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Tratamiento antibiótico de 7 días en comparación con 10 días para las infecciones febriles del tracto urinario en niños

19 de marzo de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw

Tratamiento antibiótico de 7 días en comparación con 10 días para infecciones febriles del tracto urinario en niños: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de un tratamiento antibiótico de 7 días en comparación con uno de 10 días para las infecciones febriles del tracto urinario (ITU) en niños. Se formula la hipótesis de que un curso de 7 días de terapia con antibióticos es igualmente eficaz que un curso de 10 días de terapia y conllevaría un menor riesgo de eventos adversos y un mejor cumplimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las guías europeas y globales publicadas anteriormente, no ha habido consenso entre los expertos con respecto a la duración de la terapia para una UTI febril. Dependiendo de la recomendación, la duración del tratamiento debe ser entre 7-14 días.

Se asignarán aleatoriamente 221 pacientes de 3 meses a 7 años con IU febril (definida como una combinación de fiebre y leucocituria en el sedimento urinario) para recibir un brazo de tratamiento de 7 días (7 días de cefuroxima/cefuroxima axetilo seguidos de 3 días de tratamiento ciego). placebo) o un grupo de tratamiento de 10 días (7 días de cefuroxima/cefuroxima axetilo seguidos de 3 días de cefuroxima axetilo a ciegas).

La medida de resultado primaria será la frecuencia de recurrencia y reinfección de la IU durante los 6 meses posteriores a la intervención. Las medidas de resultado secundarias serán la diarrea asociada con los antibióticos y el cumplimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia, 02-544
        • Reclutamiento
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Contacto:
          • Maria Daniel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (debe tener todos):

  • niños de 3 meses a 7 años
  • diagnóstico clínico de una ITU febril en la presentación según el análisis de orina (glóbulos blancos en el sedimento >10 en el campo de visión);
  • fiebre ≥38°C
  • Recolección de orina positiva con sensibilidad a cefuroxima.
  • tratamiento cefuroxima o cefuroxima axetilo durante 7 días

Criterios de exclusión (debe tener uno):

  • antecedentes de ITU en los últimos 3 meses
  • profilaxis para ITU
  • tratamiento antibiótico en el último mes
  • alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • terapia de inmunosupresión
  • enfermedad con inmunodeficiencia
  • niños con otra infección coexistente, p. meningitis, sepsis, neumonía, otitis
  • uropatía obstructiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibioterapia durante 10 días.
Después de 7 días de tratamiento con cefuroxima (oral, intravenoso o secuencial), los pacientes del día 8 al día 10 continuarán recibiendo el antibiótico (en botella ciega).
Otro: Mayor duración de la terapia
Los pacientes recibirán cefuroxima axetilo por vía oral. El tratamiento implicará el suministro de cefuroxima axetil 30 mg/kg/d en dos dosis divididas (en frascos con tapa ciega).
Experimental: Antibioterapia durante 7 días
Después de 7 días de terapia con cefuroxima (oral, intravenosa o secuencial), los niños del día 8 al día 10 recibirán placebo (en botella ciega).
Otro: Duración de la terapia más corta
Los pacientes recibirán placebo por vía oral (en frascos ciegos). El volumen del placebo será como el del jarabe de cefuroxima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencias de recurrencia de ITU
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Nueva aparición de IU sintomática dentro del período de seguimiento de 3 meses. La recurrencia de una ITU se diagnostica cuando la próxima infección es causada por el mismo microorganismo durante los 3 meses siguientes al tratamiento de una ITU.
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencias de reinfección de ITU
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La reinfección de una UTI se diagnostica cuando la próxima infección es causada por una bacteria diferente.
6 meses después de la intervención
diarrea asociada a antibióticos (DAA), cumplimiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención

La DAA se define por la producción diaria de al menos 3 heces blandas o acuosas durante al menos 48 horas durante el tratamiento con antibióticos y 7 días después de la administración del antibiótico.

El cumplimiento del protocolo del estudio se evaluará mediante entrevista directa con el paciente y/o cuidador y midiendo la cantidad de líquido que queda en el frasco al final de la intervención.
7 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Silla de estudio: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Investigador principal: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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