Wczesna interwencja w przypadku ryzyka samobójstwa wśród młodzieży imigrantów
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kiara Alvarez, Massachusetts General Hospital
Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie rodzinnej interwencji prewencyjnej w zakresie ryzyka samobójstwa wśród latynoskich imigrantów w pierwszym i drugim pokoleniu nastolatków.
Interwencja będzie koncentrować się na zmniejszeniu ryzyka samobójstwa poprzez zmniejszenie konfliktu rodzinnego i międzypokoleniowego konfliktu kulturowego oraz poprawę komunikacji rodzic-dziecko.
Badacze najpierw opracują 8-sesyjną interwencję zapobiegawczą z danymi ilościowymi z analizy istniejących badań podłużnych i jakościowymi opiniami młodzieży latynoskiej i ich opiekunów, klinicystów, administratorów i konsultantów badawczych, a także wynikami wstępnych testów pilotażowych interwencji.
Badacze przeprowadzą następnie pilotażowe randomizowane badanie z udziałem 40 nastolatków i ich rodzin, aby przetestować wykonalność, akceptowalność i wpływ na cele interwencji.
Pomyślny rozwój interwencji poprawiłby wyniki w zakresie zdrowia psychicznego dla rosnącej i zaniedbanej części populacji USA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród nastolatków, a wskaźniki wzrastały w latach 1999-2014.
Rodzinne interwencje prewencyjne są obiecujące w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa wśród nastolatków i są szczególnie istotne w przypadku czynników ryzyka samobójstwa charakterystycznych dla młodzieży imigrantów, która stanowi jedną czwartą populacji USA poniżej 18 roku życia.
Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie rodzinnej interwencji prewencyjnej w zakresie ryzyka samobójstwa wśród latynoskich imigrantów w pierwszym i drugim pokoleniu nastolatków.
W pierwszej fazie rozwoju interwencji dane ilościowe i jakościowe zostaną wykorzystane do opracowania iw razie potrzeby udoskonalenia nowej interwencji prewencyjnej opartej na rodzinie (Wczesna interwencja w przypadku ryzyka samobójstwa wśród młodzieży imigrantów, EISR-I).
Następnie badacze przetestują interwencję w pilotażowej serii przypadków w celu sfinalizowania oceny i protokołów interwencji.
W drugiej fazie badacze przetestują pilotażowo interwencję zapobiegawczą, prowadzoną przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, w pierwszym i drugim pokoleniu Latynosów/wczesnych nastolatków i ich rodzin, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wpływ na cele interwencji (tj. pozytywny sygnał interwencji) na badaną populację.
Dwadzieścia rodzin zostanie losowo przydzielonych do 8-sesyjnej interwencji, a dwadzieścia otrzyma rozszerzoną zwykłą opiekę, w tym planowanie bezpieczeństwa i sesję informacji zwrotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynos
- Imigrant pierwszego pokolenia (urodzeni za granicą) lub drugiego pokolenia (co najmniej jeden rodzic urodzony za granicą).
- 12 do 15 lat
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Zgłasza aktualne myśli samobójcze bez planu, myśli samobójcze z zeszłego roku lub plan samobójczy ponad trzy miesiące wcześniej LUB ma wynik CAT-SS>34
Kryteria wyłączenia:
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Potwierdza objawy psychotyczne w badaniu przesiewowym przed badaniem
- Ma ciężkie zaburzenie depresyjne
- Ma wcześniejszą diagnozę znacznej niepełnosprawności intelektualnej
- Przyjmowanie terapii indywidualnej lub rodzinnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EISR-I
Uczestnicy interwencji rodzinnej w ramach wczesnej interwencji w przypadku ryzyka samobójstwa wśród młodych imigrantów (EISR-I) wezmą udział w 8 sesjach osobistych z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem.
|
Interwencja EISR-I obejmuje zaangażowanie w leczenie rodziny, wspólne definiowanie problemu oraz sesje mające na celu zajęcie się spójnością rodziny, komunikacją i rozwiązywaniem konfliktów.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają od zespołu badawczego sesję informacji zwrotnych dotyczących planowania i oceny bezpieczeństwa oraz otrzymają zwykłą opiekę w klinice zdrowia behawioralnego, w której odbywa się badanie.
|
Ta interwencja obejmuje sesję z rodziną, aby zaangażować się w planowanie bezpieczeństwa i przekazać informacje zwrotne na temat ich podstawowych danych z oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS); zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Samoopisowa skala myśli, planów i prób samobójczych
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowany Test Adaptacyjny - Skala Samobójstwa (CAT-SS); zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skomputeryzowana adaptacyjna skala samobójstw, która zapewnia ciągłą samoopisową miarę ryzyka samobójstwa
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Indeks relacji rodzinnych; zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miara samoopisowa, która zapewnia ogólny wskaźnik jakości środowiska rodzinnego, a także wyniki cząstkowe odzwierciedlające spójność rodziny, ekspresyjność i konflikty.
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala Rodzinnych Konfliktów Kulturowych; zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara konfliktów w rodzinie związanych z wartościami i praktykami kulturowymi.
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala komunikacji rodzic-nastolatek; zmiana od linii bazowej w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara jakości komunikacji między nastolatkiem a rodzicem.
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .