Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7-dages sammenlignet med 10-dages antibiotikabehandling for febril urinvejsinfektioner hos børn

19. marts 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw

7-dages sammenlignet med 10-dages antibiotikabehandling for febril urinvejsinfektioner hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​en 7-dages behandling sammenlignet med en 10-dages antibiotikabehandling for febrile urinvejsinfektioner (UVI) hos børn. Det er formuleret en hypotese, at et 7-dages forløb med antibiotikabehandling er lige så effektivt som et 10-dages terapiforløb og vil medføre en lavere risiko for bivirkninger og bedre compliance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere offentliggjorte europæiske og globale retningslinjer har der ikke været konsensus blandt eksperter om varigheden af ​​behandlingen for febril UVI. Afhængig af anbefalingen bør behandlingens varighed være mellem 7-14 dage.

221 patienter i alderen 3 måneder til 7 år med febril UVI (defineret som en kombination af feber og leukocyturi i urinsediment) vil blive tilfældigt tildelt en 7-dages behandlingsarm (7 dage med cefuroxim/cefuroximaxetil efterfulgt af 3 dages blindet) placebo) eller en 10-dages behandlingsarm (7 dage med cefuroxim/cefuroximaxetil efterfulgt af 3 dage med blindet cefuroximaxetil).

Det primære resultatmål vil være frekvenser af recidiv og geninfektion af UVI i løbet af de 6 måneder efter interventionen. De sekundære resultatmål vil være antibiotika-associeret diarré og compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 02-544
        • Rekruttering
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Daniel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal have alle):

  • børn i alderen fra 3 måneder til 7 år
  • klinisk diagnose af febril UVI ved præsentation ifølge urinanalyse (hvide blodlegemer i sedimentet >10 i synsfeltet);
  • feber ≥38°C
  • positiv urinopsamling med følsomhed for cefuroxim
  • behandling af cefuroxim eller cefuroximaxetil i 7 dage

Ekskluderingskriterier (skal have ét):

  • historie med en UVI i de sidste 3 måneder
  • profylakse for UVI
  • antibiotikabehandling inden for den sidste måned
  • kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • immunsuppressionsbehandling
  • sygdom med immundefekt
  • børn med anden sameksisterende infektion, f.eks. meningitis, sepsis, lungebetændelse, otitis
  • svær obstruktiv uropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling i 10 dage
Efter 7 dages cefuroximbehandling (oral, intravenøs eller sekventiel) vil patienter fra dag 8 til dag 10 fortsætte med at modtage antibiotika (i blindet flaske).
Andet: Længere behandlingsvarighed
Patienterne vil modtage cefuroximaxetil oralt. Behandlingen vil involvere tilførsel af cefuroximaxetil 30 mg/kg/d i to opdelte doser (i blændede flasker).
Eksperimentel: Antibiotisk behandling i 7 dage
Efter 7 dages cefuroximbehandling (oral, intravenøs eller sekventiel) vil børn fra dag 8 til dag 10 modtage placebo (i blindet flaske).
Andet: Kortere behandlingsvarighed
Patienterne vil modtage placebo oralt (i blindede flasker). Volumen af ​​placebo vil være som cefuroximsirup.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af gentagelse af UVI
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Ny indtræden af ​​symptomatisk UVI inden for 3 måneders opfølgningsperiode. Gentagelse af en UVI diagnosticeres, når den næste infektion er forårsaget af den samme mikroorganisme i løbet af 3 måneder efter behandlingen af ​​en UVI.
3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvenser af geninfektion af UVI
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Geninfektion af en UVI diagnosticeres, når den næste infektion er forårsaget af en anden bakterie.
6 måneder efter indgreb
antibiotika-associeret diarré (AAD), compliance
Tidsramme: 7 dage efter intervention

AAD er defineret ved den daglige produktion af mindst 3 løs eller vandig afføring i mindst 48 timer under antibiotikabehandling og 7 dage efter administration af antibiotika.

Overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil blive vurderet ved direkte interview med patienten og/eller pårørende og ved at måle mængden af ​​væske, der er tilbage i flasken ved afslutningen af ​​interventionen.
7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Længere behandlingsvarighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner