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RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Registro Italiano de Parada Cardíaca) (RIAC)

13 de julho de 2017 atualizado por: Italian Resuscitation Council

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, de epidemiologia, tratamento e resultado da parada cardíaca

RIAC - Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, de epidemiologia, tratamento e resultado da parada cardíaca na Itália.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Registro Italiano de Parada Cardíaca (RIAC) foi estabelecido na Itália pelo Conselho Italiano de Ressuscitação (IRC). É um registro gratuito na web baseado na coleta de dados no estilo Utstein para todos os departamentos de EMS e UTI que desejam participar deste estudo.

Este projeto de pesquisa incluirá todos os eventos que ocorrerem entre as 00h00 do dia 1º de outubro de 2014 e as 23h59 do dia 30 de setembro de 2019. O registro RIAC permite acompanhar e coletar dados de pacientes consecutivos com parada cardíaca.

Os resultados esperados do RIAC são:

  • A implementação de um registro italiano de parada cardíaca que permite a coleta prospectiva de dados.
  • O estudo da incidência de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) entre a população em geral e resultados relacionados (admissão hospitalar e resultados de longo prazo). Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico em pacientes atendidos por EMS que coletam dados sobre parada cardíaca usando RIAC.
  • O estudo da incidência de parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA) entre pacientes hospitalizados, o nível de qualidade dos tratamentos durante o período de internação e os resultados a longo prazo. Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico em pacientes hospitalizados em hospitais que podem responder com eficácia a uma emergência hospitalar e coletar dados sobre parada cardíaca usando RIAC.
  • O estudo da qualidade dos tratamentos pós-ressuscitação para pacientes que sofreram uma parada cardíaca (OHCA-IHCA) internados em UTIs. Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico em pacientes internados em UTIs que coletam dados sobre parada cardíaca usando RIAC.
  • Um banco de dados nacional de parada cardíaca que permitirá futuras participações em projetos europeus, como EuReCa "Uma pesquisa internacional, prospectiva, multicêntrica, de três meses de epidemiologia, tratamento e resultados de pacientes com parada cardíaca fora do hospital em Europa".

Para o estudo perspetivo da incidência de IHCA, OHCA e da qualidade dos tratamentos pós-ressuscitação, serão incluídos todos os casos com diagnóstico de paragem cardíaca com idade ≥ 18 anos. Todos os pacientes sem diagnóstico de parada cardíaca serão excluídos.

Os principais resultados para a população do estudo são listados para cada subgrupo.

Parada Cardíaca Fora do Hospital:

  • Estimar a incidência de parada cardíaca entre a população geral representativa.
  • Descrever os resultados das intervenções implementadas.
  • Definir a coorte de parada cardíaca extra-hospitalar que chegou viva ao pronto-socorro e descrever o percurso intra-hospitalar.
  • Avaliar a qualidade dos resultados de longo prazo (sobrevida de 30 dias; sobrevivência até a alta) de pacientes que receberam alta com vida.

Parada Cardíaca Hospitalar:

• Espera-se recrutar de 10 a 20 pacientes por ano para cada hospital participante.

Qualidade dos tratamentos pós-ressuscitação em UTIs:

• Espera-se recrutar um número de pacientes que é calculado como o número de pacientes sobreviventes ao IHCA e internados na UTI mais o número de pacientes com OHCA que chegaram vivos à unidade de emergência e internados na UTI.

A análise estatística dos dados será baseada em três objetivos principais. A incidência de parada cardíaca por OHCA será avaliada como a razão entre o número de OHCA confirmados ocorridos durante todo o estudo e a população referente.

A incidência de parada cardíaca por IHCA será calculada usando como denominador a população em risco (recuperação normal, exceto hospital-dia e cirurgia-dia). Para o estudo de avaliação do nível de qualidade dos tratamentos em Unidades de Terapia Intensiva, será realizada uma análise multivariada para avaliar a conexão entre resultados e tratamentos. Em particular, a relação entre a variável de lesão (duração do tempo sem fluxo e RCP definida como fluxo

Será avaliada a proporção de pacientes com CPC 3 e CPC 4 na quantidade de paradas cardíacas IHCA e OHCA.

Todos os EMS/hospitais participantes capazes de fornecer pelo menos os dados principais precisam preencher uma carta de intenção para participar deste estudo e devem fornecer uma aprovação ética do Comitê de Ética local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40128
        • Recrutamento
        • Italian Resuscitation Council
        • Contato:
        • Contato:
          • Giuseppe Ristagno, PhD
          • Número de telefone: +39 329 9738490
          • E-mail: gristag@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Subinvestigador:
          • Anita Luciani
        • Subinvestigador:
          • Stefano Gandolfi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com parada cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos submetidos a parada cardíaca extra-hospitalar ou intra-hospitalar.

Critério de exclusão:

Todos os pacientes sem diagnóstico de parada cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
Uma OHCA é definida como a cessação da atividade mecânica cardíaca que ocorre fora do ambiente hospitalar e é confirmada pela ausência de sinais de circulação.
Coleção de dados
Parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA)
Uma IHCA é definida como a cessação da atividade mecânica cardíaca que ocorre dentro do ambiente hospitalar e é confirmada pela ausência de sinais de circulação.
Coleção de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de OHCA e IHCA
Prazo: Última inclusão de dados em 31 de dezembro de 2019
O objetivo do estudo RIAC é determinar o número de paradas cardíacas fora do hospital e para eventos de parada cardíaca intra-hospitalar.
Última inclusão de dados em 31 de dezembro de 2019
Resultado para OHCA e IHCA
Prazo: Última inclusão de dados em 31 de março de 2020
O objetivo é determinar a porcentagem de Retorno da Circulação Espontânea (ROSC) e sobrevida de seis meses com bom desempenho neurológico (avaliado com a escala Cerebral Performance Category) com uma pontuação CPC entre 1-2, após 6 meses da parada cardíaca.
Última inclusão de dados em 31 de março de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 dias de sobrevivência
Prazo: Última inclusão de dados em 31 de dezembro de 2019
Status de sobrevivência após 30 dias após parada cardíaca
Última inclusão de dados em 31 de dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Diretor de estudo: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Diretor de estudo: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Investigador principal: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para inclusão/participação em registros europeus de parada cardíaca de sociedades científicas ou consórcios europeus, ou seja, Registro EuReCa do Conselho Europeu de Ressuscitação. Os conjuntos de dados a serem compartilhados serão selecionados com base nos dados exigidos pelo registro europeu. Os dados compartilhados serão anonimizados sem possibilidade de recuperação de informações pessoais do paciente. O compartilhamento de dados será aprovado pelo Comitê Diretor do RIAC e os dados serão transferidos para o outro Registro de forma segura sob a direção do Comitê Científico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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