Korai beavatkozás a bevándorló fiatalok öngyilkossági kockázatára
2019. augusztus 12. frissítette: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
A projekt célja egy családi alapú megelőző beavatkozás kidolgozása és tesztelése az öngyilkossági kockázatra az 1. és 2. generációs bevándorló latin/a serdülők körében.
A beavatkozás az öngyilkossági kockázat csökkentésére összpontosít a családi konfliktusok és a generációk közötti kulturális konfliktusok csökkentésével, valamint a szülő-gyermek kommunikáció javításával.
A kutatók először a 8 ülésből álló megelőző beavatkozást dolgozzák ki a meglévő longitudinális tanulmányok elemzéséből származó kvantitatív adatokkal és a latin fiataloktól és gondozóiktól, klinikusoktól, adminisztrátoroktól és kutatási tanácsadóktól kapott kvalitatív visszajelzések, valamint a beavatkozás kezdeti kísérleti tesztelésének eredményei alapján.
A kutatók ezután egy kísérleti randomizált kísérletet végeznek 40 serdülővel és családjukkal, hogy teszteljék a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a beavatkozási célokra gyakorolt hatást.
A beavatkozás sikeres fejlesztése javítaná a mentális egészségi állapotot az Egyesült Államok lakosságának egyre növekvő és alullátott része számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az öngyilkosság a második vezető halálok a serdülők körében, az arányok 1999 és 2014 között nőttek.
A családalapú megelőző beavatkozások ígéretesnek bizonyulnak a serdülők öngyilkossági kockázatának csökkentésében, és különösen fontosak a bevándorló fiatalokra jellemző öngyilkossági kockázati tényezők kezelésére, akik az Egyesült Államok 18 év alatti lakosságának egynegyedét teszik ki.
A projekt célja egy családi alapú megelőző beavatkozás kidolgozása és tesztelése az öngyilkossági kockázatra az 1. és 2. generációs bevándorló latin/a serdülők körében.
Az intervenció kidolgozásának első szakaszában kvantitatív és kvalitatív adatokat használnak fel egy új, családi alapú megelőző beavatkozás kidolgozására és szükség esetén finomítására (Early Intervention for Suicide Risk among Immigrant Youth, EISR-I).
A vizsgálók ezután egy kísérleti esetsorozatban tesztelik a beavatkozást, hogy véglegesítsék az értékelési és beavatkozási protokollokat.
A második szakaszban a vizsgálók kísérleti tesztet hajtanak végre a prevenciós beavatkozáson, amelyet mentálhigiénés klinikusok végeznek az 1. és 2. generációs latin/a korai serdülőknek és családjaiknak, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot és a beavatkozási célokra gyakorolt hatást (pl. a beavatkozás pozitív jele) a vizsgált populáción.
Húsz családot véletlenszerűen választanak ki a nyolc alkalomból álló beavatkozásra, húsz pedig fokozott szokásos ellátásban részesül, beleértve a biztonsági tervezést és a visszajelzést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- latinó
- Első generációs (külföldön született) vagy második generációs (legalább az egyik szülő külföldi születésű) bevándorló
- 12-15 éves korig
- Angolul vagy spanyolul beszél
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatairól számol be terv nélkül, elmúlt évi öngyilkossági gondolatairól vagy több mint három hónappal ezelőtti öngyilkossági tervéről VAGY CAT-SS pontszáma >34
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban
- Jóváhagyja a pszichotikus tüneteket a vizsgálat előtti szűrővizsgálaton
- Súlyos major depressziós zavara van
- Előzetesen súlyos értelmi fogyatékossággal diagnosztizálták
- Egyéni vagy családi terápia igénybevétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EISR-I
A bevándorló fiatalok öngyilkossági kockázatának korai beavatkozása (EISR-I) családi alapú beavatkozás résztvevői 8 személyes foglalkozáson vesznek részt legalább egy szülővel/gondviselővel.
|
Az EISR-I beavatkozás magában foglalja a családi kezelési kötelezettségvállalást, a közös problémameghatározást és a családi kohézió, a kommunikáció és a konfliktusmegoldás kezelésére szolgáló üléseket.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A szokásos gondozási csoportban résztvevők biztonsági tervezési és értékelési visszajelzést kapnak a kutatócsoporttól, és a szokásos ellátásban részesülnek azon a viselkedés-egészségügyi klinikán, ahol a vizsgálat zajlik.
|
Ez a beavatkozás magában foglal egy ülést a családdal, ahol részt vesznek a biztonsági tervezésben, és visszajelzést adnak az értékelési alapadatokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS); változás az alapvonalhoz képest több időpontban
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Öngyilkossági gondolatok, tervek és kísérletek önbevallási skálája
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes adaptív teszt – Öngyilkossági skála (CAT-SS); változás az alapvonalhoz képest több időpontban
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Számítógépes adaptív öngyilkossági skála, amely az öngyilkossági kockázat folyamatos önbevallási mérőszámát biztosítja
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Családi kapcsolati index; változás az alapvonalhoz képest több időpontban
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Önbeszámoló mérőszám, amely átfogó indexet ad a családi környezet minőségéről, valamint olyan részpontszámokat, amelyek tükrözik a családi kohéziót, kifejezőkészséget és konfliktusokat.
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Családi Kulturális Konfliktus Skála; változás az alapvonalhoz képest több időpontban
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
A kulturális értékekhez és gyakorlatokhoz kapcsolódó családon belüli konfliktusok önbeszámoló mérőszáma.
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Szülő-serdülő kommunikációs skála; változás az alapvonalhoz képest több időpontban
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
A serdülő és a szülő közötti kommunikáció minőségének önértékelési mérőszáma.
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001429
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .