- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03220269
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Italienisches Register für Herzstillstand) (RIAC)
RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie über Epidemiologie, Behandlung und Ergebnis des Herzstillstands
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das italienische Herzstillstandsregister (RIAC) wurde in Italien vom Italian Resuscitation Council (IRC) eingerichtet. Es handelt sich um ein kostenloses Webregister, das auf der Datenerfassung im Utstein-Stil für alle EMS- und Intensivabteilungen basiert, die an dieser Studie teilnehmen möchten.
Dieses Forschungsprojekt umfasst alle Ereignisse, die zwischen 00:00 Uhr am 1. Oktober 2014 und 23:59 Uhr am 30. September 2019 stattfinden. Das RIAC-Register ermöglicht es, Daten von aufeinanderfolgenden Patienten mit Herzstillstand zu verfolgen und zu sammeln.
Die erwarteten Ergebnisse von RIAC sind:
- Die Implementierung eines italienischen Herzstillstandsregisters, das die prospektive Datenerhebung ermöglicht.
- Die Untersuchung der Inzidenz von Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) in der Allgemeinbevölkerung und der damit verbundenen Ergebnisse (Krankenhauseinweisung und Langzeitergebnisse). Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an Patienten, die von EMS betreut werden und Daten über Herzstillstand mit RIAC sammeln.
- Die Untersuchung der Inzidenz von Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA) bei Krankenhauspatienten, das Qualitätsniveau der Behandlungen während des Krankenhausaufenthalts und die langfristigen Ergebnisse. Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an Krankenhauspatienten in Krankenhäusern, die wirksam auf einen Krankenhausnotfall reagieren und Daten über Herzstillstand mit RIAC sammeln können.
- Die Studie über die Qualität von Behandlungen nach der Wiederbelebung für Patienten, die einen Herzstillstand (OHCA-IHCA) erlitten haben und auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, die Daten über Herzstillstand mit RIAC sammeln.
- Eine nationale Datenbank zum Herzstillstand, die künftige Teilnahmen an europäischen Projekten ermöglichen wird, wie etwa EuReCa „An international, prospective, multi-center, three-month survey of epidemiology, treatment and Outcome of Patients Being a Out-of-Hospital Heart Arrest in Europa".
Für die perspektivische Inzidenzstudie von IHCA, OHCA und der Qualität von Behandlungen nach der Reanimation werden alle Fälle mit einer Herzstillstandsdiagnose im Alter von ≥ 18 Jahren eingeschlossen. Alle Patienten ohne Herzstillstandsdiagnose werden ausgeschlossen.
Die wichtigsten Endpunkte für die Studienpopulation sind für jede Untergruppe aufgeführt.
Außerklinischer Herzstillstand:
- Schätzen Sie die Inzidenz von Herzstillstand in der repräsentativen Allgemeinbevölkerung.
- Beschreiben Sie die Ergebnisse der implementierten Interventionen.
- Definieren Sie die Kohorte von außerklinischen Herzstillständen, die lebend in der Notaufnahme angekommen sind, und beschreiben Sie den Weg innerhalb des Krankenhauses.
- Bewerten Sie die Qualität der Langzeitergebnisse (30-Tage-Überleben; Überleben bis zur Entlassung) von lebend entlassenen Patienten.
Herzstillstand im Krankenhaus:
• Es wird erwartet, dass jedes teilnehmende Krankenhaus 10-20 Patienten pro Jahr einschreibt.
Qualität der Postreanimationsbehandlungen auf Intensivstationen:
• Es wird erwartet, dass eine Anzahl von Patienten aufgenommen wird, die berechnet wird als die Anzahl der überlebenden Patienten, die IHCA erhalten und auf der Intensivstation hospitalisiert wurden, plus die Anzahl der Patienten mit OHCA, die lebend in der Notaufnahme ankamen und auf der Intensivstation hospitalisiert wurden.
Die statistische Datenanalyse basiert auf drei Hauptzielen. Die Inzidenz von Herzstillstand aufgrund von OHCA wird als Verhältnis zwischen der Anzahl bestätigter OHCA, die während der gesamten Studie aufgetreten sind, und der Referenzpopulation bewertet.
Die Inzidenz eines Herzstillstands für IHCA wird unter Verwendung der Risikopopulation (normale Genesung außer Tagesklinik und ambulanter Operation) als Nenner berechnet. Für die Bewertungsstudie zum Qualitätsniveau der Behandlungen auf Intensivstationen wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Ergebnissen und Behandlungen zu bewerten. Insbesondere die Beziehung zwischen Verletzungsvariable (Dauer der No-Flow-Zeit und CPR definiert als Flow
Der Anteil der Patienten mit CPC 3 und CPC 4 an der Höhe der IHCA- und OHCA-Herzstillstände wird ausgewertet.
Alle teilnehmenden Rettungsdienste/Krankenhäuser, die zumindest die Kerndaten bereitstellen können, müssen eine Absichtserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ausfüllen und eine ethische Genehmigung der örtlichen Ethikkommission vorlegen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40128
- Rekrutierung
- Italian Resuscitation Council
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Kontakt:
- Federico Semeraro, MD
- Telefonnummer: +39 333 6592670
- E-Mail: fsemeraro2008@gmail.com
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Kontakt:
- Giuseppe Ristagno, PhD
- Telefonnummer: +39 329 9738490
- E-Mail: gristag@gmail.com
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Hauptermittler:
- Erga Cerchiari, MD
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Unterermittler:
- Anita Luciani
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Unterermittler:
- Stefano Gandolfi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die einen außerklinischen oder innerklinischen Herzstillstand erleiden.
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten ohne Herzstillstandsdiagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Außerklinischer Herzstillstand (OHCA)
Ein OHCA ist definiert als das Aufhören der mechanischen Herzaktivität, das außerhalb des Krankenhausumfelds auftritt und durch das Fehlen von Kreislaufzeichen bestätigt wird.
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Datensammlung
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Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA)
Ein IHCA ist definiert als das Aufhören der mechanischen Herzaktivität, das innerhalb der Krankenhausumgebung auftritt und durch das Fehlen von Kreislaufzeichen bestätigt wird.
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Datensammlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz für OHCA und IHCA
Zeitfenster: Letzter Dateneinschluss 31. Dezember 2019
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Ziel der RIAC-Studie ist es, die Anzahl der Herzstillstände für Herzstillstandsereignisse außerhalb des Krankenhauses und für Herzstillstandsereignisse im Krankenhaus zu bestimmen.
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Letzter Dateneinschluss 31. Dezember 2019
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Ergebnis für OHCA und IHCA
Zeitfenster: Letzte Datenaufnahme 31. März 2020
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Ziel ist die Bestimmung des Prozentsatzes der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) und des sechsmonatigen Überlebens bei guter neurologischer Leistung (bewertet mit der Cerebral Performance Category Scale) mit einem CPC-Score zwischen 1-2 nach 6 Monaten des Herzstillstands.
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Letzte Datenaufnahme 31. März 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30 Tage überleben
Zeitfenster: Letzter Dateneinschluss 31. Dezember 2019
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Überlebensstatus nach 30 Tagen nach Herzstillstand
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Letzter Dateneinschluss 31. Dezember 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Studienleiter: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Studienleiter: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
- Hauptermittler: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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