Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

7 dagen vergeleken met 10 dagen antibioticabehandeling voor febriele urineweginfecties bij kinderen

19 maart 2018 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

7 dagen vergeleken met 10 dagen antibioticabehandeling voor febriele urineweginfecties bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers streven ernaar de effectiviteit te beoordelen van een 7-daagse in vergelijking met een 10-daagse kuur met antibiotica voor febriele urineweginfecties (UTI's) bij kinderen. Er wordt een hypothese geformuleerd dat een kuur van 7 dagen met antibiotica even effectief is als een kuur van 10 dagen en een lager risico op bijwerkingen en een betere therapietrouw met zich meebrengt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerder gepubliceerde Europese en wereldwijde richtlijnen bestaat er geen consensus onder deskundigen over de duur van de behandeling van een koortsblaasje. Afhankelijk van de aanbeveling moet de duur van de behandeling tussen de 7 en 14 dagen liggen.

221 patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 7 jaar met febriele urineweginfecties (gedefinieerd als een combinatie van koorts en leukocyturie in urinesediment) zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandelingsarm van 7 dagen (7 dagen cefuroxim/cefuroximaxetil gevolgd door 3 dagen geblindeerde behandeling). placebo) of een behandelingsarm van 10 dagen (7 dagen cefuroxim/cefuroximaxetil gevolgd door 3 dagen geblindeerde cefuroximaxetil).

De primaire uitkomstmaat is de frequentie van recidief en herinfectie van UTI gedurende de 6 maanden na de interventie. De secundaire uitkomstmaten zijn antibiotica-geassocieerde diarree en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Werving
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 02-544
        • Werving
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Contact:
          • Maria Daniel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (moet alle hebben):

  • kinderen van 3 maanden tot 7 jaar
  • klinische diagnose van een febriele urineweginfectie bij presentatie volgens urineonderzoek (witte bloedcellen in het sediment >10 in het gezichtsveld);
  • koorts ≥38°C
  • positieve urineverzameling met gevoeligheid voor cefuroxim
  • behandeling cefuroxim of cefuroximaxetil gedurende 7 dagen

Uitsluitingscriteria (moet er een hebben):

  • voorgeschiedenis van een urineweginfectie in de afgelopen 3 maanden
  • profylaxe voor UTI
  • antibioticatherapie in de afgelopen maand
  • bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • immunosuppressieve therapie
  • ziekte met immuundeficiëntie
  • kinderen met een andere bestaande infectie, b.v. meningitis, sepsis, longontsteking, otitis
  • ernstige obstructieve uropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibioticatherapie gedurende 10 dagen
Na 7 dagen behandeling met cefuroxim (oraal, intraveneus of sequentieel) zullen patiënten van dag 8 tot dag 10 het antibioticum blijven ontvangen (in geblindeerde fles).
Ander: Langere therapieduur
Patiënten zullen oraal cefuroximaxetil krijgen. De behandeling bestaat uit de toediening van cefuroximaxetil 30 mg/kg/dag in twee verdeelde doses (in geblindeerde flessen).
Experimenteel: Antibioticatherapie gedurende 7 dagen
Na 7 dagen behandeling met cefuroxim (oraal, intraveneus of sequentieel) krijgen kinderen van dag 8 tot dag 10 placebo (in geblindeerde fles).
Ander: Kortere therapieduur
Patiënten krijgen oraal een placebo (in geblindeerde flesjes). Het volume van de placebo zal zijn als cefuroximsiroop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequenties van herhaling van UTI
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Nieuw begin van symptomatische UTI binnen de follow-upperiode van 3 maanden. Het opnieuw optreden van een urineweginfectie wordt gediagnosticeerd wanneer de volgende infectie wordt veroorzaakt door hetzelfde micro-organisme gedurende 3 maanden na de behandeling van een urineweginfectie.
3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequenties van herinfectie van UTI
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De herinfectie van een urineweginfectie wordt gediagnosticeerd wanneer de volgende infectie wordt veroorzaakt door een andere bacterie.
6 maanden na interventie
antibiotica-geassocieerde diarree (AAD), therapietrouw
Tijdsspanne: 7 dagen na tussenkomst

AAD wordt gedefinieerd door de dagelijkse productie van ten minste 3 dunne of waterige ontlasting gedurende ten minste 48 uur tijdens de behandeling met antibiotica en 7 dagen na toediening van het antibioticum.

Naleving van het onderzoeksprotocol zal worden beoordeeld door middel van een direct interview met de patiënt en/of verzorger en door het meten van de hoeveelheid vloeistof die aan het einde van de interventie in de fles is achtergebleven.
7 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langere therapieduur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren