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7 dias em comparação com tratamento antibiótico de 10 dias para infecções febris do trato urinário em crianças

19 de março de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw

Tratamento com antibióticos de 7 dias comparado a 10 dias para infecções febris do trato urinário em crianças: um estudo controlado randomizado

Os investigadores pretendem avaliar a eficácia de um tratamento antibiótico de 7 dias em comparação com um curso de 10 dias para infecções febris do trato urinário (ITUs) em crianças. É formulada a hipótese de que um curso de 7 dias de antibioticoterapia é igualmente eficaz como um curso de 10 dias de terapia e implicaria em um menor risco de eventos adversos e melhor adesão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em diretrizes europeias e globais publicadas anteriormente, não há consenso entre os especialistas sobre a duração da terapia para ITU febril. Dependendo da recomendação, a duração do tratamento deve ser entre 7-14 dias.

221 pacientes de 3 meses a 7 anos com ITUs febris (definidas como uma combinação de febre e leucocitúria no sedimento urinário) serão aleatoriamente designados para receber um braço de tratamento de 7 dias (7 dias de cefuroxima/cefuroxima axetil seguidos por 3 dias de tratamento cego placebo) ou um braço de tratamento de 10 dias (7 dias de cefuroxima/cefuroxima axetil seguidos por 3 dias de cefuroxima axetil às cegas).

O desfecho primário será a frequência de recorrência e reinfecção de ITU durante os 6 meses após a intervenção. As medidas de resultados secundários serão diarreia associada a antibióticos e adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Recrutamento
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polônia, 02-544
        • Recrutamento
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Contato:
          • Maria Daniel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (deve ter todos):

  • crianças de 3 meses a 7 anos
  • diagnóstico clínico de ITU febril na apresentação de acordo com exame de urina (glóbulos brancos no sedimento >10 no campo de visão);
  • febre ≥38°C
  • coleta de urina positiva com sensibilidade para cefuroxima
  • tratamento cefuroxima ou cefuroxima axetil por 7 dias

Critérios de Exclusão (deve ter um):

  • história de ITU nos últimos 3 meses
  • profilaxia para ITU
  • antibioticoterapia no último mês
  • alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • terapia de imunossupressão
  • doença com imunodeficiência
  • crianças com outras infecções coexistentes, por ex. meningite, sepse, pneumonia, otite
  • uropatia obstrutiva grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antibioticoterapia por 10 dias
Após 7 dias de tratamento com cefuroxima (oral, intravenosa ou sequencial), os pacientes do dia 8 ao dia 10 continuarão recebendo o antibiótico (em frasco cego).
Outro: Maior duração da terapia
Os pacientes receberão cefuroxima axetil por via oral. O tratamento envolverá o fornecimento de cefuroxima axetil 30 mg/kg/d em duas doses divididas (em frascos cegos).
Experimental: Antibioticoterapia por 7 dias
Após 7 dias de terapia com cefuroxima (oral, intravenosa ou sequencial), as crianças do dia 8 ao dia 10 receberão placebo (em frasco cego).
Outro: Duração da terapia mais curta
Os pacientes receberão placebo por via oral (em frascos cegos). O volume do placebo será como o xarope de cefuroxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequências de recorrência de ITU
Prazo: 3 meses após a intervenção
Novo início de ITU sintomática dentro do período de acompanhamento de 3 meses. A recorrência de uma ITU é diagnosticada quando a próxima infecção é causada pelo mesmo microrganismo durante 3 meses após o tratamento de uma ITU.
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequências de reinfecção de ITU
Prazo: 6 meses após a intervenção
A reinfecção de uma ITU é diagnosticada quando a próxima infecção é causada por uma bactéria diferente.
6 meses após a intervenção
diarreia associada a antibióticos (AAD), adesão
Prazo: 7 dias após a intervenção

A DAA é definida pela produção diária de pelo menos 3 fezes moles ou aquosas por pelo menos 48 horas durante o tratamento antibiótico e 7 dias após a administração do antibiótico.

A adesão ao protocolo do estudo será avaliada por entrevista direta com o paciente e/ou cuidador e pela medição da quantidade de líquido restante no frasco ao final da intervenção.
7 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Investigador principal: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WUM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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