- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03220269
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Registro Italiano Arresti Cardiaci) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico sull'epidemiologia, il trattamento e l'esito dell'arresto cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Registro Italiano dell'Arresto Cardiaco (RIAC) è stato istituito in Italia dall'Italian Resuscitation Council (IRC). Si tratta di un registro web gratuito basato sulla raccolta dati in stile Utstein per tutti i reparti di pronto soccorso e terapia intensiva che desiderano partecipare a questo studio.
Questo progetto di ricerca includerà tutti gli eventi che si verificano tra le 00:00 del 1 ottobre 2014 e le 23:59 del 30 settembre 2019. Il registro RIAC consente di seguire e raccogliere dati da pazienti consecutivi con arresto cardiaco.
I risultati attesi di RIAC sono:
- L'implementazione di un registro italiano degli arresti cardiaci che consenta la raccolta di dati prospettici.
- Lo studio dell'incidenza di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) nella popolazione generale e dei relativi esiti (ricovero ospedaliero ed esiti a lungo termine). Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico su pazienti assistiti da EMS che raccoglie dati sull'arresto cardiaco tramite RIAC.
- Lo studio dell'incidenza di arresto cardiaco in ospedale (IHCA) tra i pazienti ospedalizzati, il livello di qualità dei trattamenti durante il periodo di ricovero e gli esiti a lungo termine. Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico su pazienti ricoverati in strutture ospedaliere che può rispondere efficacemente a un'emergenza ospedaliera e raccogliere dati sull'arresto cardiaco utilizzando RIAC.
- Lo studio della qualità dei trattamenti post-rianimazione per i pazienti che hanno subito un arresto cardiaco (OHCA-IHCA) ricoverati in terapia intensiva. Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico su pazienti ricoverati in terapia intensiva che raccoglie dati sull'arresto cardiaco mediante RIAC.
- Un database nazionale sull'arresto cardiaco che consentirà future partecipazioni a progetti europei, come EuReCa "Un'indagine internazionale, prospettica, multicentrica, di tre mesi sull'epidemiologia, il trattamento e l'esito dei pazienti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero in Europa".
Per lo studio di incidenza prospettica di IHCA, OHCA e la qualità dei trattamenti post-rianimazione, saranno inclusi tutti i casi con diagnosi di arresto cardiaco di età ≥ 18 anni. Saranno esclusi tutti i pazienti senza una diagnosi di arresto cardiaco.
I risultati principali per la popolazione dello studio sono elencati per ciascun sottogruppo.
Arresto cardiaco extraospedaliero:
- Stimare l'incidenza di arresto cardiaco nella popolazione generale rappresentativa.
- Descrivere i risultati degli interventi implementati.
- Definire la coorte di arresti cardiaci extraospedalieri arrivati vivi al pronto soccorso e descrivere il percorso intraospedaliero.
- Valutare la qualità degli esiti a lungo termine (sopravvivenza a 30 giorni; sopravvivenza alla dimissione) dei pazienti dimessi vivi.
Arresto cardiaco in ospedale:
• Si prevede di arruolare 10-20 pazienti all'anno per ciascun ospedale partecipante.
Qualità dei trattamenti post-rianimatori in terapia intensiva:
• Si prevede di arruolare un numero di pazienti calcolato come il numero di pazienti sopravvissuti all'IHCA e ricoverati in terapia intensiva più il numero di pazienti con OHCA arrivati vivi all'unità di emergenza e ricoverati in terapia intensiva.
L'analisi dei dati statistici si baserà su tre obiettivi principali. L'incidenza di arresto cardiaco per OHCA sarà valutata come rapporto tra il numero di OHCA confermati durante l'intero studio e la popolazione di riferimento.
L'incidenza di arresto cardiaco per IHCA sarà calcolata utilizzando come denominatore la popolazione a rischio (ricoveri ordinari diversi da day hospital e day surgery). Per lo studio di valutazione del livello di qualità dei trattamenti nelle unità di terapia intensiva, verrà eseguita un'analisi multivariata per valutare la connessione tra risultati e trattamenti. In particolare, la relazione tra variabile di lesione (durata del tempo di assenza di flusso e RCP definita come flusso
Verrà valutata la proporzione di pazienti con CPC 3 e CPC 4 sulla quantità di arresti cardiaci IHCA e OHCA.
Tutti gli EMS/ospedali partecipanti in grado di fornire almeno i dati fondamentali, devono compilare una lettera di intenti per partecipare a questo studio e devono fornire un'approvazione etica da parte del Comitato etico locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40128
- Reclutamento
- Italian Resuscitation Council
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Contatto:
- Federico Semeraro, MD
- Numero di telefono: +39 333 6592670
- Email: fsemeraro2008@gmail.com
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Contatto:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Numero di telefono: +39 329 9738490
- Email: gristag@gmail.com
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Investigatore principale:
- Erga Cerchiari, MD
-
Sub-investigatore:
- Anita Luciani
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Sub-investigatore:
- Stefano Gandolfi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni che subiscono un arresto cardiaco extraospedaliero o intraospedaliero.
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti senza una diagnosi di arresto cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
Un ACEO è definito come la cessazione dell'attività meccanica cardiaca che si verifica al di fuori dell'ambiente ospedaliero ed è confermata dall'assenza di segni di circolazione.
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Raccolta dati
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Arresto cardiaco in ospedale (IHCA)
Un IHCA è definito come la cessazione dell'attività meccanica cardiaca che si verifica all'interno dell'ambiente ospedaliero ed è confermata dall'assenza di segni di circolazione.
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Raccolta dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza per OHCA e IHCA
Lasso di tempo: Ultima inclusione dati 31 dicembre 2019
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Lo scopo dello studio RIAC è determinare il numero di arresti cardiaci per arresto cardiaco extraospedaliero e per eventi di arresto cardiaco intraospedaliero.
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Ultima inclusione dati 31 dicembre 2019
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Esito per OHCA e IHCA
Lasso di tempo: Ultima inclusione dei dati 31 marzo 2020
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L'obiettivo è determinare la percentuale di Ritorno della Circolazione Spontanea (ROSC) e la sopravvivenza a sei mesi con buone prestazioni neurologiche (valutate con Cerebral Performance Category scale) con un punteggio CPC compreso tra 1 e 2, dopo 6 mesi dall'arresto cardiaco.
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Ultima inclusione dei dati 31 marzo 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: Ultima inclusione dati 31 dicembre 2019
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Stato di sopravvivenza dopo 30 giorni dall'arresto cardiaco
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Ultima inclusione dati 31 dicembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Direttore dello studio: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Direttore dello studio: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Investigatore principale: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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