7 päivää verrattuna 10 päivän antibioottihoitoon lasten kuumeisissa virtsatieinfektioissa
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Warsaw
7 päivää verrattuna 10 päivän antibioottihoitoon lasten kuumeisissa virtsatieinfektioissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan lasten kuumeisten virtsatieinfektioiden (UTI) 7 päivän antibioottihoidon tehokkuutta verrattuna 10 päivän antibioottihoitoon.
On muotoiltu hypoteesi, jonka mukaan 7 päivän antibioottihoito on yhtä tehokas kuin 10 päivän hoitojakso ja johtaisi pienempään haittatapahtumien riskiin ja parempaan hoitomyöntyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin julkaistuissa eurooppalaisissa ja maailmanlaajuisissa ohjeissa asiantuntijat eivät ole olleet yksimielisiä kuumeisen virtsatieinfektion hoidon kestosta. Hoidon keston tulee suosituksesta riippuen olla 7-14 päivää.
221 3 kuukauden - 7 vuoden ikäistä potilasta, joilla on kuumeinen virtsatietulehdus (määritelty kuumeen ja virtsan sedimentin leukosyturian yhdistelmäksi), jaetaan satunnaisesti saamaan 7 päivän hoitohaara (7 päivää kefuroksiimia/kefuroksiimiaksetiilia, jota seuraa 3 päivää sokkohoitoa) lumelääke) tai 10 päivän hoitoryhmä (7 päivää kefuroksiimia/kefuroksiimiaksetiilia, jota seuraa 3 päivää sokkohoitoa kefuroksiimiaksetiilia).
Ensisijainen tulosmitta on virtsatieinfektion uusiutumisen ja tartunnan esiintymistiheys 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. Toissijaiset tulosmittaukset ovat antibioottihoitoon liittyvä ripuli ja hoitomyöntyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Puola, 02-544
- Rekrytointi
- The Holy Family Specialistic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Daniel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (täytyy olla kaikki):
- 3 kuukaudesta 7 vuoteen lapset
- kuumeisen virtsatieinfektion kliininen diagnoosi virtsaanalyysin perusteella (valkosolut sedimentissä >10 näkökentässä);
- kuume ≥38°C
- positiivinen virtsankeräys, joka on herkkä kefuroksiimille
- kefuroksiimia tai kefuroksiimiaksetiilia 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit (täytyy olla yksi):
- virtsatieinfektion historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- virtsatieinfektion profylaksi
- antibioottihoitoa viimeisen kuukauden aikana
- tiedetty allergia tutkimuslääkkeille
- immunosuppressiohoito
- immuunivajauksesta johtuva sairaus
- lapset, joilla on muita samanaikaisia infektioita, esim. aivokalvontulehdus, sepsis, keuhkokuume, korvatulehdus
- vaikea obstruktiivinen uropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antibioottihoito 10 päivää
Seitsemän päivän kefuroksiimihoidon (suun kautta, suonensisäisesti tai peräkkäin) jälkeen potilaat saavat edelleen antibiootin (soketussa pullossa) päivästä 8 päivään 10.
|
Potilaat saavat kefuroksiimiaksetiilia suun kautta.
Hoito sisältää kefuroksiimiaksetiilin annoksen 30 mg/kg/vrk kahteen jaettuun annokseen (suljetuissa pulloissa).
|
|
Kokeellinen: Antibioottihoito 7 päivää
Seitsemän päivän kefuroksiimihoidon (suun kautta, suonensisäisesti tai peräkkäin) jälkeen lapset päivinä 8–10 saavat lumelääkettä (soketussa pullossa).
|
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta (suljetuissa pulloissa).
Plasebon tilavuus on kuin kefuroksiimisiirappia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsatietulehduksen uusiutumistiheydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uusi oireinen virtsatietulehdus 3 kuukauden seurantajakson aikana.
UTI:n uusiutuminen diagnosoidaan, kun sama mikro-organismi aiheuttaa seuraavan infektion 3 kuukauden aikana virtsatietulehduksen hoidosta.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI:n uudelleentartunnan taajuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
UTI-infektio diagnosoidaan, kun seuraavan infektion aiheuttaa eri bakteeri.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
antibioottihoitoon liittyvä ripuli (AAD), hoitomyöntyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
AAD määritellään vähintään 3 löysän tai vetisen ulosteen päivittäisestä muodostumisesta vähintään 48 tunnin ajan antibioottihoidon aikana ja 7 päivän ajan antibiootin annon jälkeen. Tutkimusprotokollan noudattaminen arvioidaan suoralla haastattelulla potilaan ja/tai hoitajan kanssa sekä mittaamalla pullossa jäljellä olevan nesteen määrä toimenpiteen lopussa. |
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
- Päätutkija: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simoes e Silva AC, Oliveira EA. Update on the approach of urinary tract infection in childhood. J Pediatr (Rio J). 2015 Nov-Dec;91(6 Suppl 1):S2-10. doi: 10.1016/j.jped.2015.05.003. Epub 2015 Sep 7.
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Craig JC, Simpson JM, Williams GJ, Lowe A, Reynolds GJ, McTaggart SJ, Hodson EM, Carapetis JR, Cranswick NE, Smith G, Irwig LM, Caldwell PH, Hamilton S, Roy LP; Prevention of Recurrent Urinary Tract Infection in Children with Vesicoureteric Reflux and Normal Renal Tracts (PRIVENT) Investigators. Antibiotic prophylaxis and recurrent urinary tract infection in children. N Engl J Med. 2009 Oct 29;361(18):1748-59. doi: 10.1056/NEJMoa0902295. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1250.
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management, Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Montini G, Toffolo A, Zucchetta P, Dall'Amico R, Gobber D, Calderan A, Maschio F, Pavanello L, Molinari PP, Scorrano D, Zanchetta S, Cassar W, Brisotto P, Corsini A, Sartori S, Da Dalt L, Murer L, Zacchello G. Antibiotic treatment for pyelonephritis in children: multicentre randomised controlled non-inferiority trial. BMJ. 2007 Aug 25;335(7616):386. doi: 10.1136/bmj.39244.692442.55. Epub 2007 Jul 4.
- Michael M, Hodson EM, Craig JC, Martin S, Moyer VA. Short versus standard duration oral antibiotic therapy for acute urinary tract infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD003966. doi: 10.1002/14651858.CD003966.
- Ammenti A, Cataldi L, Chimenz R, Fanos V, La Manna A, Marra G, Materassi M, Pecile P, Pennesi M, Pisanello L, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Febrile urinary tract infections in young children: recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):451-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02549.x. Epub 2012 Jan 3.
- Daniel M, Szajewska H, Panczyk-Tomaszewska M. 7-day compared with 10-day antibiotic treatment for febrile urinary tract infections in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019479. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019479.
Hyödyllisiä linkkejä
- National Institute for Health and Care Excellence. Urinary tract infections in children and young people 2013 July
- European Association of Urology; European Society for Pediatric Urology Urinary tract infections in children: EAU/ESPU guidelines.
- Canadian Paediatric Society, Urinary tract infection in infants and children: Diagnosis and management
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pidempi hoidon kesto
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon