- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03221959
Neinvazivní měření absolutního intrakraniálního tlaku u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny pro určení načasování deskompresivní kraniektomie.
Neinvazivní měření absolutního intrakraniálního tlaku u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny pro určení načasování dekompresivní kraniektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostorově náročné, maligní infarkty střední mozkové tepny (M-MCA) jsou stále jednou z nejničivějších forem ischemické cévní mozkové příhody s mortalitou až 80 % u neléčených pacientů. Termín M-MCA se označuje jako závažná střední mozková příhoda. arteriální (MCA) syndrom s typickými klinickými příznaky (hemiparéza až hemiplegie, těžké senzorické deficity, deviace hlavy a oka, hemi-nepozornost a při postižení dominantní hemisféry globální afázie), po jednotném klinickém průběhu (progresivní zhoršování vědomí během prvních 24-48 hodin) a končící herniací. Včasná diagnóza je nezbytná a závisí na CT (počítačová tomografie) a MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), které napomáhají predikci maligního průběhu, ale až do dnešního dne neexistuje jasný konsenzus pro radiologickou definici a predikci maligního vývoje v časných fázích. Výsledky randomizovaných kontrolovaných studií a jejich souhrnné analýzy za posledních 10 let poskytly důkazy o tom, že časná hemikraniektomie vede k podstatnému snížení mortality v a měsících a pravděpodobně zlepší funkční výsledek. Stále však existují důležité otázky ohledně individuální indikace dekompresní operace. S ohledem na variabilní klinický průběh (někteří pacienti brzy vyvinou smrtelný edém mozku, zatímco jiní pacienti nevykazují závažný otok mozku po několik dní) by dosažení způsobu měření, kontroly a predikce tvorby maligního edému mozku mělo mimořádně důležitou hodnotu.
Tímto způsobem by měření ICP mohlo představovat objektivní hodnotu pro určení časového bodu pro indikaci dekompresivní kraniektomie u každého pacienta a také by nám mohlo umožnit najít korelaci mezi velikostí infarktu a periinfarktovým edémem. Lze tak definovat optimální načasování chirurgického zákroku a upravit veškerou medikamentózní léčbu.
V současné době lze ICP měřit a registrovat pouze pomocí invazivních technik. Dvě dostupné metody měření ICP – intraventrikulární a intraparenchymální – vyžadují neurochirurgický postup, aby bylo možné implantovat katétr a sondy do mozku. Tato opatření tedy sama o sobě zahrnují riziko pro subjekt a jak infekce, tak intrakraniální krvácení jsou pravidelné, i když ne časté komplikace. Invazivní záznam ICP navíc vyžaduje neurochirurgickou odbornost a zařízení jednotky intenzivní péče (JIP). Proto měření ICP zatím není standardem péče na iktových jednotkách.
Spolehlivá, přesná a přesná neinvazivní metoda měření ICP by měla značnou klinickou hodnotu a umožnila by měření ICP bez neurochirurgických odborných znalostí a zařízení JIP. Navíc by to ušetřilo pacienty od rizik komplikací spojených s invazivními opatřeními.
ICP by měl být měřen u pacientů s MCA cévní mozkovou příhodou, aby bylo možné prospektivně pozorovat jejich ICP. Očekává se, že jakékoli zvýšení ICP bude detekováno dříve, než dojde k neurologickému zhoršení. Kromě přínosu pro pacienta je pro ošetřujícího lékaře výhoda, že má více důkazů pro své rozhodnutí a správný okamžik pro jeho rozhodnutí.
Neinvazivní měření ICP bude provedeno neinvazivním měřičem absolutní hodnoty ICP (Vittamed 205). Tento přístroj má od července 2014 označení CE. Neinvazivní technika měření ICP je založena na současném měření parametrů průtoku krve oftalmickou tepnou (OA) v intrakraniálním (IOA) a extrakraniálním (EOA) segmentu OA se dvěma - hloubkové transorbitální dopplerovské (TCD) měření včetně mechanického hlavového rámu pro fixaci ultrazvukového snímače na zavřené oční víčko.
Očekává se, že plánovaný počet 48 subjektů a jejich neinvazivní měření ICP bude odebrán během 36měsíčního období počínaje prvním čtvrtletím roku 2018. Hlavní analýza těchto dat bude provedena během tříletého projektu. Měření budou provedena u pacientů přijatých do Kantonsspital Aarau.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti arteria carotis interna nebo arteria cerebrial media s rizikem vzniku maligní evoluce MCA, definovaný na základě klinického obrazu, klinického průběhu (vykazující progresivní zhoršování vědomí během prvních 24–48 hodin) a neuroradiologických nálezů .
- Věk: ≥ 18 let při přijetí
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ranami, jizvami včetně přední orbitální oblasti.
- Pacienti s jakýmkoli známým očním onemocněním, které se může zhoršit trvalým očním tlakem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
neinvazivní ICP) měření im mmHg
Časové okno: 3 dny
|
Primárním výsledkem je neinvazivní absolutní intrakraniální tlak (ICP) u pacientů s M-MCA před dekompresní operací, jak je stanoveno neinvazivním měřičem absolutní hodnoty ICP v mmHG
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mozkový infarkt
- Infarkt
- Infarkt, střední mozková tepna
- Intrakraniální hypertenze
Další identifikační čísla studie
- ICP M-MCA Infarction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .