- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03220269
РСМД - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Итальянский регистр остановки сердца) (RIAC)
РСМД - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование эпидемиологии, лечения и исходов остановки сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Итальянский регистр остановки сердца (RIAC) был создан в Италии Итальянским советом по реанимации (IRC). Это бесплатный веб-реестр, основанный на сборе данных в стиле Утштейна для всех отделений неотложной помощи и интенсивной терапии, которые хотят участвовать в этом исследовании.
Этот исследовательский проект будет включать в себя все события, которые происходят с 00:00 1 октября 2014 года до 23:59 30 сентября 2019 года. Реестр РСМД позволяет отслеживать и собирать данные о последовательных пациентах с остановкой сердца.
Ожидаемые результаты РСМД:
- Внедрение итальянского реестра остановок сердца, что позволяет проводить проспективный сбор данных.
- Изучение частоты внебольничной остановки сердца (ВГОК) среди населения в целом и связанных с ней исходов (госпитализация и отдаленные исходы). Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование пациентов, получающих помощь с помощью EMS, которые собирают данные об остановке сердца с помощью RIAC.
- Изучение частоты внутригоспитальной остановки сердца (ВГОК) среди госпитализированных больных, уровня качества лечения в период госпитализации и отдаленных результатов. Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование госпитализированных пациентов в больницах, которое может эффективно реагировать на неотложную помощь в больнице и собирать данные об остановке сердца с использованием RIAC.
- Изучение качества постреанимационного лечения больных с остановкой сердца (ВОК-ВОК), поступивших в отделения интенсивной терапии. Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, в котором собирают данные об остановке сердца с помощью RIAC.
- Национальная база данных об остановке сердца, которая позволит в будущем участвовать в европейских проектах, таких как EuReCa «Международное проспективное многоцентровое трехмесячное исследование эпидемиологии, лечения и исходов у пациентов, перенесших внебольничную остановку сердца в Европа».
Для перспективного изучения частоты ВГОК, ВГОК и качества постреанимационного лечения будут включены все случаи с диагнозом остановки сердца в возрасте ≥ 18 лет. Все пациенты без диагноза остановки сердца будут исключены.
Основные исходы для исследуемой популяции перечислены для каждой подгруппы.
Внебольничная остановка сердца:
- Оцените частоту остановок сердца среди репрезентативной общей популяции.
- Опишите результаты реализованных вмешательств.
- Определите когорту пациентов с внебольничной остановкой сердца, поступивших живыми в отделение неотложной помощи, и опишите внутрибольничный путь развития.
- Оценить качество отдаленных результатов (30-дневная выживаемость; выживаемость до выписки) пациентов, выписанных живыми.
Остановка сердца в больнице:
• Ожидается привлечение 10-20 пациентов в год на каждую участвующую больницу.
Качество постреанимационного лечения в отделениях интенсивной терапии:
• Ожидается, что будет зачислено количество пациентов, которое рассчитывается как количество выживших пациентов с IHCA и госпитализированных в ОИТ плюс количество пациентов с ВГОК, доставленных живыми в отделение неотложной помощи и госпитализированных в ОИТ.
Статистический анализ данных будет основываться на трех основных целях. Частота остановки сердца при ВГОК будет оцениваться как отношение числа подтвержденных случаев ВГОК в течение всего исследования и исходной популяции.
Частота остановки сердца при IHCA будет рассчитываться с использованием в качестве знаменателя популяции, подверженной риску (обычное выздоровление, кроме дневного стационара и амбулаторного хирургического вмешательства). Для оценочного исследования уровня качества лечения в отделениях интенсивной терапии будет проведен многофакторный анализ для оценки связи между результатами и лечением. В частности, взаимосвязь между переменной травмы (длительность времени отсутствия потока и СЛР, определяемая как поток
Будет оценена доля пациентов с CPC 3 и CPC 4 по количеству остановок сердца с IHCA и OHCA.
Все участвующие службы неотложной помощи/больницы, способные предоставить хотя бы основные данные, должны заполнить письмо о намерениях для участия в этом исследовании и должны предоставить этическое одобрение местного комитета по этике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40128
- Рекрутинг
- Italian Resuscitation Council
-
Контакт:
- Federico Semeraro, MD
- Номер телефона: +39 333 6592670
- Электронная почта: fsemeraro2008@gmail.com
-
Контакт:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Номер телефона: +39 329 9738490
- Электронная почта: gristag@gmail.com
-
Главный следователь:
- Erga Cerchiari, MD
-
Младший исследователь:
- Anita Luciani
-
Младший исследователь:
- Stefano Gandolfi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие внебольничную остановку сердца или внутрибольничную остановку сердца.
Критерий исключения:
Все пациенты без диагноза остановки сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Внебольничная остановка сердца (ВГОК)
ВГОК определяется как прекращение механической активности сердца, которое происходит вне стационара и подтверждается отсутствием признаков кровообращения.
|
Сбор информации
|
Госпитальная остановка сердца (IHCA)
IHCA определяется как прекращение механической активности сердца, которое происходит в условиях стационара и подтверждается отсутствием признаков кровообращения.
|
Сбор информации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость для OHCA и IHCA
Временное ограничение: Включение последних данных 31 декабря 2019 г.
|
Целью исследования RIAC является определение количества остановок сердца для внебольничной остановки сердца и для случаев остановки сердца в больнице.
|
Включение последних данных 31 декабря 2019 г.
|
Результат для OHCA и IHCA
Временное ограничение: Включение последних данных 31 марта 2020 г.
|
Цель состоит в том, чтобы определить процент восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) и выживаемость в течение шести месяцев с хорошими неврологическими показателями (оцениваемыми по шкале церебральных показателей) с оценкой CPC от 1 до 2 через 6 месяцев после остановки сердца.
|
Включение последних данных 31 марта 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30 дней выживания
Временное ограничение: Включение последних данных 31 декабря 2019 г.
|
Статус выживаемости через 30 дней после остановки сердца
|
Включение последних данных 31 декабря 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Директор по исследованиям: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Директор по исследованиям: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Главный следователь: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .