Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

7 napos gyermekek lázas húgyúti fertőzéseinek 10 napos antibiotikumos kezeléséhez képest

2018. március 19. frissítette: Medical University of Warsaw

7 nap a 10 napos antibiotikumos kezeléssel összehasonlítva lázas húgyúti fertőzések esetén gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók célja, hogy felmérjék a 7 napos kezelés hatékonyságát a 10 napos antibiotikum-kezeléssel összehasonlítva a lázas húgyúti fertőzések (UTI) gyermekeknél. Feltételezik, hogy a 7 napos antibiotikum terápia ugyanolyan hatékony, mint a 10 napos kúra, és alacsonyabb mellékhatások kockázatával és jobb megfeleléssel jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábban közzétett európai és globális iránymutatásokban nem volt konszenzus a szakértők között a lázas húgyúti gyulladás kezelésének időtartamát illetően. Az ajánlástól függően a kezelés időtartama 7-14 nap.

221, 3 hónapos és 7 éves kor közötti, lázas húgyúti fertőzésben szenvedő (a vizeletüledékben lévő láz és leukocituria kombinációjaként meghatározott) beteget véletlenszerűen osztják be 7 napos kezelési csoportba (7 nap cefuroxim/cefuroxim-axetil, majd 3 nap vakkezelés). placebo) vagy egy 10 napos kezelési kar (7 nap cefuroxim/cefuroxim-axetil, majd 3 nap vak cefuroxim-axetil).

Az elsődleges eredménymérő az UTI kiújulásának és újrafertőződésének gyakorisága a beavatkozást követő 6 hónapban. A másodlagos kimenetel az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés és a megfelelőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

221

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-091
        • Toborzás
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Lengyelország, 02-544
        • Toborzás
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Daniel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek (mindennek meg kell lennie):

  • 3 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek
  • lázas UTI klinikai diagnózisa a vizeletvizsgálat alapján (fehérvérsejtek az üledékben >10 a látómezőben);
  • láz ≥38°C
  • pozitív vizeletgyűjtés cefuroximra érzékenységgel
  • cefuroxim vagy cefuroxim-axetil kezelés 7 napig

Kizárási kritériumok (kell ilyen):

  • UTI előfordulása az elmúlt 3 hónapban
  • UTI profilaxisa
  • antibiotikum terápia az elmúlt hónapban
  • ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • immunszuppresszív terápia
  • immunhiányos betegség
  • más együttélő fertőzésben szenvedő gyermekek, pl. agyhártyagyulladás, szepszis, tüdőgyulladás, otitis
  • súlyos obstruktív uropathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antibiotikum terápia 10 napig
7 napos (orális, intravénás vagy szekvenciális) cefuroxim-kezelés után a betegek a 8. és a 10. nap között továbbra is kapnak antibiotikumot (vaküvegben).
Egyéb: Hosszabb terápia időtartama
A betegek szájon át kapják a cefuroxim-axetilt. A kezelés során 30 mg/ttkg/nap cefuroxim-axetilt kell beadni két részre osztva (vakított palackokban).
Kísérleti: Antibiotikum terápia 7 napig
7 napos (orális, intravénás vagy szekvenciális) cefuroxim-terápia után a 8. naptól a 10. napig tartó gyermekek placebót kapnak (vaküvegben).
Egyéb: Rövidebb terápia időtartama
A betegek placebót kapnak szájon át (vakított palackokban). A placebo térfogata olyan lesz, mint a cefuroxim szirupé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az UTI kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A 3 hónapos követési időszakon belül újonnan jelentkezik a tünetekkel járó UTI. Az UTI kiújulását akkor diagnosztizálják, ha a következő fertőzést ugyanaz a mikroorganizmus okozza az UTI kezelését követő 3 hónapon belül.
3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az UTI újrafertőződésének gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Az UTI újrafertőződését akkor diagnosztizálják, ha a következő fertőzést egy másik baktérium okozza.
6 hónappal a beavatkozás után
antibiotikummal összefüggő hasmenés (AAD), compliance
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után

Az AAD-t az határozza meg, hogy naponta legalább 3 laza vagy vizes széklet képződik legalább 48 órán keresztül az antibiotikum-kezelés alatt és 7 napig az antibiotikum beadása után.

A vizsgálati protokollnak való megfelelést a pácienssel és/vagy gondozóval való közvetlen interjúval, valamint a beavatkozás végén a palackban maradt folyadék mennyiségének mérésével értékelik.
7 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Kutatásvezető: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WUM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszabb terápia időtartama

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel