Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РСМД - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Итальянский регистр остановки сердца) (RIAC)

13 июля 2017 г. обновлено: Italian Resuscitation Council

РСМД - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование эпидемиологии, лечения и исходов остановки сердца

РСМД - Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование эпидемиологии, лечения и исходов остановки сердца в Италии.

Обзор исследования

Подробное описание

Итальянский регистр остановки сердца (RIAC) был создан в Италии Итальянским советом по реанимации (IRC). Это бесплатный веб-реестр, основанный на сборе данных в стиле Утштейна для всех отделений неотложной помощи и интенсивной терапии, которые хотят участвовать в этом исследовании.

Этот исследовательский проект будет включать в себя все события, которые происходят с 00:00 1 октября 2014 года до 23:59 30 сентября 2019 года. Реестр РСМД позволяет отслеживать и собирать данные о последовательных пациентах с остановкой сердца.

Ожидаемые результаты РСМД:

  • Внедрение итальянского реестра остановок сердца, что позволяет проводить проспективный сбор данных.
  • Изучение частоты внебольничной остановки сердца (ВГОК) среди населения в целом и связанных с ней исходов (госпитализация и отдаленные исходы). Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование пациентов, получающих помощь с помощью EMS, которые собирают данные об остановке сердца с помощью RIAC.
  • Изучение частоты внутригоспитальной остановки сердца (ВГОК) среди госпитализированных больных, уровня качества лечения в период госпитализации и отдаленных результатов. Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование госпитализированных пациентов в больницах, которое может эффективно реагировать на неотложную помощь в больнице и собирать данные об остановке сердца с использованием RIAC.
  • Изучение качества постреанимационного лечения больных с остановкой сердца (ВОК-ВОК), поступивших в отделения интенсивной терапии. Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, в котором собирают данные об остановке сердца с помощью RIAC.
  • Национальная база данных об остановке сердца, которая позволит в будущем участвовать в европейских проектах, таких как EuReCa «Международное проспективное многоцентровое трехмесячное исследование эпидемиологии, лечения и исходов у пациентов, перенесших внебольничную остановку сердца в Европа».

Для перспективного изучения частоты ВГОК, ВГОК и качества постреанимационного лечения будут включены все случаи с диагнозом остановки сердца в возрасте ≥ 18 лет. Все пациенты без диагноза остановки сердца будут исключены.

Основные исходы для исследуемой популяции перечислены для каждой подгруппы.

Внебольничная остановка сердца:

  • Оцените частоту остановок сердца среди репрезентативной общей популяции.
  • Опишите результаты реализованных вмешательств.
  • Определите когорту пациентов с внебольничной остановкой сердца, поступивших живыми в отделение неотложной помощи, и опишите внутрибольничный путь развития.
  • Оценить качество отдаленных результатов (30-дневная выживаемость; выживаемость до выписки) пациентов, выписанных живыми.

Остановка сердца в больнице:

• Ожидается привлечение 10-20 пациентов в год на каждую участвующую больницу.

Качество постреанимационного лечения в отделениях интенсивной терапии:

• Ожидается, что будет зачислено количество пациентов, которое рассчитывается как количество выживших пациентов с IHCA и госпитализированных в ОИТ плюс количество пациентов с ВГОК, доставленных живыми в отделение неотложной помощи и госпитализированных в ОИТ.

Статистический анализ данных будет основываться на трех основных целях. Частота остановки сердца при ВГОК будет оцениваться как отношение числа подтвержденных случаев ВГОК в течение всего исследования и исходной популяции.

Частота остановки сердца при IHCA будет рассчитываться с использованием в качестве знаменателя популяции, подверженной риску (обычное выздоровление, кроме дневного стационара и амбулаторного хирургического вмешательства). Для оценочного исследования уровня качества лечения в отделениях интенсивной терапии будет проведен многофакторный анализ для оценки связи между результатами и лечением. В частности, взаимосвязь между переменной травмы (длительность времени отсутствия потока и СЛР, определяемая как поток

Будет оценена доля пациентов с CPC 3 и CPC 4 по количеству остановок сердца с IHCA и OHCA.

Все участвующие службы неотложной помощи/больницы, способные предоставить хотя бы основные данные, должны заполнить письмо о намерениях для участия в этом исследовании и должны предоставить этическое одобрение местного комитета по этике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40128
        • Рекрутинг
        • Italian Resuscitation Council
        • Контакт:
          • Federico Semeraro, MD
          • Номер телефона: +39 333 6592670
          • Электронная почта: fsemeraro2008@gmail.com
        • Контакт:
          • Giuseppe Ristagno, PhD
          • Номер телефона: +39 329 9738490
          • Электронная почта: gristag@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Младший исследователь:
          • Anita Luciani
        • Младший исследователь:
          • Stefano Gandolfi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с остановкой сердца

Описание

Критерии включения:

Все пациенты в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие внебольничную остановку сердца или внутрибольничную остановку сердца.

Критерий исключения:

Все пациенты без диагноза остановки сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внебольничная остановка сердца (ВГОК)
ВГОК определяется как прекращение механической активности сердца, которое происходит вне стационара и подтверждается отсутствием признаков кровообращения.
Сбор информации
Госпитальная остановка сердца (IHCA)
IHCA определяется как прекращение механической активности сердца, которое происходит в условиях стационара и подтверждается отсутствием признаков кровообращения.
Сбор информации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость для OHCA и IHCA
Временное ограничение: Включение последних данных 31 декабря 2019 г.
Целью исследования RIAC является определение количества остановок сердца для внебольничной остановки сердца и для случаев остановки сердца в больнице.
Включение последних данных 31 декабря 2019 г.
Результат для OHCA и IHCA
Временное ограничение: Включение последних данных 31 марта 2020 г.
Цель состоит в том, чтобы определить процент восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) и выживаемость в течение шести месяцев с хорошими неврологическими показателями (оцениваемыми по шкале церебральных показателей) с оценкой CPC от 1 до 2 через 6 месяцев после остановки сердца.
Включение последних данных 31 марта 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30 дней выживания
Временное ограничение: Включение последних данных 31 декабря 2019 г.
Статус выживаемости через 30 дней после остановки сердца
Включение последних данных 31 декабря 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Директор по исследованиям: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Директор по исследованиям: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Главный следователь: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны для включения/участия в европейские регистры остановок сердца из европейских научных обществ или консорциумов, т.е. Реестр EuReCa от Европейского совета по реанимации. Наборы данных для совместного использования будут выбраны на основе данных, требуемых из Европейского реестра. Передаваемые данные будут анонимизированы без возможности получения личной информации пациента. Обмен данными будет одобрен Руководящим комитетом РСМД, и данные будут переданы в другой Реестр безопасным способом под руководством Научного комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться