7 天与 10 天抗生素治疗儿童发热性尿路感染的比较
2018年3月19日 更新者：Medical University of Warsaw
7 天与 10 天抗生素治疗儿童发热性尿路感染的比较：一项随机对照试验
研究人员的目的是评估 7 天和 10 天抗生素治疗疗程对儿童发热性尿路感染 (UTI) 的疗效。
它制定了一个假设，即 7 天的抗生素治疗疗程与 10 天的治疗疗程同样有效，并且会带来较低的不良事件风险和更好的依从性。
研究概览
详细说明
在之前发布的欧洲和全球指南中，专家们尚未就发热性 UTI 的治疗持续时间达成共识。 根据建议，治疗持续时间应在 7-14 天之间。
221 名 3 个月至 7 岁的发热性尿路感染患者（定义为发热和尿沉渣中白细胞尿的组合）将被随机分配接受 7 天治疗组（7 天头孢呋辛/头孢呋辛酯，然后 3 天盲法安慰剂）或 10 天治疗组（7 天头孢呋辛/头孢呋辛酯，然后 3 天盲化头孢呋辛酯）。
主要结果指标是干预后 6 个月内 UTI 复发和再感染的频率。 次要结果指标是抗生素相关性腹泻和依从性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-091
- 招聘中
- Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
-
Warsaw、波兰、02-544
- 招聘中
- The Holy Family Specialistic Hospital
-
接触：
- Maria Daniel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（必须具备）：
- 3个月至7岁的儿童
- 根据尿液分析（视野中沉淀物中的白细胞 >10 个）临床诊断为发热性 UTI；
- 发热≥38℃
- 对头孢呋辛敏感的阳性尿液收集
- 治疗头孢呋辛或头孢呋辛酯7天
排除标准（必须有一个）：
- 过去 3 个月的尿路感染史
- 预防尿路感染
- 最近一个月的抗生素治疗
- 已知对研究药物过敏
- 免疫抑制治疗
- 免疫缺陷病
- 患有其他并存感染的儿童，例如 脑膜炎、败血症、肺炎、中耳炎
- 严重梗阻性尿路病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：抗生素治疗10天
头孢呋辛治疗 7 天（口服、静脉内或序贯）后，第 8 天至第 10 天的患者将继续接受抗生素（在盲瓶中）。
|
患者将口服头孢呋辛酯。
治疗将包括头孢呋辛酯 30 mg/kg/d，分两次服用（盲瓶）。
|
|
实验性的：抗生素治疗7天
头孢呋辛治疗 7 天（口服、静脉内或序贯）后，第 8 天至第 10 天的儿童将接受安慰剂（盲瓶）。
|
患者将口服安慰剂（在盲瓶中）。
安慰剂的体积类似于头孢呋辛糖浆。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿路感染的复发频率
大体时间：干预后3个月
|
在 3 个月的随访期内新发有症状的 UTI。
当 UTI 治疗后 3 个月内下一次感染是由同一微生物引起时，可诊断为 UTI 复发。
|
干预后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UTI再感染的频率
大体时间：干预后 6 个月
|
当下一次感染是由不同的细菌引起时，诊断为 UTI 的再感染。
|
干预后 6 个月
|
|
抗生素相关性腹泻 (AAD)、依从性
大体时间：干预后7天
|
AAD 定义为在抗生素治疗期间至少 48 小时和抗生素给药后 7 天内每天产生至少 3 次稀便或水样便。 将通过与患者和/或护理人员的直接面谈以及在干预结束时测量瓶子中剩余的液体量来评估对研究方案的遵守情况。 |
干预后7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor、Medical Univeristy of Warsaw
- 首席研究员：Maria Daniel, MD、Medical Univeristy of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simoes e Silva AC, Oliveira EA. Update on the approach of urinary tract infection in childhood. J Pediatr (Rio J). 2015 Nov-Dec;91(6 Suppl 1):S2-10. doi: 10.1016/j.jped.2015.05.003. Epub 2015 Sep 7.
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Craig JC, Simpson JM, Williams GJ, Lowe A, Reynolds GJ, McTaggart SJ, Hodson EM, Carapetis JR, Cranswick NE, Smith G, Irwig LM, Caldwell PH, Hamilton S, Roy LP; Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection in Children with Vesicoureteric Reflux and Normal Renal Tracts (PRIVENT) Investigators. Antibiotic prophylaxis and recurrent urinary tract infection in children. N Engl J Med. 2009 Oct 29;361(18):1748-59. doi: 10.1056/NEJMoa0902295. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1250.
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management, Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Montini G, Toffolo A, Zucchetta P, Dall'Amico R, Gobber D, Calderan A, Maschio F, Pavanello L, Molinari PP, Scorrano D, Zanchetta S, Cassar W, Brisotto P, Corsini A, Sartori S, Da Dalt L, Murer L, Zacchello G. Antibiotic treatment for pyelonephritis in children: multicentre randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):386. doi: 10.1136/bmj.39244.692442.55. Epub 2007 Jul 4.
- Michael M, Hodson EM, Craig JC, Martin S, Moyer VA. Short versus standard duration oral antibiotic therapy for acute urinary tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003966. doi: 10.1002/14651858.CD003966.
- Ammenti A, Cataldi L, Chimenz R, Fanos V, La Manna A, Marra G, Materassi M, Pecile P, Pennesi M, Pisanello L, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Febrile urinary tract infections in young children: recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):451-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02549.x. Epub 2012 Jan 3.
- Daniel M, Szajewska H, Panczyk-Tomaszewska M. 7-day compared with 10-day antibiotic treatment for febrile urinary tract infections in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019479. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019479.
有用的网址
- National Institute for Health and Care Excellence. Urinary tract infections in children and young people 2013 July
- European Association of Urology; European Society for Pediatric Urology Urinary tract infections in children: EAU/ESPU guidelines.
- Canadian Paediatric Society, Urinary tract infection in infants and children: Diagnosis and management
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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