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Traitement antibiotique de 7 jours par rapport à 10 jours pour les infections fébriles des voies urinaires chez les enfants

19 mars 2018 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Traitement antibiotique de 7 jours par rapport à 10 jours pour les infections fébriles des voies urinaires chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'efficacité d'un traitement antibiotique de 7 jours par rapport à un traitement antibiotique de 10 jours pour les infections fébriles des voies urinaires (IVU) chez les enfants. Il est formulé l'hypothèse qu'une antibiothérapie de 7 jours est aussi efficace qu'une antibiothérapie de 10 jours et entraînerait un moindre risque d'effets indésirables et une meilleure observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les directives européennes et mondiales publiées précédemment, il n'y a pas eu de consensus parmi les experts concernant la durée du traitement d'une infection urinaire fébrile. Selon la recommandation, la durée du traitement doit être comprise entre 7 et 14 jours.

221 patients âgés de 3 mois à 7 ans présentant une IVU fébrile (définie comme une combinaison de fièvre et de leucocyturie dans les sédiments urinaires) seront randomisés pour recevoir un bras de traitement de 7 jours (7 jours de céfuroxime/céfuroxime axétil suivis de 3 jours de traitement en aveugle placebo) ou un bras de traitement de 10 jours (7 jours de céfuroxime/céfuroxime axétil suivis de 3 jours de céfuroxime axétil en aveugle).

Le critère de jugement principal sera la fréquence des récidives et des réinfections des infections urinaires au cours des 6 mois suivant l'intervention. Les critères de jugement secondaires seront la diarrhée associée aux antibiotiques et l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Recrutement
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Pologne, 02-544
        • Recrutement
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Contact:
          • Maria Daniel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (doit avoir tous):

  • enfants de 3 mois à 7 ans
  • diagnostic clinique d'une infection urinaire fébrile à la présentation selon l'analyse d'urine (globules blancs dans le sédiment > 10 dans le champ de vision) ;
  • fièvre ≥38°C
  • collecte d'urine positive avec sensibilité pour le céfuroxime
  • traitement céfuroxime ou céfuroxime axétil pendant 7 jours

Critères d'exclusion (doit en avoir un):

  • antécédents d'infection urinaire au cours des 3 derniers mois
  • prophylaxie des infections urinaires
  • antibiothérapie au cours du dernier mois
  • allergie connue aux médicaments à l'étude
  • traitement immunosuppresseur
  • maladie avec déficit immunitaire
  • les enfants avec une autre infection coexistante, par ex. méningite, septicémie, pneumonie, otite
  • uropathie obstructive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiothérapie pendant 10 jours
Après 7 jours de traitement par céfuroxime (oral, intraveineux ou séquentiel), les patients du jour 8 au jour 10 continueront à recevoir l'antibiotique (en flacon aveugle).
Autre: Durée de traitement plus longue
Les patients recevront du céfuroxime axétil par voie orale. Le traitement impliquera la fourniture de céfuroxime axétil 30 mg/kg/j en deux doses fractionnées (en flacons aveugles).
Expérimental: Antibiothérapie pendant 7 jours
Après 7 jours de traitement par céfuroxime (oral, intraveineux ou séquentiel), les enfants du jour 8 au jour 10 recevront un placebo (en flacon aveugle).
Autre: Durée de traitement plus courte
Les patients recevront un placebo par voie orale (dans des flacons en aveugle). Le volume du placebo sera celui du sirop de céfuroxime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquences de récurrence des infections urinaires
Délai: 3 mois après intervention
Nouvelle apparition d'infections urinaires symptomatiques au cours de la période de suivi de 3 mois. La récidive d'une infection urinaire est diagnostiquée lorsque la prochaine infection est causée par le même micro-organisme pendant les 3 mois suivant le traitement d'une infection urinaire.
3 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquences de réinfection des infections urinaires
Délai: 6 mois après intervention
La réinfection d'une infection urinaire est diagnostiquée lorsque la prochaine infection est causée par une bactérie différente.
6 mois après intervention
diarrhée associée aux antibiotiques (DAA), observance
Délai: 7 jours après intervention

L'AAD est définie par la production quotidienne d'au moins 3 selles molles ou liquides pendant au moins 48 heures pendant le traitement antibiotique et 7 jours après l'administration de l'antibiotique.

Le respect du protocole de l'étude sera évalué par un entretien direct avec le patient et/ou le soignant et par la mesure de la quantité de liquide restant dans le flacon à la fin de l'intervention.
7 jours après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Chercheur principal: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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