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7 Tage im Vergleich zu 10 Tagen Antibiotikabehandlung bei febrilen Harnwegsinfektionen bei Kindern

19. März 2018 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

7-Tage im Vergleich zu 10-Tage-Antibiotika-Behandlung für febrile Harnwegsinfektionen bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit einer 7-tägigen im Vergleich zu einer 10-tägigen Antibiotikabehandlung bei fieberhaften Harnwegsinfektionen (HWI) bei Kindern zu bewerten. Es wird die Hypothese formuliert, dass eine 7-tägige Antibiotikatherapie genauso wirksam ist wie eine 10-tägige Therapie und ein geringeres Risiko für unerwünschte Ereignisse und eine bessere Compliance mit sich bringen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In bisher veröffentlichten europäischen und globalen Leitlinien gab es unter Experten keinen Konsens bezüglich der Therapiedauer einer fieberhaften HWI. Je nach Empfehlung sollte die Behandlungsdauer zwischen 7-14 Tagen liegen.

221 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 7 Jahren mit fieberhaften Harnwegsinfektionen (definiert als eine Kombination aus Fieber und Leukozyturie im Urinsediment) werden nach dem Zufallsprinzip einem 7-tägigen Behandlungsarm zugeteilt (7 Tage Cefuroxim/Cefuroximaxetil, gefolgt von 3 verblindeten Tagen). Placebo) oder einem 10-tägigen Behandlungsarm (7 Tage Cefuroxim/Cefuroximaxetil, gefolgt von 3 Tagen verblindetem Cefuroximaxetil).

Das primäre Ergebnismaß wird die Häufigkeit des Wiederauftretens und der Reinfektion von HWI während der 6 Monate nach dem Eingriff sein. Die sekundären Endpunkte sind Antibiotika-assoziierter Durchfall und Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 02-544
        • Rekrutierung
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Daniel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (muss alle haben):

  • Kinder im Alter von 3 Monaten bis 7 Jahren
  • klinische Diagnose einer fieberhaften HWI bei Vorstellung laut Urinanalyse (weiße Blutkörperchen im Sediment > 10 im Sichtfeld);
  • Fieber ≥38°C
  • positive Urinsammlung mit Empfindlichkeit für Cefuroxim
  • Behandlung Cefuroxim oder Cefuroximaxetil für 7 Tage

Ausschlusskriterien (muss eines haben):

  • Geschichte einer HWI in den letzten 3 Monaten
  • Prophylaxe für HWI
  • Antibiotikatherapie im letzten Monat
  • bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Immunsuppressionstherapie
  • Krankheit mit Immunschwäche
  • Kinder mit anderen gleichzeitig bestehenden Infektionen, z. Meningitis, Sepsis, Lungenentzündung, Otitis
  • schwere obstruktive Uropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotikatherapie für 10 Tage
Nach 7 Tagen Behandlung mit Cefuroxim (oral, intravenös oder sequentiell) erhalten die Patienten von Tag 8 bis Tag 10 weiterhin das Antibiotikum (in einer verblindeten Flasche).
Sonstiges: Längere Therapiedauer
Die Patienten erhalten Cefuroximaxetil oral. Die Behandlung umfasst die Verabreichung von Cefuroximaxetil 30 mg/kg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen (in Blindflaschen).
Experimental: Antibiotikatherapie für 7 Tage
Nach 7 Tagen Cefuroxim-Therapie (oral, intravenös oder sequentiell) erhalten Kinder von Tag 8 bis Tag 10 Placebo (in einer verblindeten Flasche).
Sonstiges: Kürzere Therapiedauer
Die Patienten erhalten oral ein Placebo (in verblindeten Flaschen). Das Volumen des Placebos entspricht dem von Cefuroximsirup.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens von UTI
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
Neuauftreten einer symptomatischen HWI innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. Das Wiederauftreten einer HWI wird diagnostiziert, wenn innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung einer HWI die nächste Infektion durch denselben Mikroorganismus verursacht wird.
3 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeiten der Reinfektion von HWI
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Die erneute Infektion einer Harnwegsinfektion wird diagnostiziert, wenn die nächste Infektion durch ein anderes Bakterium verursacht wird.
6 Monate nach Eingriff
Antibiotika-assoziierter Durchfall (AAD), Compliance
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff

AAD ist definiert durch die tägliche Produktion von mindestens 3 weichen oder wässrigen Stühlen für mindestens 48 Stunden während der Antibiotikabehandlung und 7 Tage nach der Verabreichung des Antibiotikums.

Die Einhaltung des Studienprotokolls wird durch eine direkte Befragung des Patienten und/oder der Pflegekraft und durch Messen der in der Flasche verbleibenden Flüssigkeitsmenge am Ende des Eingriffs beurteilt.
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Hauptermittler: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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