小児の熱性尿路感染症に対する 7 日間の抗生物質治療と 10 日間の抗生物質治療の比較
2018年3月19日 更新者：Medical University of Warsaw
小児の熱性尿路感染症に対する 7 日間の抗生物質治療と 10 日間の抗生物質治療の比較：ランダム化比較試験
研究者らは、子供の熱性尿路感染症 (UTI) に対する抗生物質治療の 10 日間のコースと比較して、7 日間の抗生物質治療の有効性を評価することを目指しています。
7 日間の抗生物質治療コースは 10 日間の治療コースと同等に効果的であり、有害事象のリスクが低く、コンプライアンスが向上するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
以前に発行されたヨーロッパおよび世界のガイドラインでは、熱性尿路感染症の治療期間に関して専門家の間でコンセンサスが得られていません。 推奨に応じて、治療期間は 7 ～ 14 日間です。
熱性UTI（発熱と尿沈査中の白血球尿の組み合わせとして定義される）を有する生後3か月から7歳の221人の患者は、7日間の治療群（7日間のセフロキシム/セフロキシムアキセチルに続いて3日間の盲検）を受けるように無作為に割り当てられます。プラセボ) または 10 日間の治療群 (7 日間のセフロキシム/セフロキシム アキセチルに続いて 3 日間の盲検セフロキシム アキセチル)。
主要評価項目は、介入後 6 か月間の UTI の再発と再感染の頻度です。 副次評価項目は、抗生物質関連の下痢とコンプライアンスです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
-
Warsaw、ポーランド、02-544
- 募集
- The Holy Family Specialistic Hospital
-
コンタクト：
- Maria Daniel, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（すべてを持っている必要があります）：
- 生後3ヶ月から7歳までのお子様
- -尿検査によるプレゼンテーションでの熱性UTIの臨床診断（視野で堆積物中の白血球> 10）;
- 38℃以上の発熱
- セフロキシムに対する感受性を伴う尿採取陽性
- セフロキシムまたはセフロキシムアキセチルによる7日間の治療
除外基準 (必須):
- 過去 3 か月の UTI の履歴
- UTIの予防
- 先月の抗生物質療法
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 免疫抑制療法
- 免疫不全の病気
- 他の併存感染症を患っている子供。 髄膜炎、敗血症、肺炎、中耳炎
- 重度の閉塞性尿路疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10日間の抗生物質療法
7日間のセフロキシム治療（経口、静脈内または連続）の後、8日目から10日目までの患者は引き続き抗生物質を受け取ります（盲検ボトル）。
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患者は経口でセフロキシム アキセチルを受け取ります。
治療には、セフロキシム アキセチル 30 mg/kg/日を 2 回に分けて投与することが含まれます (盲検ボトル)。
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実験的：7日間の抗生物質療法
7日間のセフロキシム療法（経口、静脈内、または連続）の後、8日目から10日目までの子供はプラセボ（盲検ボトル）を受け取ります。
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患者はプラセボを経口で（盲検ボトルで）受け取ります。
プラセボの量はセフロキシムシロップのようになります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTIの再発頻度
時間枠：介入後3ヶ月
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-3か月の追跡期間内の症候性UTIの新たな発症。
UTI の再発は、UTI の治療後 3 か月以内に同じ微生物によって次の感染が引き起こされた場合に診断されます。
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UTIの再感染の頻度
時間枠：介入後6ヶ月
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UTI の再感染は、次の感染が別の細菌によって引き起こされた場合に診断されます。
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介入後6ヶ月
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抗生物質関連下痢症 (AAD)、コンプライアンス
時間枠：介入の7日後
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AAD は、抗生物質治療中の少なくとも 48 時間、および抗生物質の投与後 7 日間、少なくとも 3 回の軟便または水様便を毎日生成することによって定義されます。 研究プロトコルの順守は、患者および/または介護者との直接のインタビュー、および介入の最後にボトルに残った液体の量を測定することによって評価されます。 |
介入の7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor、Medical Univeristy of Warsaw
- 主任研究者：Maria Daniel, MD、Medical Univeristy of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simoes e Silva AC, Oliveira EA. Update on the approach of urinary tract infection in childhood. J Pediatr (Rio J). 2015 Nov-Dec;91(6 Suppl 1):S2-10. doi: 10.1016/j.jped.2015.05.003. Epub 2015 Sep 7.
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Craig JC, Simpson JM, Williams GJ, Lowe A, Reynolds GJ, McTaggart SJ, Hodson EM, Carapetis JR, Cranswick NE, Smith G, Irwig LM, Caldwell PH, Hamilton S, Roy LP; Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection in Children with Vesicoureteric Reflux and Normal Renal Tracts (PRIVENT) Investigators. Antibiotic prophylaxis and recurrent urinary tract infection in children. N Engl J Med. 2009 Oct 29;361(18):1748-59. doi: 10.1056/NEJMoa0902295. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1250.
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management, Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Montini G, Toffolo A, Zucchetta P, Dall'Amico R, Gobber D, Calderan A, Maschio F, Pavanello L, Molinari PP, Scorrano D, Zanchetta S, Cassar W, Brisotto P, Corsini A, Sartori S, Da Dalt L, Murer L, Zacchello G. Antibiotic treatment for pyelonephritis in children: multicentre randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):386. doi: 10.1136/bmj.39244.692442.55. Epub 2007 Jul 4.
- Michael M, Hodson EM, Craig JC, Martin S, Moyer VA. Short versus standard duration oral antibiotic therapy for acute urinary tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003966. doi: 10.1002/14651858.CD003966.
- Ammenti A, Cataldi L, Chimenz R, Fanos V, La Manna A, Marra G, Materassi M, Pecile P, Pennesi M, Pisanello L, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Febrile urinary tract infections in young children: recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):451-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02549.x. Epub 2012 Jan 3.
- Daniel M, Szajewska H, Panczyk-Tomaszewska M. 7-day compared with 10-day antibiotic treatment for febrile urinary tract infections in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019479. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019479.
便利なリンク
- National Institute for Health and Care Excellence. Urinary tract infections in children and young people 2013 July
- European Association of Urology; European Society for Pediatric Urology Urinary tract infections in children: EAU/ESPU guidelines.
- Canadian Paediatric Society, Urinary tract infection in infants and children: Diagnosis and management
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WUM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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