Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

7-dagers sammenlignet med 10-dagers antibiotikabehandling for febril urinveisinfeksjon hos barn

19. mars 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw

7-dagers sammenlignet med 10-dagers antibiotikabehandling for febril urinveisinfeksjon hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten av en 7-dagers kur sammenlignet med en 10-dagers kur med antibiotikabehandling for febrile urinveisinfeksjoner (UVI) hos barn. Det er formulert en hypotese om at en 7-dagers kur med antibiotikabehandling er like effektiv som en 10-dagers kur og vil innebære lavere risiko for uønskede hendelser og bedre etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere publiserte europeiske og globale retningslinjer har det ikke vært konsensus blant eksperter angående behandlingsvarigheten for febril UVI. Avhengig av anbefalingen bør behandlingens varighet være mellom 7-14 dager.

221 pasienter i alderen 3 måneder til 7 år med febril UVI (definert som en kombinasjon av feber og leukocyturi i urinsediment) vil bli tilfeldig tildelt en 7-dagers behandlingsarm (7 dager med cefuroksim/cefuroksimaksetil etterfulgt av 3 dager med blindet placebo) eller en 10-dagers behandlingsarm (7 dager med cefuroksim/cefuroksimaksetil etterfulgt av 3 dager med blindet cefuroksimaksetil).

Det primære utfallsmålet vil være frekvenser av residiv og reinfeksjon av UVI i løpet av 6 måneder etter intervensjonen. De sekundære utfallsmålene vil være antibiotika-assosiert diaré og compliance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 02-544
        • Rekruttering
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria Daniel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (må ha alle):

  • barn i alderen 3 måneder til 7 år
  • klinisk diagnose av febril UVI ved presentasjon i henhold til urinanalyse (hvite blodlegemer i sedimentet >10 i synsfeltet);
  • feber ≥38°C
  • positiv urinsamling med sensitivitet for cefuroksim
  • behandling av cefuroksim eller cefuroksimaksetil i 7 dager

Ekskluderingskriterier (må ha ett):

  • historie med en UVI de siste 3 månedene
  • profylakse for UVI
  • antibiotikabehandling den siste måneden
  • kjent allergi mot studiemedikamentene
  • immunsuppresjonsbehandling
  • sykdom med immunsvikt
  • barn med annen sameksisterende infeksjon, f.eks. meningitt, sepsis, lungebetennelse, otitis
  • alvorlig obstruktiv uropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling i 10 dager
Etter 7 dager med cefuroksimbehandling (oral, intravenøs eller sekvensiell), vil pasienter fra dag 8 til dag 10 fortsette å motta antibiotika (i blindet flaske).
Annen: Lengre behandlingsvarighet
Pasienter vil få cefuroksimaksetil oralt. Behandlingen vil innebære tilførsel av cefuroksimaksetil 30 mg/kg/d fordelt på to doser (i blindede flasker).
Eksperimentell: Antibiotisk behandling i 7 dager
Etter 7 dager med cefuroksimbehandling (oral, intravenøs eller sekvensiell), vil barn fra dag 8 til dag 10 få placebo (i blindflaske).
Annen: Kortere behandlingsvarighet
Pasienter vil få placebo oralt (i blindede flasker). Volumet av placebo vil være som cefuroksim sirup.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvenser for tilbakefall av UVI
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Ny debut av symptomatisk UVI innen 3 måneders oppfølgingsperiode. Residiv av en UVI diagnostiseres når neste infeksjon er forårsaket av den samme mikroorganismen i løpet av 3 måneder etter behandlingen av en UVI.
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvenser av reinfeksjon av UVI
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Reinfeksjon av en UVI blir diagnostisert når neste infeksjon er forårsaket av en annen bakterie.
6 måneder etter intervensjon
antibiotika-assosiert diaré (AAD), compliance
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon

AAD er definert av den daglige produksjonen av minst 3 løs eller vannaktig avføring i minst 48 timer under antibiotikabehandling og 7 dager etter administrering av antibiotika.

Overholdelse av studieprotokollen vil bli vurdert ved direkte intervju med pasienten og/eller omsorgspersonen og ved å måle mengden væske som er igjen i flasken ved slutten av intervensjonen.
7 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lengre behandlingsvarighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere