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RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Registro Italiano Arresti Cardiaci) (RIAC)

13 luglio 2017 aggiornato da: Italian Resuscitation Council

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico sull'epidemiologia, il trattamento e l'esito dell'arresto cardiaco

RIAC - Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, di epidemiologia, trattamento ed esito dell'arresto cardiaco in Italia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Registro Italiano dell'Arresto Cardiaco (RIAC) è stato istituito in Italia dall'Italian Resuscitation Council (IRC). Si tratta di un registro web gratuito basato sulla raccolta dati in stile Utstein per tutti i reparti di pronto soccorso e terapia intensiva che desiderano partecipare a questo studio.

Questo progetto di ricerca includerà tutti gli eventi che si verificano tra le 00:00 del 1 ottobre 2014 e le 23:59 del 30 settembre 2019. Il registro RIAC consente di seguire e raccogliere dati da pazienti consecutivi con arresto cardiaco.

I risultati attesi di RIAC sono:

  • L'implementazione di un registro italiano degli arresti cardiaci che consenta la raccolta di dati prospettici.
  • Lo studio dell'incidenza di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) nella popolazione generale e dei relativi esiti (ricovero ospedaliero ed esiti a lungo termine). Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico su pazienti assistiti da EMS che raccoglie dati sull'arresto cardiaco tramite RIAC.
  • Lo studio dell'incidenza di arresto cardiaco in ospedale (IHCA) tra i pazienti ospedalizzati, il livello di qualità dei trattamenti durante il periodo di ricovero e gli esiti a lungo termine. Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico su pazienti ricoverati in strutture ospedaliere che può rispondere efficacemente a un'emergenza ospedaliera e raccogliere dati sull'arresto cardiaco utilizzando RIAC.
  • Lo studio della qualità dei trattamenti post-rianimazione per i pazienti che hanno subito un arresto cardiaco (OHCA-IHCA) ricoverati in terapia intensiva. Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico su pazienti ricoverati in terapia intensiva che raccoglie dati sull'arresto cardiaco mediante RIAC.
  • Un database nazionale sull'arresto cardiaco che consentirà future partecipazioni a progetti europei, come EuReCa "Un'indagine internazionale, prospettica, multicentrica, di tre mesi sull'epidemiologia, il trattamento e l'esito dei pazienti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero in Europa".

Per lo studio di incidenza prospettica di IHCA, OHCA e la qualità dei trattamenti post-rianimazione, saranno inclusi tutti i casi con diagnosi di arresto cardiaco di età ≥ 18 anni. Saranno esclusi tutti i pazienti senza una diagnosi di arresto cardiaco.

I risultati principali per la popolazione dello studio sono elencati per ciascun sottogruppo.

Arresto cardiaco extraospedaliero:

  • Stimare l'incidenza di arresto cardiaco nella popolazione generale rappresentativa.
  • Descrivere i risultati degli interventi implementati.
  • Definire la coorte di arresti cardiaci extraospedalieri arrivati ​​vivi al pronto soccorso e descrivere il percorso intraospedaliero.
  • Valutare la qualità degli esiti a lungo termine (sopravvivenza a 30 giorni; sopravvivenza alla dimissione) dei pazienti dimessi vivi.

Arresto cardiaco in ospedale:

• Si prevede di arruolare 10-20 pazienti all'anno per ciascun ospedale partecipante.

Qualità dei trattamenti post-rianimatori in terapia intensiva:

• Si prevede di arruolare un numero di pazienti calcolato come il numero di pazienti sopravvissuti all'IHCA e ricoverati in terapia intensiva più il numero di pazienti con OHCA arrivati ​​vivi all'unità di emergenza e ricoverati in terapia intensiva.

L'analisi dei dati statistici si baserà su tre obiettivi principali. L'incidenza di arresto cardiaco per OHCA sarà valutata come rapporto tra il numero di OHCA confermati durante l'intero studio e la popolazione di riferimento.

L'incidenza di arresto cardiaco per IHCA sarà calcolata utilizzando come denominatore la popolazione a rischio (ricoveri ordinari diversi da day hospital e day surgery). Per lo studio di valutazione del livello di qualità dei trattamenti nelle unità di terapia intensiva, verrà eseguita un'analisi multivariata per valutare la connessione tra risultati e trattamenti. In particolare, la relazione tra variabile di lesione (durata del tempo di assenza di flusso e RCP definita come flusso

Verrà valutata la proporzione di pazienti con CPC 3 e CPC 4 sulla quantità di arresti cardiaci IHCA e OHCA.

Tutti gli EMS/ospedali partecipanti in grado di fornire almeno i dati fondamentali, devono compilare una lettera di intenti per partecipare a questo studio e devono fornire un'approvazione etica da parte del Comitato etico locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40128
        • Reclutamento
        • Italian Resuscitation Council
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Giuseppe Ristagno, PhD
          • Numero di telefono: +39 329 9738490
          • Email: gristag@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anita Luciani
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Gandolfi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in arresto cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni che subiscono un arresto cardiaco extraospedaliero o intraospedaliero.

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti senza una diagnosi di arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
Un ACEO è definito come la cessazione dell'attività meccanica cardiaca che si verifica al di fuori dell'ambiente ospedaliero ed è confermata dall'assenza di segni di circolazione.
Raccolta dati
Arresto cardiaco in ospedale (IHCA)
Un IHCA è definito come la cessazione dell'attività meccanica cardiaca che si verifica all'interno dell'ambiente ospedaliero ed è confermata dall'assenza di segni di circolazione.
Raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza per OHCA e IHCA
Lasso di tempo: Ultima inclusione dati 31 dicembre 2019
Lo scopo dello studio RIAC è determinare il numero di arresti cardiaci per arresto cardiaco extraospedaliero e per eventi di arresto cardiaco intraospedaliero.
Ultima inclusione dati 31 dicembre 2019
Esito per OHCA e IHCA
Lasso di tempo: Ultima inclusione dei dati 31 marzo 2020
L'obiettivo è determinare la percentuale di Ritorno della Circolazione Spontanea (ROSC) e la sopravvivenza a sei mesi con buone prestazioni neurologiche (valutate con Cerebral Performance Category scale) con un punteggio CPC compreso tra 1 e 2, dopo 6 mesi dall'arresto cardiaco.
Ultima inclusione dei dati 31 marzo 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: Ultima inclusione dati 31 dicembre 2019
Stato di sopravvivenza dopo 30 giorni dall'arresto cardiaco
Ultima inclusione dati 31 dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Direttore dello studio: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Direttore dello studio: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Investigatore principale: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per l'inclusione/partecipazione ai registri europei di arresto cardiaco da società o consorzi scientifici europei, ad es. Registro EuReCa dell'European Resuscitation Council. I set di dati da condividere saranno selezionati sulla base dei dati richiesti dal registro europeo. I dati condivisi saranno resi anonimi senza possibilità di recuperare le informazioni personali del paziente. La condivisione dei dati sarà approvata dal comitato direttivo RIAC e i dati saranno trasferiti all'altro registro in modo sicuro sotto la direzione del comitato scientifico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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