Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

7-dagars jämfört med 10-dagars antibiotikabehandling för febrila urinvägsinfektioner hos barn

19 mars 2018 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

7-dagars jämfört med 10-dagars antibiotikabehandling för febrila urinvägsinfektioner hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av en 7-dagars kur jämfört med en 10-dagars antibiotikabehandling för febrila urinvägsinfektioner (UVI) hos barn. Det är formulerat en hypotes att en 7-dagars kur med antibiotikabehandling är lika effektiv som en 10-dagars terapi och skulle medföra lägre risk för biverkningar och bättre följsamhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidigare publicerade europeiska och globala riktlinjer har det inte funnits någon konsensus bland experter om behandlingstiden för febril UVI. Beroende på rekommendationen bör behandlingens varaktighet vara mellan 7-14 dagar.

221 patienter i åldrarna 3 månader till 7 år med febrila UVI (definierad som en kombination av feber och leukocyturi i urinsediment) kommer att slumpmässigt tilldelas en 7-dagars behandlingsarm (7 dagar med cefuroxim/cefuroximaxetil följt av 3 dagars blindning placebo) eller en 10-dagars behandlingsarm (7 dagar med cefuroxim/cefuroximaxetil följt av 3 dagar med blindad cefuroximaxetil).

Det primära utfallsmåttet kommer att vara frekvenser av återfall och återinfektion av UVI under 6 månader efter interventionen. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara antibiotikarelaterad diarré och följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 02-544
        • Rekrytering
        • The Holy Family Specialistic Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Daniel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (måste ha alla):

  • barn i åldrarna 3 månader till 7 år
  • klinisk diagnos av febril UVI vid presentation enligt urinanalys (vita blodkroppar i sedimentet >10 i synfältet);
  • feber ≥38°C
  • positiv urinsamling med känslighet för cefuroxim
  • behandling av cefuroxim eller cefuroximaxetil i 7 dagar

Uteslutningskriterier (måste ha ett):

  • historia av en UVI under de senaste 3 månaderna
  • profylax för UVI
  • antibiotikabehandling under den senaste månaden
  • känd allergi mot studieläkemedlen
  • immunsuppressionsterapi
  • sjukdom med immunbrist
  • barn med annan samexisterande infektion, t.ex. meningit, sepsis, lunginflammation, otit
  • allvarlig obstruktiv uropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling i 10 dagar
Efter 7 dagars cefuroximbehandling (oral, intravenös eller sekventiell) kommer patienter från dag 8 till dag 10 att fortsätta att få antibiotika (i förblindad flaska).
Övrig: Längre behandlingstid
Patienterna kommer att få cefuroximaxetil oralt. Behandlingen kommer att involvera tillförsel av cefuroximaxetil 30 mg/kg/dag i två uppdelade doser (i förblindade flaskor).
Experimentell: Antibiotisk behandling i 7 dagar
Efter 7 dagars cefuroximbehandling (oral, intravenös eller sekventiell) kommer barn från dag 8 till dag 10 att få placebo (i förblindad flaska).
Övrig: Kortare behandlingstid
Patienterna kommer att få placebo oralt (i blindade flaskor). Volymen av placebo kommer att vara som cefuroximsirap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvenser för återkommande UVI
Tidsram: 3 månader efter intervention
Ny debut av symtomatisk UVI inom 3 månaders uppföljningsperiod. Återkommande av en UVI diagnostiseras när nästa infektion orsakas av samma mikroorganism under 3 månader efter behandlingen av en UVI.
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvenser av återinfektion av UVI
Tidsram: 6 månader efter intervention
Återinfektion av en UVI diagnostiseras när nästa infektion orsakas av en annan bakterie.
6 månader efter intervention
antibiotika-associerad diarré (AAD), compliance
Tidsram: 7 dagar efter intervention

AAD definieras av den dagliga produktionen av minst 3 lös eller vattnig avföring under minst 48 timmar under antibiotikabehandling och 7 dagar efter administrering av antibiotikan.

Överensstämmelse med studieprotokollet kommer att bedömas genom direkt intervju med patienten och/eller vårdgivaren och genom att mäta mängden vätska som finns kvar i flaskan i slutet av interventionen.
7 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Pańczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical Univeristy of Warsaw
  • Huvudutredare: Maria Daniel, MD, Medical Univeristy of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Längre behandlingstid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera