Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (italiensk register for hjertestans) (RIAC)

13. juli 2017 oppdatert av: Italian Resuscitation Council

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. En observasjonsstudie, prospektiv, multisenterstudie av epidemiologi, behandling og utfall av hjertestans

RIAC - En observasjons-, prospektiv, multisenterstudie av epidemiologi, behandling og utfall av hjertestans i Italia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det italienske registeret for hjertestans (RIAC) er opprettet i Italia av det italienske gjenopplivingsrådet (IRC). Det er et gratis nettregister basert på datainnsamling i Utstein-stil for alle EMS- og ICU-avdelinger som ønsker å delta i denne studien.

Dette forskningsprosjektet vil inkludere alle hendelser som skjer mellom kl. 00.00 1. oktober 2014 og kl. 23.59 30. september 2019. RIAC-registeret gjør det mulig å følge og samle inn data fra påfølgende pasienter med hjertestans.

De forventede resultatene av RIAC er:

  • Implementeringen av et italiensk register for hjertestans som tillater potensiell datainnsamling.
  • Studien av forekomsten av hjertestans utenom sykehus (OHCA) blant befolkningen generelt og relaterte utfall (sykehusinnleggelse og langtidsutfall). En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie på pasienter assistert av EMS som samler inn data om hjertestans ved hjelp av RIAC.
  • Studien av forekomsten av hjertestans på sykehus (IHCA) blant innlagte pasienter, kvalitetsnivået på behandlingene i løpet av innleggelsesperioden og de langsiktige resultatene. En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie på sykehusinnlagte pasienter på sykehus som effektivt kan svare på en akuttsykdom og samle inn data om hjertestans ved hjelp av RIAC.
  • Studien av kvaliteten på behandlinger etter gjenoppliving for pasienter som fikk hjertestans (OHCA-IHCA) innlagt på intensivavdelinger. En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie på pasienter innlagt på intensivavdelinger som samler inn data om hjertestans ved hjelp av RIAC.
  • En nasjonal database over hjertestans som vil muliggjøre fremtidige deltakelser i europeiske prosjekter, som EuReCa "En internasjonal, prospektiv, multisenter, tre måneders undersøkelse av epidemiologi, behandling og utfall av pasienter som lider av hjertestans utenom sykehus i Europa".

For perspektivinsidensstudien av IHCA, OHCA og kvaliteten på behandlinger etter gjenoppliving vil alle tilfeller med hjertestansdiagnose i alderen ≥ 18 år inkluderes. Alle pasienter uten hjertestansdiagnose vil bli ekskludert.

Hovedresultatene for studiepopulasjonen er oppført for hver undergruppe.

Hjertestans utenom sykehus:

  • Estimer forekomsten av hjertestans blant den representative generelle befolkningen.
  • Beskriv resultatene av implementerte intervensjoner.
  • Definer kohorten av hjertestans utenom sykehus ankommet i live til akuttmottaket og beskriv sykehusveien.
  • Evaluer kvaliteten på langsiktige utfall (30-dagers overlevelse; overlevelse til utskrivning) av pasienter som ble utskrevet i live.

Hjertestans på sykehus:

• Det forventes å verve 10-20 pasienter per år per hvert deltakende sykehus.

Kvaliteten på behandlinger etter gjenoppliving på intensivavdelinger:

• Det forventes å rekruttere et antall pasienter som er beregnet som antall overlevende pasienter til IHCA og innlagt på ICU pluss antall pasienter med OHCA ankommet i live til akuttmottaket og innlagt på ICU.

Statistisk dataanalyse vil være basert på tre hovedmål. Forekomsten av hjertestans for OHCA vil bli evaluert som forholdet mellom antall bekreftede OHCA som oppstod under hele studien og den henvisende populasjonen.

Forekomsten av hjertestans for IHCA vil bli beregnet ved å bruke som nevner risikopopulasjonen (ordinær bedring utenom dagsykehus og dagkirurgi). For evalueringsstudien av kvalitetsnivået på behandlingene på intensivavdelinger vil det bli utført en multivariat analyse for å vurdere sammenhengen mellom utfall og behandlinger. Spesielt forholdet mellom skadevariabel (varighet av ingen-strømtid og HLR definert som strømning

Andelen pasienter med CPC 3 og CPC 4 av mengden IHCA og OHCA hjertestans, vil bli evaluert.

Alle deltakende legevakter/sykehus som kan gi minst kjernedataene, må fylle ut en intensjonsavtale for å delta i denne studien og må gi en etisk godkjenning fra den lokale etiske komiteen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40128
        • Rekruttering
        • Italian Resuscitation Council
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Underetterforsker:
          • Anita Luciani
        • Underetterforsker:
          • Stefano Gandolfi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertestanspasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i alderen ≥ 18 år som gjennomgår en hjertestans utenom sykehus eller en hjertestans i sykehus.

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter uten hjertestansdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertestans utenom sykehus (OHCA)
En OHCA er definert som opphør av hjerte-mekanisk aktivitet som skjer utenfor sykehuset og bekreftes av fravær av tegn på sirkulasjon.
Datainnsamling
Hjertestans på sykehus (IHCA)
En IHCA er definert som opphør av hjerte-mekanisk aktivitet som oppstår inne i sykehusinnstillingen og bekreftes av fravær av tegn på sirkulasjon.
Datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst for OHCA og IHCA
Tidsramme: Siste inkludering av data 31. desember 2019
Målet med RIAC-studien er å bestemme antall hjertestans for hjertestans utenom sykehus og for hjertestans hendelser på sykehus.
Siste inkludering av data 31. desember 2019
Utfall for OHCA og IHCA
Tidsramme: Siste datainkludering 31. mars 2020
Målet er å bestemme prosentandelen Return of Spontaneous Circulation (ROSC) og seks måneders overlevelse med god nevrologisk ytelse (vurdert med Cerebral Performance Category skala) med en CPC-score mellom 1-2, etter 6 måneder etter hjertestansen.
Siste datainkludering 31. mars 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers overlevelse
Tidsramme: Siste inkludering av data 31. desember 2019
Status for overlevelse etter 30 dager etter hjertestans
Siste inkludering av data 31. desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studieleder: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studieleder: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Hovedetterforsker: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for inkludering/deltakelse i europeiske hjertestansregistre fra europeiske vitenskapelige foreninger eller konsortium, dvs. EuReCa-register fra European Resuscitation Council. Datasett som skal deles vil bli valgt basert på data som kreves fra det europeiske registeret. Data som deles vil bli anonymisert uten mulighet til å hente personlig pasientinformasjon. Datadeling vil bli godkjent av RIAC Steering Committe og data vil bli overført til det andre registeret på en sikker måte under ledelse av Vitenskapskomiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Abonnere