- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03220269
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Registro Italiano de Parada Cardíaca) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, de epidemiologia, tratamento e resultado da parada cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro Italiano de Parada Cardíaca (RIAC) foi estabelecido na Itália pelo Conselho Italiano de Ressuscitação (IRC). É um registro gratuito na web baseado na coleta de dados no estilo Utstein para todos os departamentos de EMS e UTI que desejam participar deste estudo.
Este projeto de pesquisa incluirá todos os eventos que ocorrerem entre as 00h00 do dia 1º de outubro de 2014 e as 23h59 do dia 30 de setembro de 2019. O registro RIAC permite acompanhar e coletar dados de pacientes consecutivos com parada cardíaca.
Os resultados esperados do RIAC são:
- A implementação de um registro italiano de parada cardíaca que permite a coleta prospectiva de dados.
- O estudo da incidência de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) entre a população em geral e resultados relacionados (admissão hospitalar e resultados de longo prazo). Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico em pacientes atendidos por EMS que coletam dados sobre parada cardíaca usando RIAC.
- O estudo da incidência de parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA) entre pacientes hospitalizados, o nível de qualidade dos tratamentos durante o período de internação e os resultados a longo prazo. Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico em pacientes hospitalizados em hospitais que podem responder com eficácia a uma emergência hospitalar e coletar dados sobre parada cardíaca usando RIAC.
- O estudo da qualidade dos tratamentos pós-ressuscitação para pacientes que sofreram uma parada cardíaca (OHCA-IHCA) internados em UTIs. Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico em pacientes internados em UTIs que coletam dados sobre parada cardíaca usando RIAC.
- Um banco de dados nacional de parada cardíaca que permitirá futuras participações em projetos europeus, como EuReCa "Uma pesquisa internacional, prospectiva, multicêntrica, de três meses de epidemiologia, tratamento e resultados de pacientes com parada cardíaca fora do hospital em Europa".
Para o estudo perspetivo da incidência de IHCA, OHCA e da qualidade dos tratamentos pós-ressuscitação, serão incluídos todos os casos com diagnóstico de paragem cardíaca com idade ≥ 18 anos. Todos os pacientes sem diagnóstico de parada cardíaca serão excluídos.
Os principais resultados para a população do estudo são listados para cada subgrupo.
Parada Cardíaca Fora do Hospital:
- Estimar a incidência de parada cardíaca entre a população geral representativa.
- Descrever os resultados das intervenções implementadas.
- Definir a coorte de parada cardíaca extra-hospitalar que chegou viva ao pronto-socorro e descrever o percurso intra-hospitalar.
- Avaliar a qualidade dos resultados de longo prazo (sobrevida de 30 dias; sobrevivência até a alta) de pacientes que receberam alta com vida.
Parada Cardíaca Hospitalar:
• Espera-se recrutar de 10 a 20 pacientes por ano para cada hospital participante.
Qualidade dos tratamentos pós-ressuscitação em UTIs:
• Espera-se recrutar um número de pacientes que é calculado como o número de pacientes sobreviventes ao IHCA e internados na UTI mais o número de pacientes com OHCA que chegaram vivos à unidade de emergência e internados na UTI.
A análise estatística dos dados será baseada em três objetivos principais. A incidência de parada cardíaca por OHCA será avaliada como a razão entre o número de OHCA confirmados ocorridos durante todo o estudo e a população referente.
A incidência de parada cardíaca por IHCA será calculada usando como denominador a população em risco (recuperação normal, exceto hospital-dia e cirurgia-dia). Para o estudo de avaliação do nível de qualidade dos tratamentos em Unidades de Terapia Intensiva, será realizada uma análise multivariada para avaliar a conexão entre resultados e tratamentos. Em particular, a relação entre a variável de lesão (duração do tempo sem fluxo e RCP definida como fluxo
Será avaliada a proporção de pacientes com CPC 3 e CPC 4 na quantidade de paradas cardíacas IHCA e OHCA.
Todos os EMS/hospitais participantes capazes de fornecer pelo menos os dados principais precisam preencher uma carta de intenção para participar deste estudo e devem fornecer uma aprovação ética do Comitê de Ética local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40128
- Recrutamento
- Italian Resuscitation Council
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Contato:
- Federico Semeraro, MD
- Número de telefone: +39 333 6592670
- E-mail: fsemeraro2008@gmail.com
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Contato:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Número de telefone: +39 329 9738490
- E-mail: gristag@gmail.com
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Investigador principal:
- Erga Cerchiari, MD
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Subinvestigador:
- Anita Luciani
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Subinvestigador:
- Stefano Gandolfi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos submetidos a parada cardíaca extra-hospitalar ou intra-hospitalar.
Critério de exclusão:
Todos os pacientes sem diagnóstico de parada cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
Uma OHCA é definida como a cessação da atividade mecânica cardíaca que ocorre fora do ambiente hospitalar e é confirmada pela ausência de sinais de circulação.
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Coleção de dados
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Parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA)
Uma IHCA é definida como a cessação da atividade mecânica cardíaca que ocorre dentro do ambiente hospitalar e é confirmada pela ausência de sinais de circulação.
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Coleção de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de OHCA e IHCA
Prazo: Última inclusão de dados em 31 de dezembro de 2019
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O objetivo do estudo RIAC é determinar o número de paradas cardíacas fora do hospital e para eventos de parada cardíaca intra-hospitalar.
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Última inclusão de dados em 31 de dezembro de 2019
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Resultado para OHCA e IHCA
Prazo: Última inclusão de dados em 31 de março de 2020
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O objetivo é determinar a porcentagem de Retorno da Circulação Espontânea (ROSC) e sobrevida de seis meses com bom desempenho neurológico (avaliado com a escala Cerebral Performance Category) com uma pontuação CPC entre 1-2, após 6 meses da parada cardíaca.
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Última inclusão de dados em 31 de março de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de sobrevivência
Prazo: Última inclusão de dados em 31 de dezembro de 2019
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Status de sobrevivência após 30 dias após parada cardíaca
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Última inclusão de dados em 31 de dezembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Diretor de estudo: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Diretor de estudo: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Investigador principal: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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