4 betegek arányát az IHCA és az OHCA szívleállások mennyiségéhez viszonyítva.
Minden részt vevő segélyszolgálatnak/kórháznak, amely képes legalább az alapvető adatokat megadni, ki kell töltenie egy szándéknyilatkozatot, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és be kell nyújtania a helyi etikai bizottság etikai jóváhagyását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federico Semeraro, MD
- Telefonszám: +39 333 6592670
- E-mail: fsemeraro2008@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giuseppe Ristagno, PhD
- Telefonszám: +39 329 9738490
- E-mail: gristag@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40128
- Toborzás
- Italian Resuscitation Council
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Semeraro, MD
- Telefonszám: +39 333 6592670
- E-mail: fsemeraro2008@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Telefonszám: +39 329 9738490
- E-mail: gristag@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Erga Cerchiari, MD
-
Alkutató:
- Anita Luciani
-
Alkutató:
- Stefano Gandolfi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan 18 évesnél idősebb beteg, aki kórházon kívüli szívmegálláson vagy szívmegálláson esik át.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan beteg, akinek nincs szívmegállás diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA)
Az OHCA úgy definiálható, mint a szív mechanikai tevékenységének kórházi környezeten kívüli leállása, amelyet a keringési jelek hiánya igazol.
|
Adatgyűjtés
|
Kórházi szívmegállás (IHCA)
Az IHCA úgy definiálható, mint a szív mechanikai tevékenységének a kórházi környezetben bekövetkező leállása, amelyet a keringési jelek hiánya igazol.
|
Adatgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OHCA és az IHCA előfordulása
Időkeret: A legfrissebb adatok: 2019. december 31
|
A RIAC tanulmány célja a szívleállások számának meghatározása a kórházon kívüli szívmegállás és a kórházon belüli szívleállás esetén.
|
A legfrissebb adatok: 2019. december 31
|
Az OHCA és az IHCA eredménye
Időkeret: A legfrissebb adatok felvétele 2020. március 31
|
A cél a spontán keringés visszatérésének (ROSC) és a hat hónapos túlélés százalékos meghatározása jó neurológiai teljesítménnyel (agyi teljesítmény kategória skálával értékelve), 1-2 közötti CPC-pontszámmal, 6 hónapos szívmegállás után.
|
A legfrissebb adatok felvétele 2020. március 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 nap túlélés
Időkeret: A legfrissebb adatok: 2019. december 31
|
A túlélés állapota a szívmegállás után 30 nappal
|
A legfrissebb adatok: 2019. december 31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Tanulmányi igazgató: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Tanulmányi igazgató: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Kutatásvezető: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .