7denní ve srovnání s 10denní antibiotickou léčbou febrilních infekcí močových cest u dětí
19. března 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw
7denní ve srovnání s 10denní antibiotickou léčbou febrilních infekcí močových cest u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci se zaměřují na posouzení účinnosti 7denní ve srovnání s 10denní léčbou antibiotiky u febrilních infekcí močových cest (UTI) u dětí.
Je formulována hypotéza, že 7denní léčba antibiotiky je stejně účinná jako 10denní léčba a znamenala by nižší riziko nežádoucích účinků a lepší compliance.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dříve publikovaných evropských a globálních doporučeních neexistuje mezi odborníky shoda ohledně délky léčby febrilní infekce močových cest. Délka léčby by se podle doporučení měla pohybovat mezi 7-14 dny.
221 pacientů ve věku od 3 měsíců do 7 let s febrilními UTI (definovanými jako kombinace horečky a leukocyturie v močovém sedimentu) bude náhodně rozděleno do skupiny s 7denní léčbou (7 dní cefuroxim/cefuroxim axetil následovaných 3 dny zaslepení placebo) nebo 10denní léčebné rameno (7 dní cefuroxim/cefuroxim axetil následovaných 3 dny zaslepeného cefuroxim axetilu).
Primárním výsledným měřítkem bude frekvence recidivy a reinfekce UTI během 6 měsíců po intervenci. Sekundárním výsledným opatřením bude průjem a compliance související s antibiotiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Nábor
- Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polsko, 02-544
- Nábor
- The Holy Family Specialistic Hospital
-
Kontakt:
- Maria Daniel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (musí mít všechna):
- děti ve věku od 3 měsíců do 7 let
- klinická diagnóza febrilní infekce močových cest při prezentaci podle vyšetření moči (bílé krvinky v sedimentu >10 v zorném poli);
- horečka ≥38°C
- pozitivní sběr moči s citlivostí na cefuroxim
- léčba cefuroximem nebo cefuroxim axetilem po dobu 7 dnů
Kritéria vyloučení (musí mít jedno):
- anamnéza infekce močových cest za poslední 3 měsíce
- profylaxe UTI
- antibiotická terapie v posledním měsíci
- známá alergie na studované léky
- imunosupresivní terapie
- onemocnění s imunitní nedostatečností
- děti s jinou souběžnou infekcí, např. meningitida, sepse, zápal plic, otitida
- těžká obstrukční uropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antibiotická terapie po dobu 10 dnů
Po 7 dnech léčby cefuroximem (perorální, intravenózní nebo sekvenční) budou pacienti od 8. do 10. dne nadále dostávat antibiotikum (v zaslepené lahvičce).
|
Pacienti budou dostávat cefuroxim axetil perorálně.
Léčba bude zahrnovat podávání cefuroxim axetilu 30 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách (v zaslepených lahvičkách).
|
|
Experimentální: Antibiotická terapie po dobu 7 dnů
Po 7 dnech léčby cefuroximem (perorální, intravenózní nebo sekvenční) dostanou děti od 8. do 10. dne placebo (v zaslepené lahvičce).
|
Pacienti dostanou placebo perorálně (v zaslepených lahvičkách).
Objem placeba bude jako cefuroximový sirup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence recidiv UTI
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Nový nástup symptomatické UTI během 3měsíčního období sledování.
Recidiva UTI je diagnostikována, když je další infekce způsobena stejným mikroorganismem během 3 měsíců po léčbě UTI.
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence reinfekce UTI
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Reinfekce UTI je diagnostikována, když je další infekce způsobena jinou bakterií.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
průjem spojený s antibiotiky (AAD), compliance
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
AAD je definována denní tvorbou alespoň 3 řídkých nebo vodnatých stolic po dobu alespoň 48 hodin během léčby antibiotiky a 7 dní po podání antibiotika. Dodržování protokolu studie bude posouzeno přímým rozhovorem s pacientem a/nebo pečovatelem a měřením množství tekutiny, která zůstala v láhvi na konci intervence. |
7 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simoes e Silva AC, Oliveira EA. Update on the approach of urinary tract infection in childhood. J Pediatr (Rio J). 2015 Nov-Dec;91(6 Suppl 1):S2-10. doi: 10.1016/j.jped.2015.05.003. Epub 2015 Sep 7.
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Craig JC, Simpson JM, Williams GJ, Lowe A, Reynolds GJ, McTaggart SJ, Hodson EM, Carapetis JR, Cranswick NE, Smith G, Irwig LM, Caldwell PH, Hamilton S, Roy LP; Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection in Children with Vesicoureteric Reflux and Normal Renal Tracts (PRIVENT) Investigators. Antibiotic prophylaxis and recurrent urinary tract infection in children. N Engl J Med. 2009 Oct 29;361(18):1748-59. doi: 10.1056/NEJMoa0902295. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1250.
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management, Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Montini G, Toffolo A, Zucchetta P, Dall'Amico R, Gobber D, Calderan A, Maschio F, Pavanello L, Molinari PP, Scorrano D, Zanchetta S, Cassar W, Brisotto P, Corsini A, Sartori S, Da Dalt L, Murer L, Zacchello G. Antibiotic treatment for pyelonephritis in children: multicentre randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):386. doi: 10.1136/bmj.39244.692442.55. Epub 2007 Jul 4.
- Michael M, Hodson EM, Craig JC, Martin S, Moyer VA. Short versus standard duration oral antibiotic therapy for acute urinary tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003966. doi: 10.1002/14651858.CD003966.
- Ammenti A, Cataldi L, Chimenz R, Fanos V, La Manna A, Marra G, Materassi M, Pecile P, Pennesi M, Pisanello L, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Febrile urinary tract infections in young children: recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):451-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02549.x. Epub 2012 Jan 3.
- Daniel M, Szajewska H, Panczyk-Tomaszewska M. 7-day compared with 10-day antibiotic treatment for febrile urinary tract infections in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019479. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019479.
Užitečné odkazy
- National Institute for Health and Care Excellence. Urinary tract infections in children and young people 2013 July
- European Association of Urology; European Society for Pediatric Urology Urinary tract infections in children: EAU/ESPU guidelines.
- Canadian Paediatric Society, Urinary tract infection in infants and children: Diagnosis and management
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- WUM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .