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RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci (Italienisches Register für Herzstillstand) (RIAC)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Italian Resuscitation Council

RIAC - Registro Italiano Arresti Cardiaci. Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie über Epidemiologie, Behandlung und Ergebnis des Herzstillstands

RIAC – Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie über Epidemiologie, Behandlung und Ergebnis des Herzstillstands in Italien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das italienische Herzstillstandsregister (RIAC) wurde in Italien vom Italian Resuscitation Council (IRC) eingerichtet. Es handelt sich um ein kostenloses Webregister, das auf der Datenerfassung im Utstein-Stil für alle EMS- und Intensivabteilungen basiert, die an dieser Studie teilnehmen möchten.

Dieses Forschungsprojekt umfasst alle Ereignisse, die zwischen 00:00 Uhr am 1. Oktober 2014 und 23:59 Uhr am 30. September 2019 stattfinden. Das RIAC-Register ermöglicht es, Daten von aufeinanderfolgenden Patienten mit Herzstillstand zu verfolgen und zu sammeln.

Die erwarteten Ergebnisse von RIAC sind:

  • Die Implementierung eines italienischen Herzstillstandsregisters, das die prospektive Datenerhebung ermöglicht.
  • Die Untersuchung der Inzidenz von Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) in der Allgemeinbevölkerung und der damit verbundenen Ergebnisse (Krankenhauseinweisung und Langzeitergebnisse). Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an Patienten, die von EMS betreut werden und Daten über Herzstillstand mit RIAC sammeln.
  • Die Untersuchung der Inzidenz von Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA) bei Krankenhauspatienten, das Qualitätsniveau der Behandlungen während des Krankenhausaufenthalts und die langfristigen Ergebnisse. Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an Krankenhauspatienten in Krankenhäusern, die wirksam auf einen Krankenhausnotfall reagieren und Daten über Herzstillstand mit RIAC sammeln können.
  • Die Studie über die Qualität von Behandlungen nach der Wiederbelebung für Patienten, die einen Herzstillstand (OHCA-IHCA) erlitten haben und auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie an Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, die Daten über Herzstillstand mit RIAC sammeln.
  • Eine nationale Datenbank zum Herzstillstand, die künftige Teilnahmen an europäischen Projekten ermöglichen wird, wie etwa EuReCa „An international, prospective, multi-center, three-month survey of epidemiology, treatment and Outcome of Patients Being a Out-of-Hospital Heart Arrest in Europa".

Für die perspektivische Inzidenzstudie von IHCA, OHCA und der Qualität von Behandlungen nach der Reanimation werden alle Fälle mit einer Herzstillstandsdiagnose im Alter von ≥ 18 Jahren eingeschlossen. Alle Patienten ohne Herzstillstandsdiagnose werden ausgeschlossen.

Die wichtigsten Endpunkte für die Studienpopulation sind für jede Untergruppe aufgeführt.

Außerklinischer Herzstillstand:

  • Schätzen Sie die Inzidenz von Herzstillstand in der repräsentativen Allgemeinbevölkerung.
  • Beschreiben Sie die Ergebnisse der implementierten Interventionen.
  • Definieren Sie die Kohorte von außerklinischen Herzstillständen, die lebend in der Notaufnahme angekommen sind, und beschreiben Sie den Weg innerhalb des Krankenhauses.
  • Bewerten Sie die Qualität der Langzeitergebnisse (30-Tage-Überleben; Überleben bis zur Entlassung) von lebend entlassenen Patienten.

Herzstillstand im Krankenhaus:

• Es wird erwartet, dass jedes teilnehmende Krankenhaus 10-20 Patienten pro Jahr einschreibt.

Qualität der Postreanimationsbehandlungen auf Intensivstationen:

• Es wird erwartet, dass eine Anzahl von Patienten aufgenommen wird, die berechnet wird als die Anzahl der überlebenden Patienten, die IHCA erhalten und auf der Intensivstation hospitalisiert wurden, plus die Anzahl der Patienten mit OHCA, die lebend in der Notaufnahme ankamen und auf der Intensivstation hospitalisiert wurden.

Die statistische Datenanalyse basiert auf drei Hauptzielen. Die Inzidenz von Herzstillstand aufgrund von OHCA wird als Verhältnis zwischen der Anzahl bestätigter OHCA, die während der gesamten Studie aufgetreten sind, und der Referenzpopulation bewertet.

Die Inzidenz eines Herzstillstands für IHCA wird unter Verwendung der Risikopopulation (normale Genesung außer Tagesklinik und ambulanter Operation) als Nenner berechnet. Für die Bewertungsstudie zum Qualitätsniveau der Behandlungen auf Intensivstationen wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Ergebnissen und Behandlungen zu bewerten. Insbesondere die Beziehung zwischen Verletzungsvariable (Dauer der No-Flow-Zeit und CPR definiert als Flow

Der Anteil der Patienten mit CPC 3 und CPC 4 an der Höhe der IHCA- und OHCA-Herzstillstände wird ausgewertet.

Alle teilnehmenden Rettungsdienste/Krankenhäuser, die zumindest die Kerndaten bereitstellen können, müssen eine Absichtserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ausfüllen und eine ethische Genehmigung der örtlichen Ethikkommission vorlegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40128
        • Rekrutierung
        • Italian Resuscitation Council
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erga Cerchiari, MD
        • Unterermittler:
          • Anita Luciani
        • Unterermittler:
          • Stefano Gandolfi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzstillstand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die einen außerklinischen oder innerklinischen Herzstillstand erleiden.

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten ohne Herzstillstandsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Außerklinischer Herzstillstand (OHCA)
Ein OHCA ist definiert als das Aufhören der mechanischen Herzaktivität, das außerhalb des Krankenhausumfelds auftritt und durch das Fehlen von Kreislaufzeichen bestätigt wird.
Datensammlung
Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA)
Ein IHCA ist definiert als das Aufhören der mechanischen Herzaktivität, das innerhalb der Krankenhausumgebung auftritt und durch das Fehlen von Kreislaufzeichen bestätigt wird.
Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz für OHCA und IHCA
Zeitfenster: Letzter Dateneinschluss 31. Dezember 2019
Ziel der RIAC-Studie ist es, die Anzahl der Herzstillstände für Herzstillstandsereignisse außerhalb des Krankenhauses und für Herzstillstandsereignisse im Krankenhaus zu bestimmen.
Letzter Dateneinschluss 31. Dezember 2019
Ergebnis für OHCA und IHCA
Zeitfenster: Letzte Datenaufnahme 31. März 2020
Ziel ist die Bestimmung des Prozentsatzes der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) und des sechsmonatigen Überlebens bei guter neurologischer Leistung (bewertet mit der Cerebral Performance Category Scale) mit einem CPC-Score zwischen 1-2 nach 6 Monaten des Herzstillstands.
Letzte Datenaufnahme 31. März 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage überleben
Zeitfenster: Letzter Dateneinschluss 31. Dezember 2019
Überlebensstatus nach 30 Tagen nach Herzstillstand
Letzter Dateneinschluss 31. Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erga Cerchiari, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studienleiter: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri", Milan, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Studienleiter: Federico Semeraro, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy
  • Hauptermittler: Giovanni Gordini, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care, Maggiore Hospital, AUSL, Bologna, Italy and Italian Resuscitation Council, Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden für die Aufnahme/Beteiligung an europäischen Herzstillstandsregistern von europäischen wissenschaftlichen Gesellschaften oder Konsortium verfügbar sein, d. h. EuReCa-Register des European Resuscitation Council. Die zu teilenden Datensätze werden auf der Grundlage der erforderlichen Daten aus dem europäischen Register ausgewählt. Die weitergegebenen Daten werden anonymisiert, ohne dass die Möglichkeit besteht, persönliche Patienteninformationen abzurufen. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird vom RIAC-Lenkungsausschuss genehmigt und die Daten werden unter der Leitung des Wissenschaftlichen Ausschusses auf sichere Weise an das andere Register übertragen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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