Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření absolutního intrakraniálního tlaku u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny pro určení načasování deskompresivní kraniektomie.

24. července 2017 aktualizováno: Kienzler Jenny

Neinvazivní měření absolutního intrakraniálního tlaku u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny pro určení načasování dekompresivní kraniektomie

Jedná se o jednocentrovou observační studii se zdravotnickým prostředkem, který má označení Conformité Européenne (CE). Cílem studie je prokázat, že pacienti s maligním infarktem střední cerebrální tepny (M-MCA) vykazují zvýšený intrakraniální tlak (ICP) ve srovnání s neurologickými pacienty bez infarktu M-MCA nebo jiných prostor zabírajících indikací.

Přehled studie

Detailní popis

Prostorově náročné, maligní infarkty střední mozkové tepny (M-MCA) jsou stále jednou z nejničivějších forem ischemické cévní mozkové příhody s mortalitou až 80 % u neléčených pacientů. Termín M-MCA se označuje jako závažná střední mozková příhoda. arteriální (MCA) syndrom s typickými klinickými příznaky (hemiparéza až hemiplegie, těžké senzorické deficity, deviace hlavy a oka, hemi-nepozornost a při postižení dominantní hemisféry globální afázie), po jednotném klinickém průběhu (progresivní zhoršování vědomí během prvních 24-48 hodin) a končící herniací. Včasná diagnóza je nezbytná a závisí na CT (počítačová tomografie) a MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), které napomáhají predikci maligního průběhu, ale až do dnešního dne neexistuje jasný konsenzus pro radiologickou definici a predikci maligního vývoje v časných fázích. Výsledky randomizovaných kontrolovaných studií a jejich souhrnné analýzy za posledních 10 let poskytly důkazy o tom, že časná hemikraniektomie vede k podstatnému snížení mortality v a měsících a pravděpodobně zlepší funkční výsledek. Stále však existují důležité otázky ohledně individuální indikace dekompresní operace. S ohledem na variabilní klinický průběh (někteří pacienti brzy vyvinou smrtelný edém mozku, zatímco jiní pacienti nevykazují závažný otok mozku po několik dní) by dosažení způsobu měření, kontroly a predikce tvorby maligního edému mozku mělo mimořádně důležitou hodnotu.

Tímto způsobem by měření ICP mohlo představovat objektivní hodnotu pro určení časového bodu pro indikaci dekompresivní kraniektomie u každého pacienta a také by nám mohlo umožnit najít korelaci mezi velikostí infarktu a periinfarktovým edémem. Lze tak definovat optimální načasování chirurgického zákroku a upravit veškerou medikamentózní léčbu.

V současné době lze ICP měřit a registrovat pouze pomocí invazivních technik. Dvě dostupné metody měření ICP – intraventrikulární a intraparenchymální – vyžadují neurochirurgický postup, aby bylo možné implantovat katétr a sondy do mozku. Tato opatření tedy sama o sobě zahrnují riziko pro subjekt a jak infekce, tak intrakraniální krvácení jsou pravidelné, i když ne časté komplikace. Invazivní záznam ICP navíc vyžaduje neurochirurgickou odbornost a zařízení jednotky intenzivní péče (JIP). Proto měření ICP zatím není standardem péče na iktových jednotkách.

Spolehlivá, přesná a přesná neinvazivní metoda měření ICP by měla značnou klinickou hodnotu a umožnila by měření ICP bez neurochirurgických odborných znalostí a zařízení JIP. Navíc by to ušetřilo pacienty od rizik komplikací spojených s invazivními opatřeními.

ICP by měl být měřen u pacientů s MCA cévní mozkovou příhodou, aby bylo možné prospektivně pozorovat jejich ICP. Očekává se, že jakékoli zvýšení ICP bude detekováno dříve, než dojde k neurologickému zhoršení. Kromě přínosu pro pacienta je pro ošetřujícího lékaře výhoda, že má více důkazů pro své rozhodnutí a správný okamžik pro jeho rozhodnutí.

Neinvazivní měření ICP bude provedeno neinvazivním měřičem absolutní hodnoty ICP (Vittamed 205). Tento přístroj má od července 2014 označení CE. Neinvazivní technika měření ICP je založena na současném měření parametrů průtoku krve oftalmickou tepnou (OA) v intrakraniálním (IOA) a extrakraniálním (EOA) segmentu OA se dvěma - hloubkové transorbitální dopplerovské (TCD) měření včetně mechanického hlavového rámu pro fixaci ultrazvukového snímače na zavřené oční víčko.

Očekává se, že plánovaný počet 48 subjektů a jejich neinvazivní měření ICP bude odebrán během 36měsíčního období počínaje prvním čtvrtletím roku 2018. Hlavní analýza těchto dat bude provedena během tříletého projektu. Měření budou provedena u pacientů přijatých do Kantonsspital Aarau.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

48

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti arteria carotis interna nebo arteria cerebri media s rizikem maligní evoluce MCA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti arteria carotis interna nebo arteria cerebrial media s rizikem vzniku maligní evoluce MCA, definovaný na základě klinického obrazu, klinického průběhu (vykazující progresivní zhoršování vědomí během prvních 24–48 hodin) a neuroradiologických nálezů .
  • Věk: ≥ 18 let při přijetí
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ranami, jizvami včetně přední orbitální oblasti.
  • Pacienti s jakýmkoli známým očním onemocněním, které se může zhoršit trvalým očním tlakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neinvazivní ICP) měření im mmHg
Časové okno: 3 dny
Primárním výsledkem je neinvazivní absolutní intrakraniální tlak (ICP) u pacientů s M-MCA před dekompresní operací, jak je stanoveno neinvazivním měřičem absolutní hodnoty ICP v mmHG
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit