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어린이의 열성 요로 감염에 대한 7일 항생제 치료와 10일 항생제 치료 비교

2018년 3월 19일 업데이트: Medical University of Warsaw

어린이의 열성 요로 감염에 대한 7일 항생제 치료와 10일 항생제 치료 비교: 무작위 대조 시험

연구자들은 어린이의 열성 요로 감염(UTI)에 대한 항생제 치료의 10일 과정과 비교하여 7일의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 7일 코스의 항생제 치료가 10일 코스와 동등하게 효과적이며 부작용의 위험이 더 낮고 더 나은 순응도를 수반할 것이라는 가설이 공식화되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 발표된 유럽 및 글로벌 가이드라인에서는 열성 요로 감염에 대한 치료 기간에 대해 전문가들 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. 권장 사항에 따라 치료 기간은 7-14일 사이여야 합니다.

3개월에서 7세 사이의 열성 요로감염(소변 침전물에서 열과 백혈구뇨증의 조합으로 정의됨)이 있는 221명의 환자는 7일 치료군(7일의 세푸록심/세푸록심 악세틸과 3일의 눈가림)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 위약) 또는 10일 치료군(세푸록심/세푸록심 악세틸 7일 후 맹검 세푸록심 악세틸 3일).

주요 결과 측정은 개입 후 6개월 동안 UTI의 재발 및 재감염 빈도입니다. 이차 결과 측정은 항생제 관련 설사 및 순응도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

221

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • 모병
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, 폴란드, 02-544
        • 모병
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • 연락하다:
          • Maria Daniel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(모두 있어야 함):

  • 3개월에서 7세 사이의 어린이
  • 요검사에 따른 열성 요로감염의 임상적 진단(시야에서 침강물의 백혈구 >10);
  • 발열 ≥38°C
  • 세푸록심에 대한 민감도가 있는 양성 소변 수집
  • 7일 동안 세푸록심 또는 세푸록심 악세틸 치료

제외 기준(하나 있어야 함):

  • 지난 3개월 동안 UTI의 병력
  • UTI 예방
  • 지난달 항생제 치료
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 면역 억제 요법
  • 면역 결핍이 있는 질병
  • 다른 공존하는 감염이 있는 어린이, 예를 들어. 수막염, 패혈증, 폐렴, 중이염
  • 중증 폐쇄성 요로병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 10일간 항생제 치료
세푸록심 치료(경구, 정맥 또는 순차적) 7일 후 환자는 8일부터 10일까지 계속해서 항생제를 투여받습니다(눈가림 병).
다른: 더 긴 치료 기간
환자는 구두로 세푸록심 악세틸을 받게 됩니다. 치료에는 cefuroxime axetil 30mg/kg/d를 2회 분할 투여(눈가림 병)로 공급하는 것이 포함됩니다.
실험적: 7일간 항생제 치료
세푸록심 요법(경구, 정맥 주사 또는 순차적) 7일 후, 8일에서 10일 사이의 소아는 위약(눈가림 병)을 투여받습니다.
다른: 더 짧은 치료 기간
환자는 경구로 위약을 투여받습니다(맹검 병). 위약의 부피는 세푸록심 시럽과 같습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI의 재발 빈도
기간: 개입 후 3개월
3개월 추적 기간 내에 증상이 있는 UTI의 새로운 발병. 요로 감염의 재발은 요로 감염 치료 후 3개월 동안 동일한 미생물에 의해 다음 감염이 발생할 때 진단됩니다.
개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI의 재감염 빈도
기간: 개입 후 6개월
UTI의 재감염은 다음 감염이 다른 박테리아에 의해 유발될 때 진단됩니다.
개입 후 6개월
항생제 관련 설사(AAD), 순응도
기간: 개입 후 7일

AAD는 항생제 치료 중 최소 48시간 및 항생제 투여 후 7일 동안 매일 최소 3번의 묽은 변 또는 묽은 변을 생성하는 것으로 정의됩니다.

연구 프로토콜의 준수 여부는 환자 및/또는 간병인과의 직접 면담과 개입 종료 시 병에 남아 있는 액체의 양을 측정하여 평가합니다.
개입 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 연구 의자: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • 수석 연구원: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WUM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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