RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Registro italiano de paro cardíaco) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de epidemiología, tratamiento y resultado del paro cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro italiano de paro cardíaco (RIAC) ha sido establecido en Italia por el Consejo italiano de reanimación (IRC). Es un registro web gratuito basado en la recopilación de datos de estilo Utstein para todos los departamentos de EMS y UCI que quieran participar en este estudio.
Este proyecto de investigación incluirá todos los eventos que ocurran entre las 00:00 horas del 1 de octubre de 2014 y las 23:59 horas del 30 de septiembre de 2019. El registro RIAC permite seguir y recopilar datos de pacientes consecutivos con paro cardíaco.
Los resultados esperados de la RIAC son:
- La implementación de un registro italiano de paro cardíaco que permita la recolección prospectiva de datos.
- El estudio de la incidencia de paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) entre la población general y los resultados relacionados (ingreso hospitalario y resultados a largo plazo). Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes asistidos por SEM que recogen datos de parada cardiaca mediante RIAC.
- El estudio de la incidencia de parada cardíaca intrahospitalaria (IHCA) entre pacientes hospitalizados, el nivel de calidad de los tratamientos durante el período de hospitalización y los resultados a largo plazo. Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes hospitalizados en hospitales que pueden responder de forma eficaz a una emergencia hospitalaria y recoger datos de parada cardiaca mediante RIAC.
- El estudio de la calidad de los tratamientos posteriores a la reanimación de los pacientes que sufrieron una parada cardiaca (OHCA-IHCA) ingresados en las UCI. Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes ingresados en UCI que recoge datos de parada cardiaca mediante RIAC.
- Una base de datos nacional de parada cardiaca que permitirá futuras participaciones en proyectos europeos, como EuReCa "Una encuesta internacional, prospectiva, multicéntrica, de tres meses de duración, sobre epidemiología, tratamiento y evolución de los pacientes que sufren una parada cardiaca extrahospitalaria en Europa".
Para el estudio de incidencia prospectiva de IHCA, OHCA y la calidad de los tratamientos posteriores a la reanimación, se incluirán todos los casos con diagnóstico de paro cardíaco con edad ≥ 18 años. Se excluirán todos los pacientes sin diagnóstico de paro cardíaco.
Los resultados principales para la población de estudio se enumeran para cada subgrupo.
Parada cardiaca extrahospitalaria:
- Estimar la incidencia de paro cardíaco entre la población general representativa.
- Describir los resultados de las intervenciones implementadas.
- Definir la cohorte de paradas cardiacas extrahospitalarias llegadas vivas al servicio de urgencias y describir la vía intrahospitalaria.
- Evaluar la calidad de los resultados a largo plazo (supervivencia a los 30 días, supervivencia hasta el alta) de los pacientes dados de alta vivos.
Paro cardíaco intrahospitalario:
• Se espera reclutar de 10 a 20 pacientes por año por cada hospital participante.
Calidad de los tratamientos post-reanimación en UCI:
• Se espera enrolar una cantidad de pacientes que se calcula como la cantidad de pacientes sobrevivientes a IHCA y hospitalizados en UCI más la cantidad de pacientes con OHCA que llegaron vivos a la unidad de emergencia y hospitalizados en UCI.
El análisis de datos estadísticos se basará en tres objetivos principales. La incidencia de paro cardíaco por OHCA se evaluará como la relación entre el número de OHCA confirmados ocurridos durante todo el estudio y la población de referencia.
La incidencia de parada cardiaca por IHCA se calculará utilizando como denominador la población de riesgo (recuperación ordinaria distinta de hospital de día y cirugía de día). Para el estudio de evaluación del nivel de calidad de los tratamientos en Unidades de Cuidados Intensivos, se realizará un análisis multivariante para evaluar la conexión entre resultados y tratamientos. En particular, la relación entre la variable lesión (duración del tiempo sin flujo y RCP definida como flujo
Se evaluará la proporción de pacientes con CPC 3 y CPC 4 sobre la cantidad de paros cardíacos IHCA y OHCA.
Todos los EMS/hospitales participantes que puedan proporcionar al menos los datos básicos deben completar una carta de intención para participar en este estudio y deben proporcionar una aprobación ética del Comité Ético local.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Semeraro, MD
- Número de teléfono: +39 333 6592670
- Correo electrónico: fsemeraro2008@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppe Ristagno, PhD
- Número de teléfono: +39 329 9738490
- Correo electrónico: gristag@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40128
- Reclutamiento
- Italian Resuscitation Council
-
Contacto:
- Federico Semeraro, MD
- Número de teléfono: +39 333 6592670
- Correo electrónico: fsemeraro2008@gmail.com
-
Contacto:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Número de teléfono: +39 329 9738490
- Correo electrónico: gristag@gmail.com
-
Investigador principal:
- Erga Cerchiari, MD
-
Sub-Investigador:
- Anita Luciani
-
Sub-Investigador:
- Stefano Gandolfi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes ≥ 18 años que se someten a un paro cardíaco extrahospitalario o intrahospitalario.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes sin diagnóstico de paro cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paro cardíaco extrahospitalario (OHCA)
Un OHCA se define como el cese de la actividad mecánica cardíaca que ocurre fuera del ámbito hospitalario y se confirma por la ausencia de signos de circulación.
|
Recopilación de datos
|
|
Paro cardíaco intrahospitalario (IHCA)
Un IHCA se define como el cese de la actividad mecánica cardíaca que ocurre dentro del ámbito hospitalario y se confirma por la ausencia de signos de circulación.
|
Recopilación de datos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia para OHCA e IHCA
Periodo de tiempo: Última incorporación de datos a 31 de diciembre de 2019
|
El objetivo del estudio RIAC es determinar el número de paros cardíacos por paros cardíacos extrahospitalarios y por eventos de paros cardíacos intrahospitalarios.
|
Última incorporación de datos a 31 de diciembre de 2019
|
|
Resultado para OHCA e IHCA
Periodo de tiempo: Última inclusión de datos 31 de marzo de 2020
|
El objetivo es determinar el porcentaje de Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC) y supervivencia a los seis meses con buen desempeño neurológico (evaluado con la escala Cerebral Performance Category) con una puntuación de CPC entre 1-2, luego de 6 meses del paro cardíaco.
|
Última inclusión de datos 31 de marzo de 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
30 días de supervivencia
Periodo de tiempo: Última incorporación de datos a 31 de diciembre de 2019
|
Estado de supervivencia después de 30 días después de un paro cardíaco
|
Última incorporación de datos a 31 de diciembre de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Director de estudio: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Director de estudio: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Investigador principal: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .