- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03220269
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (italiensk register for hjertestans) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. En observasjonsstudie, prospektiv, multisenterstudie av epidemiologi, behandling og utfall av hjertestans
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det italienske registeret for hjertestans (RIAC) er opprettet i Italia av det italienske gjenopplivingsrådet (IRC). Det er et gratis nettregister basert på datainnsamling i Utstein-stil for alle EMS- og ICU-avdelinger som ønsker å delta i denne studien.
Dette forskningsprosjektet vil inkludere alle hendelser som skjer mellom kl. 00.00 1. oktober 2014 og kl. 23.59 30. september 2019. RIAC-registeret gjør det mulig å følge og samle inn data fra påfølgende pasienter med hjertestans.
De forventede resultatene av RIAC er:
- Implementeringen av et italiensk register for hjertestans som tillater potensiell datainnsamling.
- Studien av forekomsten av hjertestans utenom sykehus (OHCA) blant befolkningen generelt og relaterte utfall (sykehusinnleggelse og langtidsutfall). En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie på pasienter assistert av EMS som samler inn data om hjertestans ved hjelp av RIAC.
- Studien av forekomsten av hjertestans på sykehus (IHCA) blant innlagte pasienter, kvalitetsnivået på behandlingene i løpet av innleggelsesperioden og de langsiktige resultatene. En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie på sykehusinnlagte pasienter på sykehus som effektivt kan svare på en akuttsykdom og samle inn data om hjertestans ved hjelp av RIAC.
- Studien av kvaliteten på behandlinger etter gjenoppliving for pasienter som fikk hjertestans (OHCA-IHCA) innlagt på intensivavdelinger. En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie på pasienter innlagt på intensivavdelinger som samler inn data om hjertestans ved hjelp av RIAC.
- En nasjonal database over hjertestans som vil muliggjøre fremtidige deltakelser i europeiske prosjekter, som EuReCa "En internasjonal, prospektiv, multisenter, tre måneders undersøkelse av epidemiologi, behandling og utfall av pasienter som lider av hjertestans utenom sykehus i Europa".
For perspektivinsidensstudien av IHCA, OHCA og kvaliteten på behandlinger etter gjenoppliving vil alle tilfeller med hjertestansdiagnose i alderen ≥ 18 år inkluderes. Alle pasienter uten hjertestansdiagnose vil bli ekskludert.
Hovedresultatene for studiepopulasjonen er oppført for hver undergruppe.
Hjertestans utenom sykehus:
- Estimer forekomsten av hjertestans blant den representative generelle befolkningen.
- Beskriv resultatene av implementerte intervensjoner.
- Definer kohorten av hjertestans utenom sykehus ankommet i live til akuttmottaket og beskriv sykehusveien.
- Evaluer kvaliteten på langsiktige utfall (30-dagers overlevelse; overlevelse til utskrivning) av pasienter som ble utskrevet i live.
Hjertestans på sykehus:
• Det forventes å verve 10-20 pasienter per år per hvert deltakende sykehus.
Kvaliteten på behandlinger etter gjenoppliving på intensivavdelinger:
• Det forventes å rekruttere et antall pasienter som er beregnet som antall overlevende pasienter til IHCA og innlagt på ICU pluss antall pasienter med OHCA ankommet i live til akuttmottaket og innlagt på ICU.
Statistisk dataanalyse vil være basert på tre hovedmål. Forekomsten av hjertestans for OHCA vil bli evaluert som forholdet mellom antall bekreftede OHCA som oppstod under hele studien og den henvisende populasjonen.
Forekomsten av hjertestans for IHCA vil bli beregnet ved å bruke som nevner risikopopulasjonen (ordinær bedring utenom dagsykehus og dagkirurgi). For evalueringsstudien av kvalitetsnivået på behandlingene på intensivavdelinger vil det bli utført en multivariat analyse for å vurdere sammenhengen mellom utfall og behandlinger. Spesielt forholdet mellom skadevariabel (varighet av ingen-strømtid og HLR definert som strømning
Andelen pasienter med CPC 3 og CPC 4 av mengden IHCA og OHCA hjertestans, vil bli evaluert.
Alle deltakende legevakter/sykehus som kan gi minst kjernedataene, må fylle ut en intensjonsavtale for å delta i denne studien og må gi en etisk godkjenning fra den lokale etiske komiteen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Rekruttering
- Italian Resuscitation Council
-
Ta kontakt med:
- Federico Semeraro, MD
- Telefonnummer: +39 333 6592670
- E-post: fsemeraro2008@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Telefonnummer: +39 329 9738490
- E-post: gristag@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Erga Cerchiari, MD
-
Underetterforsker:
- Anita Luciani
-
Underetterforsker:
- Stefano Gandolfi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter i alderen ≥ 18 år som gjennomgår en hjertestans utenom sykehus eller en hjertestans i sykehus.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter uten hjertestansdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertestans utenom sykehus (OHCA)
En OHCA er definert som opphør av hjerte-mekanisk aktivitet som skjer utenfor sykehuset og bekreftes av fravær av tegn på sirkulasjon.
|
Datainnsamling
|
|
Hjertestans på sykehus (IHCA)
En IHCA er definert som opphør av hjerte-mekanisk aktivitet som oppstår inne i sykehusinnstillingen og bekreftes av fravær av tegn på sirkulasjon.
|
Datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst for OHCA og IHCA
Tidsramme: Siste inkludering av data 31. desember 2019
|
Målet med RIAC-studien er å bestemme antall hjertestans for hjertestans utenom sykehus og for hjertestans hendelser på sykehus.
|
Siste inkludering av data 31. desember 2019
|
|
Utfall for OHCA og IHCA
Tidsramme: Siste datainkludering 31. mars 2020
|
Målet er å bestemme prosentandelen Return of Spontaneous Circulation (ROSC) og seks måneders overlevelse med god nevrologisk ytelse (vurdert med Cerebral Performance Category skala) med en CPC-score mellom 1-2, etter 6 måneder etter hjertestansen.
|
Siste datainkludering 31. mars 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers overlevelse
Tidsramme: Siste inkludering av data 31. desember 2019
|
Status for overlevelse etter 30 dager etter hjertestans
|
Siste inkludering av data 31. desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Studieleder: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Studieleder: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Hovedetterforsker: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoFullførtHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjertestans utenom sykehus (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForente stater, Sverige, Qatar, Sør-Afrika, Sveits, Nederland, Spania, Tyskland, Serbia, Pakistan, Romania, Russland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia