Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RIAC – Registro Italiano Arresti Cardiaci (Olasz szívmegállási nyilvántartás) (RIAC)

2017. július 13. frissítette: Italian Resuscitation Council

RIAC – Registro Italiano Arresti Cardiaci. Megfigyelési, leendő, többközpontú tanulmány a szívmegállás epidemiológiájáról, kezeléséről és kimeneteléről

RIAC – Megfigyelő, leendő, több központból álló tanulmány a szívmegállás epidemiológiájáról, kezeléséről és kimeneteléről Olaszországban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az olasz szívleállási nyilvántartást (RIAC) az Olasz Resuscitation Council (IRC) hozta létre Olaszországban. Ez egy ingyenes webes nyilvántartás, amely Utstein stílusú adatgyűjtésen alapul az összes EMS és ICU osztály számára, amely részt kíván venni ebben a tanulmányban.

Ez a kutatási projekt minden olyan eseményre kiterjed, amely 2014. október 1-jén 00:00 és 2019. szeptember 30-án 23:59 között történik. A RIAC regiszter lehetővé teszi az egymást követő szívmegállásban szenvedő betegek nyomon követését és adatgyűjtését.

A RIAC várható eredményei a következők:

  • Egy olasz szívmegállás-nyilvántartás megvalósítása, amely lehetővé teszi a leendő adatgyűjtést.
  • A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) előfordulásának vizsgálata a lakosság körében és a kapcsolódó kimenetelekkel (kórházi felvétel és hosszú távú kimenetel). Megfigyeléses, prospektív, többközpontú tanulmány az EMS által támogatott betegeken, amely adatokat gyűjt a szívmegállásról a RIAC segítségével.
  • A kórházi szívmegállás (IHCA) előfordulási gyakoriságának vizsgálata a kórházi betegek körében, a kórházi kezelések minőségi szintjével és a hosszú távú kimenetelekkel. Megfigyeléses, prospektív, többközpontú tanulmány kórházi kórházi betegekről, amelyek hatékonyan tudnak reagálni a kórházi vészhelyzetekre, és adatokat gyűjtenek a szívmegállásról a RIAC segítségével.
  • Az intenzív osztályokra felvett szívmegálláson átesett betegek (OHCA-IHCA) utáni újraélesztési kezelések minőségének vizsgálata. Megfigyeléses, prospektív, többközpontú tanulmány intenzív osztályokra felvett betegeken, amely adatokat gyűjt a szívmegállásról a RIAC segítségével.
  • A szívmegállás nemzeti adatbázisa, amely lehetővé teszi a jövőbeni részvételt olyan európai projektekben, mint például az EuReCa „Nemzetközi, leendő, többközpontú, három hónapos felmérés a kórházon kívüli szívleállást szenvedett betegek epidemiológiájáról, kezeléséről és kimeneteléről Európa".

Az IHCA, OHCA perspektivikus előfordulási gyakoriságának és az újraélesztés utáni kezelések minőségének vizsgálata során minden olyan esetet figyelembe kell venni, ahol szívleállás diagnózisa 18 évesnél idősebb. Minden olyan beteget kizárnak, akinél nincs szívmegállás diagnózis.

A vizsgált populáció főbb eredményei az egyes alcsoportok esetében szerepelnek.

Kórházon kívüli szívmegállás:

  • Becsülje meg a szívleállás előfordulását a reprezentatív általános populációban.
  • Ismertesse a végrehajtott beavatkozások eredményeit.
  • Határozza meg a sürgősségi osztályra élve érkezett kórházon kívüli szívmegállás csoportját, és írja le a kórházon belüli útvonalat.
  • Értékelje az élve hazabocsátott betegek hosszú távú eredményeinek minőségét (30 napos túlélés; túlélés a hazabocsátásig).

Kórházi szívmegállás:

• Évente 10-20 beteg felvétele várható minden egyes részt vevő kórházban.

Az intenzív osztályokon végzett újraélesztés utáni kezelések minősége:

• Várhatóan számos beteg bevonása történik, amelyet az IHCA-ban túlélő és intenzív osztályon kórházba került betegek számából, valamint a sürgősségi osztályra élve érkezett és az intenzív osztályon kórházba került OHCA-s betegek számából számítanak ki.

A statisztikai adatok elemzése három fő célkitűzésen fog alapulni. Az OHCA szívmegállásának előfordulási gyakoriságát a teljes vizsgálat során megerősített OHCA-k száma és a referencia populáció közötti arányként értékeljük.

A szívleállás előfordulási gyakoriságát az IHCA esetében a kockázatnak kitett populáció (a nappali kórházi és nappali sebészet kivételével) nevező alapján számítják ki. Az intenzív osztályokon végzett kezelések minőségi szintjének értékelő vizsgálatához többváltozós elemzést végeznek az eredmények és a kezelések közötti kapcsolat felmérésére. Különösen a sérülési változó (az áramlás nélküli idő időtartama és az áramlásként meghatározott CPR) közötti kapcsolat

Értékelni fogják a CPC 3 és CPC 4 betegek arányát az IHCA és az OHCA szívleállások mennyiségéhez viszonyítva.

Minden részt vevő segélyszolgálatnak/kórháznak, amely képes legalább az alapvető adatokat megadni, ki kell töltenie egy szándéknyilatkozatot, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és be kell nyújtania a helyi etikai bizottság etikai jóváhagyását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

8000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Giuseppe Ristagno, PhD
  • Telefonszám: +39 329 9738490
  • E-mail: gristag@gmail.com

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40128
        • Toborzás
        • Italian Resuscitation Council
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Alkutató:
          • Anita Luciani
        • Alkutató:
          • Stefano Gandolfi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívleállásos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan 18 évesnél idősebb beteg, aki kórházon kívüli szívmegálláson vagy szívmegálláson esik át.

Kizárási kritériumok:

Minden olyan beteg, akinek nincs szívmegállás diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA)
Az OHCA úgy definiálható, mint a szív mechanikai tevékenységének kórházi környezeten kívüli leállása, amelyet a keringési jelek hiánya igazol.
Adatgyűjtés
Kórházi szívmegállás (IHCA)
Az IHCA úgy definiálható, mint a szív mechanikai tevékenységének a kórházi környezetben bekövetkező leállása, amelyet a keringési jelek hiánya igazol.
Adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OHCA és az IHCA előfordulása
Időkeret: A legfrissebb adatok: 2019. december 31
A RIAC tanulmány célja a szívleállások számának meghatározása a kórházon kívüli szívmegállás és a kórházon belüli szívleállás esetén.
A legfrissebb adatok: 2019. december 31
Az OHCA és az IHCA eredménye
Időkeret: A legfrissebb adatok felvétele 2020. március 31
A cél a spontán keringés visszatérésének (ROSC) és a hat hónapos túlélés százalékos meghatározása jó neurológiai teljesítménnyel (agyi teljesítmény kategória skálával értékelve), 1-2 közötti CPC-pontszámmal, 6 hónapos szívmegállás után.
A legfrissebb adatok felvétele 2020. március 31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 nap túlélés
Időkeret: A legfrissebb adatok: 2019. december 31
A túlélés állapota a szívmegállás után 30 nappal
A legfrissebb adatok: 2019. december 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Tanulmányi igazgató: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Tanulmányi igazgató: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Kutatásvezető: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az európai tudományos társaságoktól vagy konzorciumoktól származó adatok hozzáférhetők lesznek az európai szívmegállás-nyilvántartásba való felvételhez/részvételhez, pl. Az Európai Újraélesztési Tanács EuReCa nyilvántartása. A megosztandó adatkészleteket az európai nyilvántartótól kért adatok alapján választják ki. A megosztott adatokat anonimizáljuk, és nincs lehetőség személyes betegadatok lekérésére. Az adatmegosztást a RIAC Irányító Bizottság hagyja jóvá, és az adatokat biztonságos módon továbbítják a másik nyilvántartónak a Tudományos Bizottság irányítása alatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel