Včasná intervence pro riziko sebevraždy mezi mládeží přistěhovalců
12. srpna 2019 aktualizováno: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Účelem tohoto projektu je vyvinout a otestovat rodinnou preventivní intervenci pro riziko sebevražd mezi 1. a 2. generací imigrantů Latino/a adolescentů.
Intervence se zaměří na snížení rizika sebevražd snížením rodinných konfliktů a mezigeneračních kulturních konfliktů a zlepšením komunikace mezi rodiči a dětmi.
Vyšetřovatelé nejprve vyvinou preventivní intervenci o 8 sezeních s kvantitativními údaji z analýzy stávajících longitudinálních studií a kvalitativní zpětné vazby od latinoamerické mládeže a jejich pečovatelů, klinických lékařů, administrátorů a výzkumných konzultantů, jakož i výsledky z počátečního pilotního testování intervence.
Vyšetřovatelé poté provedou pilotní randomizovanou studii se 40 dospívajícími a jejich rodinami, aby otestovali proveditelnost, přijatelnost a dopad na cíle intervence.
Úspěšný vývoj intervence by zlepšil výsledky duševního zdraví u rostoucí a nedostatečně obsluhované části populace USA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi dospívajícími, přičemž mezi lety 1999 a 2014 se počet zvýšil.
Preventivní intervence založené na rodině jsou příslibem pro snížení rizika sebevražd u dospívajících a jsou zvláště důležité pro řešení rizikových faktorů sebevražd specifických pro mladé přistěhovalce, kteří tvoří jednu čtvrtinu populace USA mladší 18 let.
Účelem tohoto projektu je vyvinout a otestovat rodinnou preventivní intervenci pro riziko sebevražd mezi 1. a 2. generací imigrantů Latino/a adolescentů.
V první fázi vývoje intervence budou kvantitativní a kvalitativní data použita k vývoji a v případě potřeby zpřesnění nové preventivní intervence založené na rodině (Včasná intervence pro riziko sebevraždy mezi mládeží přistěhovalců, EISR-I).
Vyšetřovatelé poté otestují zásah v pilotní sérii případů, aby mohli dokončit hodnocení a protokoly zásahu.
Ve druhé fázi vyšetřovatelé pilotně otestují preventivní intervenci poskytovanou kliniky v oblasti duševního zdraví raným adolescentům 1. a 2. generace Latino/a a jejich rodinám, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a dopad na cíle intervence (tj. pozitivní signál intervence) na studované populaci.
Dvacet rodin bude randomizováno do 8 sezení a dvaceti rodinám se dostane rozšířené obvyklé péče včetně bezpečnostního plánování a sezení se zpětnou vazbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- latino
- První generace (narozený v cizině) nebo druhá generace (alespoň jeden rodič narozený v zahraničí) přistěhovalec
- 12 až 15 let
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Hlásí aktuální sebevražedné myšlenky bez plánu, sebevražedné myšlenky z minulého roku nebo sebevražedný plán více než tři měsíce před NEBO má skóre CAT-SS >34
Kritéria vyloučení:
- Pokus o sebevraždu v posledních třech měsících
- Podporuje psychotické symptomy na screeneru před studiem
- Má těžkou depresivní poruchu
- Má předchozí diagnózu těžkého mentálního postižení
- Absolvování individuální nebo rodinné terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EISR-I
Účastníci rodinné intervence včasné intervence pro riziko sebevraždy mezi mládeží přistěhovalců (EISR-I) se zúčastní 8 osobních setkání s alespoň jedním rodičem/opatrovníkem.
|
Intervence EISR-I zahrnuje zapojení do rodinné léčby, sdílenou definici problému a sezení určená k řešení rodinné soudržnosti, komunikace a řešení konfliktů.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče dostanou od výzkumného týmu sezení se zpětnou vazbou pro plánování bezpečnosti a hodnocení a obdrží obvyklou péči na klinice behaviorálního zdraví, kde se studie odehrává.
|
Tato intervence zahrnuje sezení s rodinou, kde se zapojí do bezpečnostního plánování a poskytne zpětnou vazbu k údajům z jejich základního hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS); změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Self-reportová škála sebevražedných myšlenek, plánů a pokusů
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový adaptivní test – škála sebevražednosti (CAT-SS); změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Počítačová adaptivní škála sebevražd, která poskytuje nepřetržité sebehodnocení rizika sebevraždy
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Index rodinných vztahů; změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Self-report míra, která poskytuje celkový index kvality rodinného prostředí, stejně jako dílčí skóre, která odrážejí rodinnou soudržnost, expresivitu a konflikt.
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Škála rodinných kulturních konfliktů; změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sebehodnotící míra konfliktů v rodině souvisejících s kulturními hodnotami a praktikami.
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Komunikační škála rodič-adolescent; změna od výchozího stavu v několika časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Self-report měření kvality komunikace mezi dospívajícím a rodičem.
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P001429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .