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7 giorni rispetto al trattamento antibiotico di 10 giorni per le infezioni febbrili delle vie urinarie nei bambini

19 marzo 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Trattamento antibiotico di 7 giorni rispetto a 10 giorni per le infezioni febbrili delle vie urinarie nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di un ciclo di 7 giorni rispetto a un ciclo di 10 giorni di trattamento antibiotico per le infezioni febbrili del tratto urinario (UTI) nei bambini. Viene formulata l'ipotesi che un ciclo di terapia antibiotica di 7 giorni sia altrettanto efficace di un ciclo di terapia di 10 giorni e comporterebbe un minor rischio di eventi avversi e una migliore compliance.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle linee guida europee e globali pubblicate in precedenza, non c'è stato consenso tra gli esperti sulla durata della terapia per un'infezione delle vie urinarie febbrile. A seconda della raccomandazione, la durata del trattamento dovrebbe essere compresa tra 7 e 14 giorni.

221 pazienti di età compresa tra 3 mesi e 7 anni con infezioni delle vie urinarie febbrili (definite come una combinazione di febbre e leucocituria nel sedimento urinario) saranno assegnati in modo casuale a ricevere un braccio di trattamento di 7 giorni (7 giorni di acetossietilcefuroxima/cefuroxima seguiti da 3 giorni di trattamento in cieco placebo) o un braccio di trattamento di 10 giorni (7 giorni di acetossietilcefuroxima/cefuroxima seguiti da 3 giorni di acetossietilcefuroxima in cieco).

La misura dell'esito primario sarà la frequenza di recidiva e reinfezione di UTI durante i 6 mesi successivi all'intervento. Le misure di esito secondarie saranno la diarrea e la compliance associate agli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia, 02-544
        • Reclutamento
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Contatto:
          • Maria Daniel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (devono averli tutti):

  • bambini dai 3 mesi ai 7 anni
  • diagnosi clinica di una IVU febbrile alla presentazione secondo l'analisi delle urine (globuli bianchi nel sedimento >10 nel campo visivo);
  • febbre ≥38°C
  • raccolta delle urine positiva con sensibilità alla cefuroxima
  • trattamento con acetossietilcefuroxima o acetossietilcefuroxima per 7 giorni

Criteri di esclusione (deve averne uno):

  • storia di una IVU negli ultimi 3 mesi
  • profilassi per UTI
  • terapia antibiotica nell'ultimo mese
  • allergia nota ai farmaci in studio
  • terapia immunosoppressiva
  • malattia con deficienza immunitaria
  • bambini con altre infezioni coesistenti, ad es. meningite, sepsi, polmonite, otite
  • grave uropatia ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia antibiotica per 10 giorni
Dopo 7 giorni di trattamento con cefuroxima (orale, endovenoso o sequenziale), i pazienti dal giorno 8 al giorno 10 continueranno a ricevere l'antibiotico (in bottiglia cieca).
Altro: Maggiore durata della terapia
I pazienti riceveranno acetossietilcefuroxima per via orale. Il trattamento comporterà la somministrazione di acetossietilcefuroxima 30 mg/kg/die in due dosi divise (in flaconi ciechi).
Sperimentale: Terapia antibiotica per 7 giorni
Dopo 7 giorni di terapia con cefuroxima (orale, endovenosa o sequenziale), i bambini dal giorno 8 al giorno 10 riceveranno placebo (in bottiglia cieca).
Altro: Durata della terapia più breve
I pazienti riceveranno placebo per via orale (in flaconi ciechi). Il volume del placebo sarà come lo sciroppo di cefuroxima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenze di recidiva di UTI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Nuova insorgenza di IVU sintomatica entro il periodo di follow-up di 3 mesi. La recidiva di una IVU viene diagnosticata quando l'infezione successiva è causata dallo stesso microrganismo nei 3 mesi successivi al trattamento di una IVU.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenze di reinfezione di UTI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La reinfezione di una IVU viene diagnosticata quando l'infezione successiva è causata da un batterio diverso.
6 mesi dopo l'intervento
diarrea associata agli antibiotici (AAD), compliance
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

L'AAD è definita dalla produzione giornaliera di almeno 3 feci molli o acquose per almeno 48 ore durante il trattamento antibiotico e 7 giorni dopo la somministrazione dell'antibiotico.

La conformità al protocollo di studio sarà valutata mediante colloquio diretto con il paziente e/o il caregiver e misurando la quantità di liquido rimasto nel flacone al termine dell'intervento.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Investigatore principale: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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