Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

7-дневное по сравнению с 10-дневным лечением антибиотиками фебрильных инфекций мочевыводящих путей у детей

19 марта 2018 г. обновлено: Medical University of Warsaw

7-дневное по сравнению с 10-дневным лечением антибиотиками фебрильных инфекций мочевыводящих путей у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи стремятся оценить эффективность 7-дневного по сравнению с 10-дневным курсом лечения антибиотиками при фебрильных инфекциях мочевыводящих путей (ИМП) у детей. Сформулирована гипотеза о том, что 7-дневный курс антибиотикотерапии столь же эффективен, как и 10-дневный курс терапии, и будет влечь за собой меньший риск нежелательных явлений и лучшую комплаентность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ранее опубликованных европейских и мировых рекомендациях среди экспертов не было единого мнения относительно продолжительности терапии фебрильной ИМП. В зависимости от рекомендации продолжительность лечения должна составлять от 7 до 14 дней.

221 пациент в возрасте от 3 месяцев до 7 лет с фебрильными ИМП (определяемыми как сочетание лихорадки и лейкоцитурии в осадке мочи) будет случайным образом распределен для получения 7-дневной группы лечения (7 дней цефуроксима/цефуроксима аксетила, затем 3 дня слепого лечения). плацебо) или 10-дневную группу лечения (7 дней цефуроксима/цефуроксима аксетила, затем 3 дня слепого приема цефуроксима аксетила).

Первичным показателем результата будет частота рецидивов и повторных инфекций ИМП в течение 6 месяцев после вмешательства. Вторичными показателями исхода будут диарея, связанная с приемом антибиотиков, и соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

221

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Польша, 02-544
        • Рекрутинг
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Контакт:
          • Maria Daniel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (должны быть все):

  • дети в возрасте от 3 месяцев до 7 лет
  • клинический диагноз фебрильной ИМП при поступлении по данным анализа мочи (лейкоциты в осадке >10 в поле зрения);
  • лихорадка ≥38°C
  • положительный сбор мочи с чувствительностью к цефуроксиму
  • лечение цефуроксимом или цефуроксим аксетилом в течение 7 дней

Критерии исключения (должен быть один):

  • история ИМП за последние 3 месяца
  • профилактика ИМП
  • антибактериальная терапия в течение последнего месяца
  • известная аллергия на исследуемые препараты
  • иммуносупрессивная терапия
  • заболевание с иммунодефицитом
  • дети с другими сопутствующими инфекциями, например менингит, сепсис, пневмония, отит
  • тяжелая обструктивная уропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антибиотикотерапия в течение 10 дней
После 7 дней лечения цефуроксимом (перорально, внутривенно или последовательно) пациенты с 8-го по 10-й день будут продолжать получать антибиотик (в запаянных бутылках).
Другой: Более длительная терапия
Пациенты будут получать цефуроксим аксетил перорально. Лечение будет включать поставку цефуроксима аксетила 30 мг/кг/сутки в два приема (в закрытых флаконах).
Экспериментальный: Антибиотикотерапия 7 дней
Через 7 дней терапии цефуроксимом (перорально, внутривенно или последовательно) дети с 8-го по 10-й день будут получать плацебо (в запаянных бутылках).
Другой: Меньшая продолжительность терапии
Пациенты будут получать плацебо перорально (в закрытых флаконах). Объем плацебо будет как у сиропа цефуроксима.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов ИМП
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Новое начало симптоматической ИМП в течение 3 месяцев наблюдения. Диагноз рецидива ИМП диагностируют, когда следующая инфекция вызвана тем же микроорганизмом в течение 3 месяцев после лечения ИМП.
Через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота повторного заражения ИМП
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Повторное заражение ИМП диагностируется, когда следующая инфекция вызвана другой бактерией.
6 месяцев после вмешательства
антибиотикоассоциированная диарея (ААД), соблюдение
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства

AAD определяется ежедневным образованием не менее 3 раз жидкого или водянистого стула в течение не менее 48 часов во время лечения антибиотиками и в течение 7 дней после введения антибиотика.

Соблюдение протокола исследования будет оцениваться путем прямого опроса пациента и/или лица, осуществляющего уход, и путем измерения количества жидкости, оставшейся во флаконе в конце вмешательства.
7 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Главный следователь: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Более длительная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться